Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung für klinische Zelltherapien und sorge für die Einhaltung von GCP-Standards.
- Unternehmen: Innovatives Biopharmaunternehmen an der Spitze der RNA-Zelltherapie.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Gesundheitsleistungen, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit direktem Kontakt zu Führungskräften und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualitätssicherungsstrategie und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Qualitätssicherung und Führungskompetenz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 125 - 125 € pro Stunde.
Schließen Sie sich einem Pionierunternehmen der Biopharmazeutik an, das an der Spitze der RNA-Zelltherapie-Innovation steht. Diese Rolle umfasst die Verwaltung von Qualitätsprogrammen für klinische Zelltherapie-Assets mit dem Fokus auf die Überwachung der Qualitätssicherung in klinischen Operationen. Die Position erfordert umfangreiche Erfahrung in der biopharmazeutischen Qualitätssicherung, insbesondere in GCP-Umgebungen, sowie ein starkes Verständnis der ICH-Richtlinien und der FDA-Compliance für klinische Produkte in der späten Phase/Kommerzialisierung.
Verantwortlichkeiten
- Leitung der CQA-Überwachung für zugewiesene Studien, um die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) in Zusammenarbeit mit der klinischen Entwicklung und CROs sicherzustellen.
- Überwachung und Durchführung der CQA-Auditplanung sowie Durchführung von GCP- und PV-Audits von Prüferstandorten, CROs und Anbietern elektronischer Systeme (SAAS).
- Unterstützung der klinischen Operationen bei der Zusammenstellung, Pflege und Archivierung von Studien-Trail-Master-Dateien (TMFs) und Systemen.
- Sicherstellung der fortlaufenden Qualifizierung von GCP- und Good Pharmacovigilance Practice (GVP)-Anbietern und -Systemen.
- Vorbereitung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen mit CROs, wo zutreffend.
- Management von Studien-, GCP- und GVP-Abweichungen, Qualitätsproblemen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), Wirksamkeitsprüfungen und Ursachenanalysen.
- Leitung der Prozesse und Berichterstattung über schwerwiegende Verstöße.
- Partnerschaft mit GxP-Funktionen zur Sicherstellung der Übereinstimmung innerhalb des QMS und der regulatorischen Compliance.
- Teilnahme an und Unterstützung bei der Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen (z.B. BIMO) von Sponsoren, CROs und Prüferstandorten, basierend auf Risiko.
- Beratung der Stakeholder zu GCP- und GVP-Compliance-Themen.
- Vorbereitung von Key Performance Indicators (KPIs) zur Leistungsüberwachung und Managementaufsicht.
- Beitrag zur Entwicklung und Genehmigung von CQA-, GCP- und GVP-Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Unterstützung bei der Bereitstellung von GCP-Schulungen für Mitarbeiter.
- Unterstützung der Abteilung bei GxP-Aktivitäten und Projekten.
Wesentliche Fähigkeiten
- 8+ Jahre oder MS/PhD-Abschlüsse mit 6+ Jahren Führungserfahrung in der biopharmazeutischen Qualitätssicherung und CQA.
- Tiefgehendes Wissen über Good Clinical Practices (GCP) und andere anwendbare Vorschriften und Standards.
- Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Ausrichtung von regulatorischen Inspektionen.
- Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen und -verfahren.
- Ausgezeichnete Führungs-, Kommunikations-, zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, unabhängig und als Teil eines funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten.
Zusätzliche Fähigkeiten & Qualifikationen
- Erfahrung in der Qualitätssicherung von Zelltherapien ist sehr wünschenswert.
- Erfahrung in klinischen/kommerziellen Umgebungen in der späten Phase.
- Erfahrung in einem biopharmazeutischen Umfeld in der klinischen Phase.
- Hintergrund in der Unterstützung von klinischen Entwicklungsprogrammen in der frühen und/oder späten Phase.
- Erfahrung im Aufbau oder in der Skalierung von QA-Infrastrukturen in einer wachsenden Organisation.
- Vertrautheit mit TMF, CTMS, eQMS, Pharmakovigilanz und klinischen Dokumentationssystemen.
- Erfahrung in komplexen therapeutischen Bereichen oder innovativen Modalitäten (z.B. Biologika, Zell-/Gen-Therapie).
