Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Aktivitäten für innovative Produkte in Europa.
- Unternehmen: Wachsendes Unternehmen im Bereich der Arzneimittelentwicklung mit einem Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Unterstützung bei der beruflichen Weiterbildung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Angelegenheiten in der EU.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Die Associate Director, Regulatory Affairs Europe ist verantwortlich für die Umsetzung und Ausführung globaler regulatorischer Entwicklungs-, Einreichungs- und Lebenszyklusstrategien für zugewiesene Produkte in Europa. Sie bleibt über die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen und therapeutischen Landschaften informiert und wird die regionalen und globalen strategischen Pläne kontinuierlich informieren. Darüber hinaus wird die Associate Director beim Aufbau einer europäischen Regulierungsinfrastruktur helfen, die den Anforderungen von Acadia’s Produktpipeline, den Bedürfnissen von Patienten und Pflegepersonen sowie den europäischen regulatorischen Anforderungen und Standards entspricht.
Hauptverantwortlichkeiten
- Proaktive Initiierung, Verwaltung, Einreichung und Aufrechterhaltung regulatorischer Aktivitäten zur Unterstützung der Entwicklung, Kommerzialisierung und Wartung zugewiesener Produkte in Übereinstimmung mit den Berichtspflichten.
- Planung, Koordination und Verwaltung von pädiatrischen Untersuchungsplänen und Waisendesignationen.
- Verantwortlich für die Planung, Koordination, das Verfassen und die Finalisierung wichtiger regulatorischer Komponenten von Marketing- und Erweiterungsanträgen, Erneuerungen und Variationen.
- Planung und Koordination von Treffen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung und des Verfassens wichtiger Komponenten der Briefing-Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
- Entwicklung der regulatorischen Strategie für zugewiesene Produkte im Einklang mit der globalen regulatorischen Strategie, um wettbewerbsfähige Kennzeichnung und Genehmigungsfristen in Europa sicherzustellen (durch zentralisierte, dezentralisierte oder nationale Verfahren).
- Leitung des europäischen regulatorischen Unterteams während wichtiger Einreichungen.
- Überwachung, Bewertung und Interpretation der geltenden regulatorischen Anforderungen zur Sicherstellung der Einhaltung externer und interner Standards.
- Unterstützung von Programmen für frühen Zugang/mitfühlende Nutzung in Europa.
- Durchführung von Team-, Gruppen- oder Projektzielen, um sicherzustellen, dass sie mit der regulatorischen Strategie und den Unternehmenszielen übereinstimmen.
- Aufrechterhaltung angemessener Kommunikation innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs und anderer funktionsübergreifender Abteilungen, hauptsächlich auf Projektebene.
- Teilnahme an Fachverbänden, Branchen- und Handelsgruppen, um über regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden zu bleiben und das Wissen auf zugewiesene Programme anzuwenden.
- Arbeiten mit wachsender Unabhängigkeit unter der Anleitung des Vorgesetzten.
- Weitere Aufgaben nach Bedarf.
Ausbildung/Erfahrung/Fähigkeiten
B.S. oder M.S. mit 7 Jahren relevanter Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, einschließlich 5 Jahren relevanter Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU. Ph.D., Pharm. D. oder M.D. mit 5 Jahren relevanter Arzneimittelentwicklung, einschließlich 3 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU.
Schlüsselqualifikationen:
- Nachweisliche Erfolge bei der Leitung wichtiger Einreichungskomponenten (z.B. Modul 1 eines MAA) in Europa.
- Effektives Management regulatorischer Projekte (Vorbereitung, Koordination, Einreichung und Wartung regulatorischer Anträge).
- Fähigkeit, Ergebnisse durch effektives Zeitmanagement über mehrere Projekte in einem funktionsübergreifenden und geografisch verteilten Teamumfeld zu koordinieren.
- Fähigkeit, kritisch, strategisch, unabhängig zu denken und Probleme zu lösen, einschließlich der Fähigkeit zu innovieren.
- Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, demonstrierte starke Präsentationsfähigkeiten.
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und Teamarbeit.
- Starke regulatorische/wissenschaftliche Schreibfähigkeiten.
- Starkes Interesse, über wissenschaftliche und regulatorische Standards und Verfahren informiert zu bleiben.
- Hohe Motivation, Antrieb und Demonstration der Werte von Acadia.
- Bereitschaft und Fähigkeit, sowohl national als auch international zu reisen, wenn nötig.
Associate Director Regulatory Affairs Europe Arbeitgeber: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Acadia Pharmaceuticals Inc. ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Verbesserung des Zugangs zu Therapien für seltene Erkrankungen im Bereich der CNS konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Zusammenarbeit und individuelle Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Unterstützung, während es gleichzeitig wettbewerbsfähige Vergütungen und umfassende Vorteile bietet, die auf die Bedürfnisse seiner Mitarbeiter zugeschnitten sind. Die Position in Europa ermöglicht es Ihnen, direkt Einfluss auf die Gesundheitsversorgung in verschiedenen Ländern zu nehmen und dabei Teil eines engagierten Teams zu sein, das sich für nachhaltigen Wert und Patientenwohl einsetzt.
Kontaktdaten:
ACADIA Pharmaceuticals Inc. Recruiting-Team
