Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze globale regulatorische Aktivitäten in einem dynamischen Biopharma-Umfeld.
- Unternehmen: Innovatives Biopharma-Unternehmen mit Fokus auf Präzisionsmedizin.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und umfassende Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Hybrides Arbeitsmodell mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75 - 75 € pro Stunde.
Diese Rolle unterstützt globale regulatorische Aktivitäten für innovative Entwicklungsprogramme in einem dynamischen Biopharma-Umfeld. Sie berichten an den Senior Director of Regulatory Affairs und helfen dabei, qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen voranzutreiben und direkt zur Weiterentwicklung einer Pipeline beizutragen, die sich auf neuartige, genetisch informierte Präzisionsmedikamente für immunologische und entzündliche Erkrankungen konzentriert.
Verantwortlichkeiten
- Unterstützung globaler regulatorischer Aktivitäten über mehrere Entwicklungsprogramme hinweg, um die Übereinstimmung mit den geltenden US-amerikanischen und internationalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
- Vorbereitung, Koordination und Beitrag zu qualitativ hochwertigen regulatorischen Einreichungen, einschließlich IND- und CTA-Anträgen, Änderungen und verwandter Dokumentation.
- Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern, einschließlich klinischer Entwicklung, klinischen Operationen, technischen Operationen, nichtklinischen Bereichen und Recht, um kohärente regulatorische Strategien und zeitgerechte Einreichungen sicherzustellen.
- Management und Zusammenarbeit mit externen Anbietern zur Unterstützung der regulatorischen Abläufe, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse Qualitäts-, Compliance- und Zeitvorgaben erfüllen.
- Beitrag zur Planung und Umsetzung von regulatorischen Strategien, die die Weiterentwicklung der Pipeline des Unternehmens unterstützen, einschließlich Programme, die sich auf immunologische und entzündliche Erkrankungen konzentrieren.
- Aktualisierung des Wissens über sich entwickelnde regulatorische Richtlinien und Erwartungen und Unterstützung bei der Übersetzung dieser Anforderungen in praktische Prozesse und Dokumentationen.
- Organisation, Verfolgung und Pflege regulatorischer Dokumentationen und Korrespondenz zur Unterstützung von Inspektionen, Audits und internen Überprüfungen.
- Klare und proaktive Kommunikation mit internen Teams bezüglich regulatorischer Zeitpläne, Risiken und Anforderungen, um eine effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit zu fördern.
- Selbstständiges Arbeiten in einem schnelllebigen Start-up-Umfeld, Priorisierung mehrerer Projekte und Fristen bei gleichzeitiger Einhaltung hoher Standards für Genauigkeit und Compliance.
Wesentliche Fähigkeiten
- Abschluss eines Bachelor-Studiums in einem wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Regulatory Affairs Operations in einem Biopharma-Umfeld.
- Starkes Wissen über US-amerikanische und internationale regulatorische Anforderungen für die Arzneimittelentwicklung.
- Praktische Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen wie IND- und CTA-Anträgen.
- Erfahrung im Management von Anbietern in einem regulatorischen oder verwandten operativen Kontext.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Informationen klar zu vermitteln.
- Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details, mit der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich klinischer Entwicklung, klinischen Operationen, technischen Operationen, nichtklinischen Bereichen und Recht.
- Erfolgreiche Arbeit in einem selbstmotivierten, schnelllebigen Umfeld, idealerweise innerhalb eines Start-ups oder eines wachsenden Biopharma-Unternehmens.
Zusätzliche Fähigkeiten & Qualifikationen
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Strategien für Programme in der Immunologie, entzündlichen Erkrankungen oder verwandten therapeutischen Bereichen.
- Vertrautheit mit Ansätzen der Präzisionsmedizin und genetisch informierter Arzneimittelentwicklung.
- Interesse an oder Erfahrung mit antikörperbasierten Therapeutika und der Entwicklung von Biologika.
- Komfort im Umgang mit sich entwickelnden Prozessen und Strukturen, die typisch für ein wachsendes Unternehmen sind.
- Fähigkeit, starke Arbeitsbeziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen und den Kommunikationsstil an unterschiedliche Zielgruppen anzupassen.