Arbeitsumfeld
Diese Rolle bietet die Möglichkeit, Teil eines kleinen, wachsenden Biotech-Unternehmens zu sein, mit direkter Interaktion mit der Führungsebene, klinischen Operationen und der Herstellung. Sie haben die Möglichkeit, die Qualitätsstrategie zu gestalten, nicht nur SOPs auszuführen, und erhalten Einblicke in das Studiendesign, die Durchführung und die Bereitschaft zur Inspektion. Die Position sollte vorzugsweise in Maryland mit Zugang vor Ort angesiedelt sein, aber Remote-Arbeit wird in Betracht gezogen. Erwarten Sie etwa 40% Reiseanteil zu Standorten/CROs. Das Unternehmen fördert eine kleine, enge Kultur.
Stellenart & Standort
Dies ist eine Vertragsposition mit Sitz in Gaithersburg, MD.
Vergütung und Leistungen
Die Gehaltsspanne für diese Position liegt bei 90,00 - 125,00 USD/Stunde. Anspruchsvoraussetzungen gelten für einige Leistungen und können von Ihrer Jobklassifikation und der Dauer der Beschäftigung abhängen. Die Leistungen können Änderungen unterliegen und können spezifischen Wahlen, Plänen oder Programmbedingungen unterliegen. Wenn Sie berechtigt sind, können die für diese temporäre Rolle verfügbaren Leistungen Folgendes umfassen:
- Medizinische, zahnärztliche und visuelle Versorgung
- Kritische Erkrankung, Unfall und Krankenhausaufenthalt
- 401(k) Altersvorsorge – Vorsteuer- und Roth-Nachsteuerbeiträge verfügbar
- Lebenversicherung (freiwillige Lebens- und AD&D-Versicherung für den Mitarbeiter und Angehörige)
- Kurz- und langfristige Invaliditätsversicherung
- Gesundheitsausgabenrechnung (HSA)
- Transportleistungen
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm
- Urlaubszeit/Freistellung (PTO, Urlaub oder Krankheitsurlaub)
Arbeitsplatztyp
Dies ist eine hybride Position in Gaithersburg, MD.
Bewerbungsfrist
Diese Position wird voraussichtlich am 7. Juli 2026 geschlossen.
EEO-Erklärung
Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wird alle Bewerbungen ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Religion, nationale Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen oder irgendein durch das Gesetz geschütztes Merkmal berücksichtigen.
Unterbringungsanfrage
Wenn Sie eine angemessene Unterbringung anfordern möchten, wie z.B. die Modifikation oder Anpassung des Bewerbungsprozesses oder des Interviewprozesses aufgrund einer Behinderung, senden Sie bitte eine E-Mail an actalentaccommodation@actalentservices.com für weitere Unterbringungsoptionen.
San Francisco Fair Chance Ordinance
Gemäß der San Francisco Fair Chance Ordinance werden wir für alle Positionen, die sich in der Stadt und im Landkreis San Francisco befinden, qualifizierte Bewerber mit Strafregister und Verurteilungen in Betracht ziehen.
Massachusetts Lie Detector
Es ist in Massachusetts rechtswidrig, einen Lügendetektortest als Bedingung für die Einstellung oder Fortsetzung der Beschäftigung zu verlangen oder durchzuführen. Ein Arbeitgeber, der gegen dieses Gesetz verstößt, unterliegt strafrechtlichen Sanktionen und zivilrechtlicher Haftung.
Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI)
Wir können Künstliche Intelligenz (KI) verwenden, um Teile unseres Einstellungsprozesses zu unterstützen, einschließlich der Beschaffung, Sichtung und Bewertung von Kandidaten. KI hilft bei der Bewertung von Bewerbungen und Qualifikationen, aber die endgültigen Entscheidungen werden von unserem Einstellungsteam getroffen. Durch Ihre Bewerbung erkennen Sie an und stimmen zu, dass Ihre Bewerbung möglicherweise mit KI-Tools überprüft wird.
Associate Director Clinical Quality Assurance GCP Arbeitgeber: Actalent
Als innovatives biopharmazeutisches Unternehmen an der Spitze der RNA-Zelltherapie bietet unser Unternehmen eine dynamische Arbeitsumgebung in Gaithersburg, MD, die auf Zusammenarbeit und persönlichem Wachstum basiert. Wir fördern eine enge Unternehmenskultur, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten in der klinischen Qualitätssicherung zu erweitern und aktiv zur Entwicklung von Qualitätsstrategien beizutragen. Mit attraktiven Vorteilen wie flexiblen Arbeitsmodellen, umfassenden Gesundheitsleistungen und einem unterstützenden Teamumfeld sind wir ein hervorragender Arbeitgeber für Fachkräfte, die einen bedeutungsvollen Beitrag leisten möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director Clinical Quality Assurance GCP erhalten könnten
✨Nutz die richtigen Veranstaltungen!
