Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellen der Qualität und Compliance von investigationalen Arzneimitteln in einer globalen Lieferkette.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich pharmazeutische Qualitätssicherung mit internationalem Fokus.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und internationale Zusammenarbeit.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelqualität und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen Global Quality Manager, der eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Qualität, Integrität und regulatorischen Compliance von Investigational Medicinal Products (IMPs) in einer globalen klinischen Lieferkette spielt. Diese Position bietet umfassende Einblicke in GxP-Prozesse und internationale Stakeholder, mit einem starken Fokus auf Qualitätsüberwachung, Compliance und kontinuierliche Verbesserung innerhalb der IMP-Verteilungsaktivitäten.
Hauptverantwortlichkeiten
- Als Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) mit endgültiger Entscheidungsbefugnis für die Qualität fungieren
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP/GDP-Standards in allen Aktivitäten
- Durchführung von Produktqualitätsauswirkungsbewertungen und Leitung von Abweichungsmanagementprozessen
- Aufrechterhaltung der globalen QA-Überwachung im IMP-Vertriebsnetzwerk und bei wichtigen Lieferkettenpartnern
- Überprüfung von Qualitätsbewertungen Dritter und Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
- Bewertung und Genehmigung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs)
- Management des gesamten Lebenszyklus von Qualitätsdokumentationen und Änderungsanträgen
- Festlegung, Überprüfung und Genehmigung interner Verfahren und externer Qualitätsdokumente
- Sicherstellung der Einhaltung guter Dokumentationspraktiken (GDP)
- Leitung und Unterstützung von GxP-Inspektionen und Audits, einschließlich Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Überprüfung und Genehmigung von IMP-Versorgungs- und Freigabeflussdiagrammen, Übertragungsanfragen und Expertenmeinungen
- Management von Temperaturabweichungen und Beschwerdemanagement innerhalb klinischer Studien
- Festlegung und Pflege von Master Quality Agreements und Qualitätsvereinbarungen
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Depots zur Sicherstellung der Compliance im Netzwerk
- Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und Unterstützung funktionsübergreifender Projekte
Anforderungen
- Abschluss in einem wissenschaftlichen oder technischen Bereich wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Ingenieurwesen
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem regulierten GxP (GMP/GDP) Umfeld
- Starkes Wissen über Qualitätssysteme, regulatorische Compliance und Inspektionsbereitschaft
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich; Deutsch ist ein großer Vorteil
- Fähigkeit, komplexe Dokumentationen zu verwalten und klare regulatorische Anleitungen zu geben
- Starke analytische Denk- und Problemlösungsfähigkeiten
- Erfahrung in internationalen und funktionsübergreifenden Teams
Wünschenswert
- Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen wie Veeva Vault QMS
- Hintergrund im Lieferanten- oder Depotmanagement
- Erfahrung in pharmazeutischen klinischen Lieferketten
Global Quality Manager Arbeitgeber: Actalent
Unser Unternehmen bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Medical Science Liaisons, die sich leidenschaftlich für die Dermatologie und Autoimmunerkrankungen einsetzen. Mit einem starken Fokus auf wissenschaftlichen Austausch und strategischer Partnerschaft fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, die es unseren Mitarbeitern ermöglicht, in ihrer Karriere zu wachsen und bedeutende Beiträge zur medizinischen Gemeinschaft zu leisten. Darüber hinaus profitieren unsere Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und einer unterstützenden Teamatmosphäre, die Innovation und Engagement schätzt.