Arbeitsumfeld
Diese Position arbeitet in einem hybriden Arbeitsmodell, das eine lokale Präsenz in Massachusetts erfordert. Die Rolle umfasst etwa 20 Stunden pro Woche, Montag bis Freitag, und bietet Flexibilität bei gleichzeitiger regelmäßiger Zusammenarbeit mit dem breiteren Team. Sie arbeiten in einem schnelllebigen, start-up Biopharma-Umfeld, das sich auf bahnbrechende, mendelische genetisch informierte Präzisionsmedizin und funktionale Antikörperentwicklung für immunologische und entzündliche Erkrankungen konzentriert. Die Kultur betont Innovation, funktionsübergreifende Partnerschaft und wissenschaftliche Strenge, mit regelmäßiger Interaktion zwischen klinischer Entwicklung, klinischen Operationen, technischen Operationen, nichtklinischen Bereichen und Rechtsteams. Die Arbeit ist hauptsächlich büro- und computerbasiert, mit starkem Fokus auf Dokumentationsqualität, regulatorische Compliance und effektive virtuelle sowie persönliche Kommunikation.
Jobtyp & Standort
Dies ist eine Vertragsposition mit Sitz in Watertown, MA.
Vergütung und Leistungen
Die Gehaltsspanne für diese Position liegt bei 70,00 - 75,00 USD/Stunde. Die individuelle Vergütung, die für diese Position innerhalb dieser Spanne angeboten wird, hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich Qualifikationen, Fähigkeiten, relevanter Erfahrung, Fachwissen, geografischem Standort, interner Gleichheit und anderen relevanten arbeitsbezogenen Faktoren. Anspruchsvoraussetzungen gelten für einige Leistungen und können von Ihrer Jobklassifikation und der Dauer der Beschäftigung abhängen. Die verfügbaren Leistungen für diese temporäre Rolle können Folgendes umfassen: medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Versorgung, kritische Erkrankungen, Unfälle und Krankenhausaufenthalte, 401(k) Altersvorsorgeplan - Vorsteuer- und Roth-Nachsteuerbeiträge verfügbar, Lebensversicherung (freiwillige Lebens- und AD&D-Versicherung für den Mitarbeiter und Angehörige), kurz- und langfristige Invalidität, Gesundheitsausgabenrechnung (HSA), Transportleistungen, Mitarbeiterunterstützungsprogramm, Freizeit/Urlaub (PTO, Urlaub oder Krankheitsurlaub).
Arbeitsplatztyp
Dies ist eine hybride Position in Watertown, MA.
Bewerbungsfrist
Diese Position wird voraussichtlich am 28. August 2026 geschlossen.
Über Actalent
Actalent ist ein globaler Marktführer in Ingenieur- und Wissenschaftsdienstleistungen sowie Talentlösungen. Wir helfen visionären Unternehmen, ihre Ingenieur- und Wissenschaftsinitiativen durch den Zugang zu spezialisierten Experten voranzutreiben, die Skalierung, Innovation und Geschwindigkeit auf den Markt bringen. Mit einem Netzwerk von fast 20.000 Beratern und 5.000 Kunden in den USA, Kanada, Asien und Europa bedient Actalent viele der Fortune 500. Wir sind stolz darauf, ein Engineering News-Record (ENR) Top 500 Design Firm für unsere Ingenieurdienstleistungen zu sein und ein ClearlyRated Best of Staffing® Gewinner sowohl für Kunden- als auch für Talentservice. Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wird alle Bewerbungen ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Religion, nationale Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigen. Wenn Sie eine angemessene Anpassung anfordern möchten, wie z.B. die Modifizierung oder Anpassung des Bewerbungsprozesses oder des Interviewprozesses aufgrund einer Behinderung, senden Sie bitte eine E-Mail an actalentaccommodation@actalentservices.com für weitere Anpassungsoptionen.
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Actalent
Actalent ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Burnsville, Minnesota, eine dynamische und kollaborative Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf technische Exzellenz und kontinuierliche Verbesserung ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern, an innovativen Projekten im Bereich der Luft- und Raumfahrttechnik zu arbeiten und sich beruflich weiterzuentwickeln. Die angebotenen Vorteile, einschließlich flexibler Arbeitszeiten, umfassender Gesundheitsleistungen und einer 401(k)-Rentenplanung, tragen dazu bei, dass Mitarbeiter sich geschätzt und unterstützt fühlen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Manager erhalten könntest
✨Nutz die richtigen Veranstaltungen!
In der Biotechnologie gibt's richtig coole Konferenzen und Messen, wie zum Beispiel die BioTech Week. Diese Events sind eine perfekte Gelegenheit, um Kontakte zu knüpfen und potenzielle Arbeitgeber wie Actalent kennenzulernen. Nutze diese Chance, um dir einen Platz im Gespräch mit Recruitern zu sichern!