In der Biotechnologie gibt's richtig coole Konferenzen und Messen, wie zum Beispiel die BioTech Week. Diese Events sind eine perfekte Gelegenheit, um Kontakte zu knüpfen und potenzielle Arbeitgeber wie Actalent kennenzulernen. Nutze diese Chance, um dir einen Platz im Gespräch mit Recruitern zu sichern!
✨Engagier dich in der Community!
Such dir lokale oder online Biotechnologie-Communities. Plattformen wie Biotechnologie.de oder LinkedIn-Gruppen sind super, um dein Netzwerk auszubauen und Tipps zu Jobangeboten zu bekommen. Oftmals erfährst du in diesen Gruppen als Erster von befristeten Stellenangeboten!
✨Praktische Erfahrungen zeigen!
Bei befristeten Stellen zählt oft die praktische Erfahrung mehr als der perfekte Lebenslauf. Überleg, ob du relevante Projekte oder Praktika hast, die du bei Actalent im Gespräch hervorheben kannst. Es kann helfen, wenn du auch deine Ergebnisse sichtbar machst, zum Beispiel durch ein Portfolio deiner Arbeiten oder Präsentationen.
✨Bewirb dich direkt über unsere Webseite!
Vergiss nicht, die Website von Actalent regelmäßig zu checken! Häufig werden befristete Stellen zuerst dort ausgeschrieben. Außerdem kannst du dich direkt bewerben, was deine Chancen erhöht. Und hey, wir unterstützen dich dabei – gemeinsam schaffen wir das!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director Clinical Quality Assurance GCP mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Wissenschaftlicher Fokus im Lebenslauf:Da du dich in der Biotechnologie bewirbst, achte darauf, dein Studium und relevante Projekte klar hervorzuheben. Praktika, Laborexperimente oder spezielle Kurse, die du besucht hast, können hier den Unterschied machen. Zeige uns, was du im Labor alles gelernt hast und wie du das bei Actalent anwenden könntest!
Entwicklung deiner Motivation im Anschreiben:Für eine befristete Stelle ist es wichtig, dass du deine Motivation und das Lerngelüsten im Anschreiben deutlich machen kannst. Erkläre uns, was dich an der Biotechnologie fasziniert und warum du genau bei Actalent arbeiten möchtest. Zeige auf, was du lernen möchtest und wie du zur Mission des Unternehmens beitragen kannst!
Praktische Erfahrungen und Zertifikate:Falls du praktische Erfahrungen aus dem Studium oder vorherigen Praktika hast, führe diese an. Zertifikate, z.B. für spezielle Laborverfahren oder Sicherheitstrainings, sind immer ein Plus. Das zeigt uns, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktisch Erfahrung im Feld mitbringst!
Füge relevante Projekte und Publikationen hinzu:Falls du an Forschungsprojekten beteiligt warst oder sogar Veröffentlichungen hast, wäre es großartig, diese in deinem Lebenslauf zu erwähnen! Dies gibt uns einen Einblick in dein Engagement und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Actalent vorbereitet
✨Vertraut mit den neuesten Technologien
Im Biotechnologie-Bereich geht es oft um spezialisierte Techniken und Tools. Mache dich mit den gängigen Softwareanwendungen und Technologien vertraut, die die Position bei Actalent erfordert. Zeige, dass du die technischen Fähigkeiten hast, um die Herausforderungen der Position zu meistern.
✨Bereite dich auf experimentelle Fragen vor
Stelle dich darauf ein, dass du in deinem Interview praktische Fragen zu Experimenten oder Projekten zurückbekommen könntest. Sei bereit, deine bisherigen Erfahrungen zu teilen und zu erklären, wie du mit Herausforderungen in Laborsituationen umgegangen bist. Das zeigt dein analytisches Denkvermögen und deine Problemlösungsfähigkeiten.
✨Hebe deine Lernbereitschaft hervor
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, interessiert Actalent sich vielleicht besonders für dein Potenzial, schnell zu lernen und dich anzupassen. Nutze das Gespräch, um Beispiele für Situationenzu bringen, in denen du neue Fähigkeiten oder Wissen angewendet hast, und erkläre, wie du dich in der neuen Rolle weiterentwickeln möchtest.
✨Mach dein Portfolio sichtbar
Wenn du ein Portfolio mit Projekten oder Publikationen hast, bring es auf jeden Fall mit. Das ist besonders wichtig im Bereich Biotechnologie, wo praktische Ergebnisse oft den Ausschlag geben. Wenn du ein Projekt hast, das für deine angestrebte Position bei Actalent relevant ist, sei bereit, darüber zu sprechen und dessen Bedeutung zu erläutern.
