Assay Development Scientist

Diese Beratungsrolle unterstützt ein schnell wachsendes Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte, das innovative Diagnosetechnologien für dezentrale klinische Tests entwickelt. Der Assay Development Scientist wird die Gestaltung, Optimierung und Produktentwicklung von klinischen Chemie-Assays für eine Lab-on-Spin-Disk / zentrifugale mikrofluidische Diagnosetechnologie leiten und Assays von der Machbarkeit bis zu robusten, herstellbaren in-vitro-Diagnoseprodukten übersetzen. Die Position konzentriert sich auf trockene und stabilisierte Reagenzformate, einschließlich lyophilisierter Reagenzperlen, und erfordert enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um die nächste Generation von Diagnosetechnologien von der Idee bis zur Kommerzialisierung voranzutreiben.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung, Optimierung und Troubleshooting biochemischer und klinischer Chemie-Assays für point-of-care in-vitro-Diagnoseplattformen.
• Unterstützung der Assay-Entwicklung auf Lab-on-Spin-Disk, Lab-on-Disk, zentrifugalen mikrofluidischen oder gleichwertigen Kartuschen-/Analysesystemen.
• Gestaltung und Optimierung von Reagenzformulierungen, einschließlich Enzymsystemen, Puffern, Kalibratoren, Stabilisatoren, Tensiden, Konservierungsmitteln und trockenen Reagenzformaten.
• Entwicklung oder Verbesserung von lyophilisierten Reagenzperlenformulierungen, die für die Integration in Produkte geeignet sind und an die Herstellung übergeben werden können.
• Bewertung von Assay-Leistungsparametern wie Präzision, Genauigkeit, Linearität, Sensitivität, Spezifität, berichtbare Reichweite, Interferenzen und Matrixeffekte.
• Durchführung von Methodenvergleichsstudien gegen Referenzanalysatoren oder etablierte Systeme der klinischen Chemie, um Gleichwertigkeit oder Überlegenheit nachzuweisen.
• Unterstützung von Echtzeit- und beschleunigten Stabilitätsstudien für flüssige, getrocknete und lyophilisierte Reagenzformate.
• Fehlerbehebung bei Leistungsproblemen von Assays in Bezug auf Reagenzchemie, Probenmatrix, Disk- oder Kartuschedesign, Fluidik, optische Detektion und Instrumentenverhalten.
• Enge Zusammenarbeit mit Ingenieurwesen, Instrumentierung, Software, Fertigung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und regulatorischen Teams, um die Kompatibilität von Assays und Plattformen sicherzustellen.
• Bereitstellung von technischem Fachwissen auf Senior-Level, um die Assay-Entwicklung von der Machbarkeit bis zum produktionsbereiten Design zu beschleunigen.
• Unterstützung des Transfers von Assays von Forschung und Entwicklung in die Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse.
• Beitrag zur Entwicklung von Multi-Analyten-Panels der klinischen Chemie, einschließlich Glukose, Albumin, Kreatinin, Lipid-Panels, Stoffwechsel-Panels, Elektrolyt-Panels und Leberfunktionsmarkern wie AST und ALT.
• Anwendung statistischer Werkzeuge und strukturierter experimenteller Designs zur Bewertung der Assay-Leistung, Dateninterpretation und Entscheidungsfindung zur Optimierung.
• Dokumentation von Entwicklungsaktivitäten, Protokollen und Ergebnissen in klarer und konformer Weise zur Unterstützung des Designtransfers und möglicher regulatorischer Einreichungen.

Wesentliche Fähigkeiten

• 5+ Jahre praktische Erfahrung in der Entwicklung von in-vitro-Diagnosetests, vorzugsweise in der Point-of-Care-Diagnostik, klinischen Chemie oder analysatorbasierten Systemen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Überführung von Assays von der Machbarkeit in produktionsbereite oder herstellbare Point-of-Care-IVD-Formate, nicht beschränkt auf akademische Forschung.
• Praktische Erfahrung mit Lab-on-Spin-Disk, zentrifugalen mikrofluidischen IVD-Chemiediagnosetechnologien oder eng verwandten Kartuschen-/Analysesystemen.
• Starker Hintergrund in der Entwicklung von klinischen Chemie- und Biochemie-Assays, insbesondere enzymatischen und kolorimetrischen/spektrophotometrischen Assays für Analyten wie Glukose, Albumin, Kreatinin, BUN, AST, ALT, ALP, Natrium, Kalium, Triglyceride und Cholesterin.
• Solides Verständnis der Struktur, Funktion und Wechselwirkungen von Proteinen, Enzymen und Antikörpern in Bezug auf die Leistung und Stabilität von Assays.
• Praktische Erfahrung in der Entwicklung von lyophilisierten Reagenzperlen oder trockenen/stabilisierten Reagenzformaten, einschließlich Formulierung, Optimierung, Stabilitätsbewertung, Troubleshooting und Fortschritt in Richtung Herstellung.
• Starke Erfahrung in der Entwicklung von Assays für automatisierte Analysatoren, kartuschenbasierte Systeme, Lab-on-Disk-Plattformen oder ähnliche Diagnosetechnologien.
• Tiefes Wissen über enzymatische und kolorimetrische/spektrophotometrische Assays, Prinzipien der klinischen Chemie und Strategien zur Reagenzformulierung.
• Erfahrung in der Überführung von Assays von der Machbarkeit in robuste, produktionsbereite Designs, die für die Herstellung und Kommerzialisierung geeignet sind.
• Erfahrung mit Assay-Verifizierung, Validierung, Leistungscharakterisierung und systematischem Troubleshooting.
• Nachgewiesene Fähigkeit, die Ursachen von Assay-Fehlern zu identifizieren und Lösungen zur Verbesserung der Robustheit und Zuverlässigkeit umzusetzen.
• Fähigkeit, unabhängig als technischer Berater auf Senior-Level zu arbeiten und gleichzeitig effektiv mit funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten.