✨Engagier dich in der Community!
Such dir lokale oder online Biotechnologie-Communities. Plattformen wie Biotechnologie.de oder LinkedIn-Gruppen sind super, um dein Netzwerk auszubauen und Tipps zu Jobangeboten zu bekommen. Oftmals erfährst du in diesen Gruppen als Erster von befristeten Stellenangeboten!
✨Praktische Erfahrungen zeigen!
Bei befristeten Stellen zählt oft die praktische Erfahrung mehr als der perfekte Lebenslauf. Überleg, ob du relevante Projekte oder Praktika hast, die du bei Actalent im Gespräch hervorheben kannst. Es kann helfen, wenn du auch deine Ergebnisse sichtbar machst, zum Beispiel durch ein Portfolio deiner Arbeiten oder Präsentationen.
✨Bewirb dich direkt über unsere Webseite!
Vergiss nicht, die Website von Actalent regelmäßig zu checken! Häufig werden befristete Stellen zuerst dort ausgeschrieben. Außerdem kannst du dich direkt bewerben, was deine Chancen erhöht. Und hey, wir unterstützen dich dabei – gemeinsam schaffen wir das!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Wissenschaftlicher Fokus im Lebenslauf:Da du dich in der Biotechnologie bewirbst, achte darauf, dein Studium und relevante Projekte klar hervorzuheben. Praktika, Laborexperimente oder spezielle Kurse, die du besucht hast, können hier den Unterschied machen. Zeige uns, was du im Labor alles gelernt hast und wie du das bei Actalent anwenden könntest!
Entwicklung deiner Motivation im Anschreiben:Für eine befristete Stelle ist es wichtig, dass du deine Motivation und das Lerngelüsten im Anschreiben deutlich machen kannst. Erkläre uns, was dich an der Biotechnologie fasziniert und warum du genau bei Actalent arbeiten möchtest. Zeige auf, was du lernen möchtest und wie du zur Mission des Unternehmens beitragen kannst!
Praktische Erfahrungen und Zertifikate:Falls du praktische Erfahrungen aus dem Studium oder vorherigen Praktika hast, führe diese an. Zertifikate, z.B. für spezielle Laborverfahren oder Sicherheitstrainings, sind immer ein Plus. Das zeigt uns, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktisch Erfahrung im Feld mitbringst!
Füge relevante Projekte und Publikationen hinzu:Falls du an Forschungsprojekten beteiligt warst oder sogar Veröffentlichungen hast, wäre es großartig, diese in deinem Lebenslauf zu erwähnen! Dies gibt uns einen Einblick in dein Engagement und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Actalent vorbereitet
✨Vertraut mit den neuesten Technologien
Im Biotechnologie-Bereich geht es oft um spezialisierte Techniken und Tools. Mache dich mit den gängigen Softwareanwendungen und Technologien vertraut, die die Position bei Actalent erfordert. Zeige, dass du die technischen Fähigkeiten hast, um die Herausforderungen der Position zu meistern.
✨Bereite dich auf experimentelle Fragen vor
Stelle dich darauf ein, dass du in deinem Interview praktische Fragen zu Experimenten oder Projekten zurückbekommen könntest. Sei bereit, deine bisherigen Erfahrungen zu teilen und zu erklären, wie du mit Herausforderungen in Laborsituationen umgegangen bist. Das zeigt dein analytisches Denkvermögen und deine Problemlösungsfähigkeiten.
✨Hebe deine Lernbereitschaft hervor
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, interessiert Actalent sich vielleicht besonders für dein Potenzial, schnell zu lernen und dich anzupassen. Nutze das Gespräch, um Beispiele für Situationenzu bringen, in denen du neue Fähigkeiten oder Wissen angewendet hast, und erkläre, wie du dich in der neuen Rolle weiterentwickeln möchtest.
✨Mach dein Portfolio sichtbar
Wenn du ein Portfolio mit Projekten oder Publikationen hast, bring es auf jeden Fall mit. Das ist besonders wichtig im Bereich Biotechnologie, wo praktische Ergebnisse oft den Ausschlag geben. Wenn du ein Projekt hast, das für deine angestrebte Position bei Actalent relevant ist, sei bereit, darüber zu sprechen und dessen Bedeutung zu erläutern.
