Sr. Manager, Quality Assurance

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung der CMO aus einer Qualitäts-Perspektive und Durchführung von Überprüfungen und Genehmigungen der CMO-Qualitätsdokumentation.
• Verwaltung des Acadia-Batch-Disposition-Prozesses für API, Arzneimittelprodukte, Rohstoffe und Zwischenprodukte.
• Teilnahme an der Gestaltung, Implementierung und Verwaltung des Acadia GMP-Qualitätsmanagementsystems, basierend auf Swissmedic/EMA/MHRA und anderen anwendbaren internationalen Vorschriften.
• Sicherstellung der Einhaltung des Acadia GMP-Qualitätsmanagementsystems mit Swissmedic/EMA/MHRA und anwendbaren internationalen Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme.
• Serviert als wichtiger Ansprechpartner für CMO-Partner und gewährleistet integrierte, koordinierte Aktivitäten im Zusammenhang mit cGMP-Produktion und kontinuierlicher Verbesserung.
• Teilnahme an GMP-Lieferantenaudits und Acadia-Dokumentenkontrollsystemen nach Bedarf.
• Verwaltung und/oder Bereitstellung von Aufsicht für QA-Personal, das an CMO-Technologietransfer, Prozessvalidierung, Batch-Dokumentation, Registrierung von Batch-Überprüfungen sowie Prozessänderungen und Abweichungen beteiligt ist.
• Teilnahme an der Überprüfung und Sicherstellung der Konformität mit Qualitätsvereinbarungen mit GMP-Vertragsdienstleistern für ausgelagerte Operationen.
• Verwaltung interner Untersuchungen und Änderungsmanagement sowie Etablierung effektiver CAPA-Pläne und Sicherstellung der Aufsicht über die Untersuchungs- und Änderungsmanagementaktivitäten der CMOs.
• Teilnahme und/oder Leitung von QA in der kontinuierlichen Verbesserung der Acadia-Qualitätsmanagementsysteme gemäß GMP und aktuellen Branchenstandards.
• Sicherstellung einer angemessenen QA-Vertretung in allen GMP-Produktentwicklungsteams; Bereitstellung von Anweisungen für QA-Vertreter in diesen Teams.
• Empfehlung von Änderungen an Richtlinien und Etablierung von Verfahren, die den Funktionsbereich betreffen und möglicherweise auch unternehmensweite Auswirkungen haben.
• Teilnahme an Funktionen der Qualitätsoperationen wie: Material Review Board, Qualitätsboard, strategische Planungsbemühungen usw., wie erforderlich.
• Teilnahme an formalen Risikoabschätzungsaktivitäten nach Bedarf.
• Entwicklung und/oder Beitrag zu Metriken zur Unterstützung von Produkt- und/oder Prozessüberprüfungen nach Bedarf.
• Entwicklung von Abteilungszielen und -vorgaben zur Überprüfung durch das obere Management in Übereinstimmung mit der strategischen Planung von Acadia.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Ausbildung/Erfahrung/Fähigkeiten:

Pharm D, Master- oder Bachelor-Abschluss in Chemie/Biologie/Pharmazie oder verwandten Lebenswissenschaften ist erforderlich. Mindestens 5 Jahre relevante und zunehmend verantwortliche Erfahrung in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie.

• Nachgewiesenes Wissen über Qualitätsmanagementaktivitäten und internationale Konferenz über Harmonisierung (ICH) sowie Swissmedic/EMA/MHRA und andere internationale GMP-Vorschriften in Bezug auf klinische Studien, Produktentwicklung, kommerzielle Anforderungen und Technologietransfer.
• Nachgewiesene Kompetenz in der Interpretation von cGMP-Vorschriften für Swissmedic/EMA/MHRA und andere internationale Vorschriften.
• Erfahrung in der Implementierung und Verwaltung von Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Durchführung interner und Lieferantenaudits sowie Inspektionen von Produktionsstätten ist von Vorteil.
• Fähigkeit, Qualitätsstandards für die Implementierung und Überprüfung zu interpretieren und zu vermitteln.
• Starker Fokus auf Flexibilität, Fähigkeit zum Multitasking, Aufmerksamkeit für Details, hervorragende organisatorische Fähigkeiten, gutes Follow-up und Urteilsvermögen sowie Fähigkeit zur Priorisierung.
• Fähigkeit, effektiv über Abteilungs- oder Bereichsprobleme und Ergebnisse innerhalb und zwischen funktionalen Bereichen zu kommunizieren und technische Informationen zu spezifischen Projekten oder Zeitplänen zu präsentieren.
• Fähigkeit, die Zusammenarbeit anderer zu gewinnen.
• Fähigkeit, effektiv ein kooperatives Team zu führen und Ressourcen zu organisieren, um die Teamziele zu erreichen.
• Fähigkeit, Prozess- und Ressourcenentscheidungen basierend auf den Gesamtbedürfnissen des Teams zu treffen und zu priorisieren.
• Erfahrung in einer globalen Organisation; idealerweise in der EU oder der Schweiz.
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch (zusätzliche europäische Sprache(n) von Vorteil).
• Reisebereitschaft von 25-40% kann erforderlich sein (einschließlich international).

Körperliche Anforderungen:

Bei der Ausübung der Tätigkeiten dieser Stelle wird vom Mitarbeiter regelmäßig verlangt, zu stehen, zu gehen, zu sitzen, die Hände zu benutzen, um zu fassen, zu handhaben oder zu fühlen, mit Händen und Armen zu greifen, zu klettern oder das Gleichgewicht zu halten, sich zu bücken, zu knien, zu kauern, zu sehen, zu sprechen oder zu hören in einer Standardbüroumgebung. Der Mitarbeiter muss gelegentlich bis zu 15 Pfund heben und/oder bewegen. Fähigkeit, unabhängig bis zu 20% der Zeit mit dem Auto oder Flugzeug zu reisen und nach Bedarf außerhalb der regulären Arbeitszeiten zu arbeiten.

Was wir US-basierten Mitarbeitern bieten:

• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt, Bonus, neueinstellungen und laufende Aktienpakete.
• Kranken-, Zahn- und Augenversicherung.
• Arbeitgeberfinanzierte Lebens-, Invaliditäts-, Geschäftsreise- und EAP-Versicherung.
• 401(k)-Plan mit einer vollständig investierten Unternehmensübereinstimmung von 1:1 bis zu 5%.
• Mitarbeiteraktienkaufplan mit einer 2-jährigen Preisbindung.
• 15+ Urlaubstage.
• 13-15 bezahlte Feiertage, einschließlich Büroschließung zwischen dem 24. Dezember und dem 1. Januar.
• 10 Tage bezahlte Krankheitszeit.
• Bezahlter Elternurlaub.
• Unterstützung bei der Studiengebühren.