Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle Validierungsstrategien und führe Studien für biopharmazeutische Prozesse durch.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Biopharma-Branche mit Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielseitige Karrierechancen in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Biowissenschaften und 5-10 Jahre Erfahrung in der Prozessvalidierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 94500 - 115500 € pro Jahr.
Für unseren Kunden mit Sitz in Visp (Schweiz) suchen wir einen MSAT Microbial Process Validation Specialist, der wissenschaftliche und regulatorische Expertise in der Prozessvalidierung für biopharmazeutische Herstellungsprozesse bereitstellt.
Die Rolle ist verantwortlich für die Definition von Validierungsstrategien, das Design und die Durchführung von Validierungsstudien sowie das Verfassen von Prozessvalidierungsprotokollen und -berichten gemäß den Validierungs-Masterplänen (VMPs), SOPs und globalen regulatorischen Anforderungen.
Verantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierungsstrategien, Erstellung von Validierungsdokumenten (Studienentwürfe, Protokolle und Berichte) in strikter Übereinstimmung mit Verfahren und regulatorischen Richtlinien.
- Unterstützung der F&E-Teams während der Prozesscharakterisierungsphase, um die fehlerfreie Durchführung der Validierungsaktivitäten sicherzustellen.
- Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Prozesscharakterisierung, um deren Übereinstimmung mit regulatorischen Standards zu gewährleisten.
- Koordination von Validierungsbewertungen bei Änderungen und Abweichungen, einschließlich der Genehmigung von Abweichungs- und Änderungsdokumenten.
- Entwicklung und Pflege eines detaillierten Plans zur fortlaufenden Prozessüberprüfung, um eine erfolgreiche Umsetzung der laufenden Prozessüberwachung zu gewährleisten.
- Bewertung und Genehmigung von Produktqualitätsprüfungen, wobei strikt sichergestellt wird, dass sie den Qualitätsstandards entsprechen.
- Bewertung von Validierungsdaten auf Übereinstimmung mit den Akzeptanzkriterien des Protokolls und Unterstützung bei der Untersuchung und Bewertung von Abweichungen von den Plänen sowie der Definition entsprechender Korrekturmaßnahmen.
- Prozessvalidierungsspezialist bei Kunden-Audits und HA-Inspektionen.
Must-haves:
- Bachelor- oder Masterabschluss in Biologie, Zellbiologie, Biotechnologie, biochemischer Ingenieurwissenschaft, Mikrobiologie oder einem verwandten Lebenswissenschaftsbereich. PhD bevorzugt.
- 5-10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, Prozessentwicklung und Validierung sowie MSAT-Umgebungen.
- Starkes Verständnis des: Prozessvalidierungslebenszyklus, fortlaufende Prozessüberprüfung (CPV), Produktqualitätsprüfungen (PQRs).
- Regulatorische Erwartungen für Biologika und mikrobiologische Prozesse.
- Geschäftsfließend in Englisch (schriftlich und mündlich).
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Vertragsart:
bis 31.03.2027
Startdatum:
ASAP
Während wir jede Bewerbung schätzen, beachten Sie bitte, dass wir aufgrund des hohen Bewerbungsvolumens möglicherweise nur in der Lage sind, mit ausgewählten Kandidaten Kontakt aufzunehmen.
MSAT Microbial Process Validation Specialist Arbeitgeber: Actalent
Unser Unternehmen bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Medical Science Liaisons, die sich leidenschaftlich für die Dermatologie und Autoimmunerkrankungen einsetzen. Mit einem starken Fokus auf wissenschaftlichen Austausch und strategischer Partnerschaft fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, die es unseren Mitarbeitern ermöglicht, in ihrer Karriere zu wachsen und bedeutende Beiträge zur medizinischen Gemeinschaft zu leisten. Darüber hinaus profitieren unsere Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und einer unterstützenden Teamatmosphäre, die Innovation und Engagement schätzt.
