In der Rolle als Quality Engineer Operations verantworten Sie die Qualität und Compliance in der Produktion unserer aktiven elektrischen Medizinprodukte. Dabei stellen Sie sicher, dass sämtliche Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten regulatorischen und qualitativen Anforderungen entsprechen – und leisten damit einen unmittelbaren Beitrag zur Patientensicherheit weltweit.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für die Validierung von Produktionsprozessen sowie die Sicherstellung von Qualität & Compliance im gesamten Produktentstehungsprozess
- Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5)
- Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen
- Qualifizierung sowie Betreuung von Produktionsmitteln und Messgeräten inklusive Kalibrierung und Stammdatenpflege
- Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Fortschreibung des Master-Validierungsplans (MVP)
- Sicherstellung des validierten Zustands ausgelagerter Herstellprozesse und Unterstützung bei Audits kritischer Lieferanten
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, des Wirtschaftsingenieurwesens oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
- Begeisterung für interdisziplinäre Zusammenarbeit sowie die Bereitschaft, sich intensiv mit technischen Fragestellungen auseinanderzusetzen
- Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie klare Kommunikation und sorgfältige Dokumentation
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und der Anspruch, Prozesse aktiv zu verbessern und weiterzuentwickeln
- Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
- Prozess- und Softwarevalidierung (CSV/GAMP5)
- Anwendung von Statistik- und Qualitätsmethoden (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS)
- Methoden der Produktentwicklung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA)
- Elektronische Messtechnik
- Quality Systems, Lieferantenaudits oder QM-Auditierungen
- Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Quality Engineer Arbeitgeber: Actalent
Unser Unternehmen bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Medical Science Liaisons, die sich leidenschaftlich für die Dermatologie und Autoimmunerkrankungen einsetzen. Mit einem starken Fokus auf wissenschaftlichen Austausch und strategischer Partnerschaft fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, die es unseren Mitarbeitern ermöglicht, in ihrer Karriere zu wachsen und bedeutende Beiträge zur medizinischen Gemeinschaft zu leisten. Darüber hinaus profitieren unsere Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und einer unterstützenden Teamatmosphäre, die Innovation und Engagement schätzt.
