Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellen von Qualität und Compliance in der Produktion medizinischer Produkte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Patientensicherheit.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Interdisziplinäre Zusammenarbeit und spannende Herausforderungen warten auf dich.
- Warum dieser Job: Trage aktiv zur Verbesserung der Patientensicherheit und Qualität in der Medizintechnik bei.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder vergleichbarem technischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
In der Rolle als Quality Engineer Operations verantworten Sie die Qualität und Compliance in der Produktion unserer aktiven elektrischen Medizinprodukte. Dabei stellen Sie sicher, dass sämtliche Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten regulatorischen und qualitativen Anforderungen entsprechen – und leisten damit einen unmittelbaren Beitrag zur Patientensicherheit weltweit.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Validierung von Produktionsprozessen sowie die Sicherstellung von Qualität & Compliance im gesamten Produktentstehungsprozess
- Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5)
- Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen
- Qualifizierung sowie Betreuung von Produktionsmitteln und Messgeräten inklusive Kalibrierung und Stammdatenpflege
- Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Fortschreibung des Master-Validierungsplans (MVP)
- Sicherstellung des validierten Zustands ausgelagerter Herstellprozesse und Unterstützung bei Audits kritischer Lieferanten
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, des Wirtschaftsingenieurwesens oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung. Begeisterung für interdisziplinäre Zusammenarbeit sowie die Bereitschaft, sich intensiv mit technischen Fragestellungen auseinanderzusetzen. Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie klare Kommunikation und sorgfältige Dokumentation. Hohes Verantwortungsbewusstsein und der Anspruch, Prozesse aktiv zu verbessern und weiterzuentwickeln.
Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820). Prozess- und Softwarevalidierung (CSV/GAMP5). Anwendung von Statistik- und Qualitätsmethoden (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS). Methoden der Produktentwicklung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA). Elektronische Messtechnik. Quality Systems, Lieferantenaudits oder QM-Auditierungen. Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Quality Engineer Arbeitgeber: Actalent
Als Arbeitgeber im Bereich der aktiven elektrischen Medizinprodukte bieten wir Ihnen als Quality Engineer Operations nicht nur die Möglichkeit, einen direkten Beitrag zur Patientensicherheit zu leisten, sondern auch ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld. Unsere Unternehmenskultur fördert interdisziplinäre Zusammenarbeit und kontinuierliche Weiterbildung, sodass Sie Ihre Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld weiterentwickeln können. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer attraktiven Vergütung, die Ihre wertvolle Arbeit honoriert.