Zusätzliche Fähigkeiten & Qualifikationen

• PhD in Biochemie, Analytischer Chemie, Klinischer Chemie, Chemie, Biomedizintechnik oder einem verwandten Bereich; oder MS/BS mit erheblicher relevanter Branchenerfahrung.
• Direkte Erfahrung mit Lab-on-Spin-Disk, Lab-on-Disk, zentrifugalen Mikrofluidiken oder ähnlichen Point-of-Care-Diagnosetechnologien.
• Erfahrung in der Entwicklung von Multi-Analyten-Panels der klinischen Chemie für Point-of-Care- oder analysatorbasierte Systeme.
• Erfahrung mit Trockenchemie, lyophilisierten Reagenzperlen, Reagenzstabilisierung oder der Herstellung trockener Reagenzien für IVD-Anwendungen.
• Erfahrung mit klinischen Chemie-Panels wie Glukose, Albumin, Kreatinin, Lipid-Panels, Stoffwechsel-Panels, Elektrolyt-Panels, Leber-Panels, AST, ALT und verwandten Assays.
• Erfahrung mit Produktkommerzialisierung, Designtransfer oder regulatorischen Einreichungen für IVD-Produkte.
• Vertrautheit mit statistischen Werkzeugen zur Assay-Bewertung, einschließlich Regressionsanalyse, Korrelationsstudien, Bland-Altman-Analyse, Präzisionsstudien und Methodenvergleichsansätzen.
• Vertrautheit mit GMP-Prinzipien und Qualitätssystemen, wie sie auf Bioassays und IVD-Entwicklung angewendet werden.
• Frühere Erfahrung in Diagnostikorganisationen, die analysatorbasierte oder kartuschenbasierte Systeme der klinischen Chemie entwickeln, ist von Vorteil.

Arbeitsumgebung

Die Rolle findet in einer gemischten Büro-, Labor- und Produktionsumgebung in einer kontrollierten Einrichtung statt. Die Arbeit umfasst Zeit in einem Standardbüro für Datenanalyse, Dokumentation und funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie umfangreiche Arbeiten in Labor- und Produktionsbereichen. Die Labor- und Produktionsanlagen sind kontrollierte saubere Umgebungen, die angemessene Schulungen und die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsverfahren erfordern. Teammitglieder können potenziell gefährlichen Materialien und Geräten begegnen, einschließlich chemischer Reagenzien, Spenderblut und automatisierten Montagegeräten. In diesen Umgebungen gelten angemessene Bekleidungs- und Sicherheitspraktiken, einschließlich der Verwendung von Laborkitteln, Schutzbrillen, Handschuhen und anderer persönlicher Schutzausrüstung, wie sie für spezifische Aktivitäten und Verfahren erforderlich sind.

Jobtyp & Standort

Dies ist eine Vertragsposition mit Sitz in Monmouth Junction, NJ.

Vergütung und Leistungen

Die Gehaltsspanne für diese Position liegt bei 50,00 - 60,00 USD/Stunde. Die Anspruchsvoraussetzungen gelten für einige Leistungen und können von Ihrer Jobklassifikation und der Dauer der Beschäftigung abhängen. Die Leistungen können Änderungen unterliegen und können spezifischen Wahlen, Plänen oder Programmbedingungen unterliegen. Wenn Sie anspruchsberechtigt sind, können die für diese temporäre Rolle verfügbaren Leistungen Folgendes umfassen:

• Medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Versorgung
• Kritische Erkrankung, Unfall und Krankenhausaufenthalt
• 401(k) Altersvorsorge – Vorsteuer- und Roth-Nachsteuerbeiträge verfügbar
• Lebensversicherung (freiwillige Lebens- und AD&D-Versicherung für den Mitarbeiter und Angehörige)
• Kurz- und langfristige Invaliditätsversicherung
• Gesundheitsausgaben-Konto (HSA)
• Transportleistungen
• Mitarbeiterunterstützungsprogramm
• Urlaubszeit/Abwesenheit (PTO, Urlaub oder Krankheitsurlaub)

Arbeitsplatztyp

Dies ist eine hybride Position in Monmouth Junction, NJ.

Bewerbungsfrist

Diese Position wird voraussichtlich am 19. Juni 2026 geschlossen.

Über Actalent

Actalent ist ein globaler Marktführer in Ingenieur- und Wissenschaftsdienstleistungen sowie Talentlösungen. Wir helfen visionären Unternehmen, ihre Ingenieur- und Wissenschaftsinitiativen durch den Zugang zu spezialisierten Experten voranzutreiben, die Skalierung, Innovation und Geschwindigkeit auf den Markt bringen. Mit einem Netzwerk von fast 30.000 Beratern und mehr als 4.500 Kunden in den USA, Kanada, Asien und Europa bedient Actalent viele der Fortune 500. Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und alle Bewerbungen ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Religion, nationale Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen oder andere gesetzlich geschützte Merkmale in Betracht zieht.