Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten für die Zulassung und Lebenszyklusmanagement in der Schweiz.
- Unternehmen: Internationale Pharmafirma mit Fokus auf generische und komplexe Medikamente.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte den Zugang zu innovativen Medikamenten und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Pharmazie oder verwandten Bereichen und 5+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Unser Kunde, ein internationales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und globale Vermarktung von Generika und komplexen Arzneimitteln konzentriert, sucht einen Regulatory Affairs Lead, der sein Team in Baar (Zug, Schweiz) verstärkt. Das Unternehmen bietet umfassende B2B-Lösungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Forschung und Entwicklung bis zum Markteintritt, und unterstützt Gesundheitssysteme in über 60 Ländern weltweit.
Über die Rolle
Der Regulatory Affairs Lead übernimmt die vollständige Verantwortung für die lokalen regulatorischen Angelegenheiten in der Schweiz für den MAH und stellt die Einhaltung der Anforderungen von Swissmedic und FOPH/BAG sicher. Dies umfasst die Dossierstrategie, die Pflege von Modul 1, eCTD-Einreichungen, das Lebenszyklusmanagement sowie Preis- und Erstattungsaktivitäten. Die Rolle spielt eine entscheidende Rolle beim erfolgreichen Marktzugang und der Sicherstellung einer konformen, kontinuierlichen Produktversorgung in der Schweiz durch enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
Hauptverantwortlichkeiten
- Marketinggenehmigung & Lebenszyklusmanagement (Swissmedic)
- Leitung der Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von MAAs (nationale Verfahren)
- Durchführung von eCTD-Publishing, Validierung und Einreichungen
- Verwaltung aller Lebenszyklusaktivitäten (Änderungen, Erneuerungen, PSURs, Etikettenaktualisierungen)
- Bearbeitung von Anfragen und Mängelrügen von Swissmedic
- Überwachung der regulatorischen Aktivitäten für kontrollierte Substanzen (falls zutreffend)
- Sicherstellung einer genauen Einreichungsverfolgung und Dossierpflege
- Vorbereitung und Einreichung von Preis-Anträgen für SL-Einschluss
- Verwaltung von Preisprüfungen und Interaktionen mit Behörden
- Partnerschaft mit Market Access zu Preisstrategien und Evidenzgenerierung
- Regulatorische Strategie & Compliance
- Überwachung der schweizerischen regulatorischen Entwicklungen und Bewertung der Auswirkungen
- Bereitstellung lokaler Inputs zur globalen regulatorischen Strategie
- Sicherstellung der Compliance des MAH und der Bereitschaft für Inspektionen
- Aufrechterhaltung und Verbesserung lokaler regulatorischer Prozesse und SOPs
- Stakeholder-Management
- Als primärer Ansprechpartner für die Schweizer Behörden fungieren
- Zusammenarbeit mit Global RA, RegOps, PV, QA, Supply Chain und Commercial Teams
- Verwaltung externer regulatorischer Partner und Berater
- Pharmakovigilanz (PV)
- Als RP-PV für die Schweiz und Liechtenstein fungieren
- Verwaltung lokaler PV-Aktivitäten, unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsberichte
- Pflege von SDEAs und PV-SOPs
- Leitung der Inspektionsbereitschaft für PV-Audits
Qualifikationen & Erfahrung
- Abschluss in Pharmazie, Lebenswissenschaften, Chemie oder einem verwandten Bereich (MSc bevorzugt)
- Pharmazeutische Qualifikation ist von Vorteil
- 5+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Starkes Wissen über die Verfahren von Swissmedic und die Schweizer Vorschriften
- Erfahrung mit generischen Produkten bevorzugt
- Praktische Erfahrung mit: MAAs und Lebenszyklusmanagement in der Schweiz, eCTD-Zusammenstellung und -Publishing, Vorschriften und Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, Systeme zur Verwaltung regulatorischer Informationen
Regulatory Affairs Lead Arbeitgeber: Actalent
Unser Kunde ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Baar (Zug, Schweiz), das sich auf die Entwicklung und globale Vermarktung von Generika und komplexen Arzneimitteln spezialisiert hat. Als Arbeitgeber bietet das Unternehmen eine dynamische Arbeitsumgebung, die durch eine starke Teamkultur und enge Zusammenarbeit geprägt ist. Mitarbeiter haben die Möglichkeit, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln und an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die einen direkten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung in über 60 Ländern haben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Lead erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Actalent!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Actalent für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Actalent passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Actalent anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Actalent vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Actalent. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
