Associate Director Regulatory Affairs Europe

Acadia Pharmaceuticals ist bestrebt, wissenschaftliche Versprechen in bedeutende Innovationen umzusetzen, die einen Unterschied für unterversorgte neurologische und seltene Krankheitsgemeinschaften auf der ganzen Welt machen. Unser kommerzielles Portfolio umfasst die ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Behandlungen für Psychosen bei Parkinson-Krankheit und Rett-Syndrom. Wir entwickeln die nächste Welle therapeutischer Fortschritte mit einem robusten und vielfältigen Pipeline, die Programme in der späten und mittleren Phase für Psychosen bei Alzheimer-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz sowie frühere Programme umfasst, die andere unterversorgte Patientenbedürfnisse ansprechen.

Die Position des Associate Director, Regulatory Affairs Europe, ist verantwortlich für die Umsetzung und Ausführung globaler regulatorischer Entwicklungs-, Einreichungs- und Lebenszyklusstrategien für zugewiesene Produkte in Europa. Der Associate Director wird über die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen und therapeutischen Landschaften informiert und wird die regionalen und globalen strategischen Pläne kontinuierlich unterstützen. Darüber hinaus wird der Associate Director helfen, eine europäische regulatorische Infrastruktur aufzubauen, die den Anforderungen von Acadias Produktpipeline, den Bedürfnissen von Patienten und Pflegepersonen entspricht und vollständig mit den europäischen regulatorischen Anforderungen und Standards übereinstimmt.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Proaktive Initiierung, Verwaltung, Einreichung und Aufrechterhaltung regulatorischer Aktivitäten zur Unterstützung der Entwicklung, Kommerzialisierung und Wartung zugewiesener Produkte in Übereinstimmung mit den Berichtspflichten.
• Planung, Koordination und Verwaltung von Kinderuntersuchungsplänen und Waisendesignationen.
• Verantwortlich für die Planung, Koordination, Autorenschaft und Finalisierung wichtiger regulatorischer Komponenten von Marketing- und Erweiterungsanträgen, Erneuerungen und Variationen.
• Planung und Koordination von Treffen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung und Autorenschaft wichtiger Komponenten der Briefing-Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
• Entwicklung der regulatorischen Strategie für zugewiesene Produkte im Einklang mit der globalen regulatorischen Strategie, um wettbewerbsfähige Kennzeichnung und Genehmigungsfristen in Europa sicherzustellen.
• Leitung des europäischen regulatorischen Unterteams während wichtiger Einreichungen.
• Überwachung, Bewertung und Interpretation der geltenden regulatorischen Anforderungen zur Sicherstellung der Einhaltung externer und interner Standards.
• Unterstützung von Programmen für frühen Zugang/mitfühlende Nutzung in Europa.
• Durchführung von Team-, Gruppen- oder Projektzielen, um sicherzustellen, dass sie mit der regulatorischen Strategie und den Unternehmenszielen übereinstimmen.
• Aufrechterhaltung angemessener Kommunikation innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs und anderer funktionsübergreifender Abteilungen, hauptsächlich auf Projektebene.
• Teilnahme an Fachverbänden, Branchen- und Handelsgruppen, um über regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden zu bleiben und das Wissen auf zugewiesene Programme anzuwenden.
• Arbeiten mit wachsender Unabhängigkeit unter der Anleitung des Vorgesetzten.

Qualifikationen:

• Master-Abschluss mit 7 Jahren relevanter Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, einschließlich 5 Jahren relevanter Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU.
• Doktorgrad, Pharm.D. oder M.D. mit 5 Jahren relevanter Arzneimittelentwicklung, einschließlich 3 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU.

Schlüsselkompetenzen:

• Nachweisliche Erfolge bei der Leitung wichtiger Einreichungskomponenten (z.B. Modul 1 eines MAA) in Europa.
• Effektives Management regulatorischer Projekte (Vorbereitung, Koordination, Einreichung und Wartung regulatorischer Anträge).
• Fähigkeit, Ergebnisse durch effektives Zeitmanagement über mehrere Projekte in einem geografisch und funktionsübergreifend strukturierten Teamumfeld zu koordinieren.
• Fähigkeit, kritisch, strategisch, unabhängig zu denken und Probleme zu lösen, einschließlich der Fähigkeit zu innovieren.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, demonstrierte starke Präsentationsfähigkeiten.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und Teamarbeit.
• Starke regulatorische/wissenschaftliche Schreibfähigkeiten.
• Starkes Interesse, über wissenschaftliche und regulatorische Standards und Verfahren auf dem Laufenden zu bleiben.
• Hohe Motivation, Antrieb und Demonstration der Werte von Acadia.
• Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen, sowohl national als auch international, nach Bedarf.