Product Development Engineer

Der Product Development Engineer leitet einen definierten Teil der Erstellung und Remediation von Designhistorien für mehrere medizinische Geräte der Klasse I und stellt die vollständige Einhaltung der geltenden Vorschriften und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sicher. Diese Rolle konzentriert sich darauf, klinische und technische Erkenntnisse in robuste Designinputs zu übersetzen, Produkte für eine sichere klinische Nutzung, Herstellbarkeit, Zuverlässigkeit und Kosteneffektivität zu optimieren, während sie Risikomanagement- und Projektaktivitäten unterstützt.

Verantwortlichkeiten

• Durchführung von Aktivitäten zur Erstellung von Designhistorien (DHF) für medizinische Geräte, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften und internen Qualitätsmanagementsystemanforderungen sicherzustellen.
• Erstellung, Aktualisierung und Remediation von Designhistorien für medizinische Geräte der Klasse I, einschließlich der Geräte und der zugehörigen Verpackung.
• Bewertung von medizinischen Gerätedesigns, um sicherzustellen, dass sie die definierten Produktanforderungen erfüllen und für eine sichere klinische Leistung, Produktionseffizienz, Zuverlässigkeit und Kosteneffektivität optimiert sind.
• Sicherstellen, dass Produkt- und Verpackungsänderungen ordnungsgemäß dokumentiert sind und den regulatorischen und Qualitätsstandards entsprechen.
• Teilnahme an Troubleshooting- und Problemlösungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem Produktdesign, einschließlich der Identifizierung von Ursachen und der Umsetzung effektiver Korrekturmaßnahmen.
• Anwendung gründlicher Ingenieuranalysen und datengestützter Entscheidungsfindung während des Design- und Remediation-Prozesses.
• Überprüfung von Gap-Analysen mit der Führungsebene und Fachexperten sowie Umsetzung von Remediationsmaßnahmen, wo erforderlich.
• Zusammenarbeit mit Fachexperten für Geräte und Verpackungen zur Verwaltung und Unterstützung von DHF- und Remediation-Aktivitäten.
• Leitung oder Unterstützung formeller Informationssammlungen (FIC), um Designanforderungen zu definieren und zu verfeinern, einschließlich der Durchführung klinischer Diskussionen und der Rückentwicklung bestehender Produkte.
• Durchführung von praktischen Bench-Top-Tests im Rahmen von FIC- und Verifizierungsaktivitäten zur Validierung von Designinputs und Bestätigung der Produktleistung.
• Koordination von Projektaktivitäten in Übereinstimmung mit wichtigen Meilensteinen, einschließlich QMS-Training und Hochlauf, Erstellung und Remediation von DHF sowie Einreichung beim technischen Team.
• Vorbereitung und Abschluss der Dokumentation zur Einreichung beim technischen Team, um Vollständigkeit, Genauigkeit und regulatorische Bereitschaft sicherzustellen.
• Anwendung von Projektmanagementpraktiken zur Planung, Verfolgung und Lieferung der zugewiesenen Arbeiten innerhalb der vereinbarten Zeitrahmen und Qualitätsstandards.

Wesentliche Fähigkeiten

• Abschluss in Ingenieurwesen oder Bachelor of Science in Ingenieurwesen.
• Erfahrung mit medizinischen Geräten der Klasse I, einschließlich der Erstellung und Remediation von Designhistorien.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Designhistorien (DHF) für medizinische Geräte.
• Kenntnisse und praktische Erfahrungen mit Risikomanagementmethoden für medizinische Geräte.
• Erfahrung mit der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) im Rahmen des Risikomanagements.
• Projektmanagementerfahrung in einem regulierten oder technischen Umfeld.
• Fähigkeit zur Durchführung von Ingenieuranalysen und zur Interpretation von Daten zur Unterstützung von Designentscheidungen.
• Fähigkeit zur Durchführung praktischer Bench-Top-Tests zur Unterstützung von FIC- und Verifizierungsaktivitäten.
• Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und regulatorischen Erwartungen an die Dokumentation medizinischer Geräte.

Zusätzliche Fähigkeiten & Qualifikationen

• Erfahrung mit Remediation-Projekten für medizinische Geräte der Klasse I, insbesondere in Bezug auf DHF-Updates und regulatorische Ausrichtung.
• Einblick in sowohl Geräte- als auch Verpackungsdesignüberlegungen im Rahmen der Entwicklung medizinischer Geräte.
• Komfort bei der Teilnahme an klinischen Gesprächen, um Benutzerbedürfnisse zu verstehen und in Designinputs zu übersetzen.
• Erfahrung mit der Rückentwicklung von Produkten zur Ableitung oder Bestätigung von Designanforderungen.
• Starke Dokumentationsfähigkeiten mit einem Auge fürs Detail in technischen und regulatorischen Aufzeichnungen.
• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Fachexperten, einschließlich Spezialisten für Geräte und Verpackungen.

Arbeitsumfeld

Die Rolle bietet eine überwiegend remote Arbeitsanordnung, die Flexibilität bietet, während eine starke Zusammenarbeit mit Projektteams und Fachexperten aufrechterhalten wird. Es kann erforderlich sein, dass vor Ort gearbeitet wird, möglicherweise für einige Wochen im Verlauf des Projekts, um formelle Informationssammlungen (FIC) und Verifizierungstests zu unterstützen. Die Vor-Ort-Arbeit konzentriert sich auf praktische Bench-Top-Tests, Zusammenarbeit mit klinischen und technischen Stakeholdern sowie die Durchführung von Verifizierungsaufgaben in einer kontrollierten Umgebung. Die Position arbeitet innerhalb eines strukturierten Qualitätsmanagementsystems mit klaren Meilensteinen für Schulungen und Hochlauf, Erstellung und Remediation von Designhistorien sowie endgültiger Einreichung beim technischen Team.

Art der Anstellung & Standort

Dies ist eine Vertragsposition mit Sitz in Caledonia, MI.

Vergütung und Leistungen

Die Gehaltsspanne für diese Position liegt bei 60,00 - 65,00 USD/Stunde.

• Medizinische, zahnärztliche und visuelle Versorgung
• Kritische Erkrankung, Unfall und Krankenhausaufenthalt
• 401(k) Altersvorsorge – Vorsteuer- und Roth-Nachsteuerbeiträge verfügbar
• Lebenversicherung (freiwillige Lebens- und AD&D-Versicherung für den Mitarbeiter und Angehörige)
• Kurz- und langfristige Invalidität
• Gesundheitsausgabenrechnung (HSA)
• Transportleistungen
• Mitarbeiterunterstützungsprogramm
• Urlaubszeit/Abwesenheit (PTO, Urlaub oder Krankheitsurlaub)

Arbeitsplatztyp

Dies ist eine hybride Position in Caledonia, MI.

Bewerbungsfrist

Diese Position wird voraussichtlich am 8. Juni 2026 geschlossen.

Chancengleichheit

Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und alle Bewerbungen unabhängig von Rasse, Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, genetischen Informationen oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen berücksichtigt.

Angemessene Unterbringung

Wenn Sie eine angemessene Unterbringung anfordern möchten, wie z.B. die Modifikation oder Anpassung des Bewerbungsprozesses oder des Interviewprozesses aufgrund einer Behinderung, senden Sie bitte eine E-Mail für andere Unterbringungsoptionen.

San Francisco Fair Chance Ordinance

Gemäß der San Francisco Fair Chance Ordinance werden wir für alle Positionen, die sich in der Stadt und im Landkreis San Francisco befinden, qualifizierte Bewerber mit Strafregister und Verurteilungen in Betracht ziehen.

Massachusetts Lie Detector

Es ist in Massachusetts rechtswidrig, einen Lügendetektortest als Bedingung für die Beschäftigung oder die Fortsetzung der Beschäftigung zu verlangen oder durchzuführen. Ein Arbeitgeber, der gegen dieses Gesetz verstößt, unterliegt strafrechtlichen Sanktionen und zivilrechtlicher Haftung.

Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI)

Wir können Künstliche Intelligenz (KI) verwenden, um Teile unseres Einstellungsprozesses zu unterstützen, einschließlich der Beschaffung, Sichtung und Bewertung von Kandidaten. KI hilft dabei, Bewerbungen und Qualifikationen zu bewerten, aber die endgültigen Entscheidungen werden von unserem Einstellungsteam getroffen. Durch Ihre Bewerbung erkennen Sie an und stimmen zu, dass Ihre Bewerbung möglicherweise mit KI-Tools überprüft wird.