Regulatory Specialist

Der Regulatory Specialist fördert die Einhaltung von Bundesvorschriften, Good Clinical Practice (GCP) und institutionellen Richtlinien für klinische Studien. Diese Rolle dient als wichtige Verbindung zwischen Forschern, internen Abteilungen, Ethikkommissionen (IRBs) und externen Regulierungsbehörden, um die sichere und konforme Durchführung klinischer Forschung zu unterstützen. Die Position konzentriert sich auf das Management von regulatorischen Dokumenten, die Erleichterung von IRB-Einreichungen und die Sicherstellung, dass alle regulatorischen Anforderungen für klinische Studien zeitnah und genau erfüllt werden.

Verantwortlichkeiten

• Organisieren und Pflegen von regulatorischen Ordnern, einschließlich der Ablage wesentlicher Dokumente und dem Einholen erforderlicher Unterschriften für Delegationsprotokolle, Schulungsprotokolle und andere kritische Studienunterlagen.
• Überprüfen von Sponsor-Vorlagen und standortspezifischen Einwilligungsformularen (ICFs), um die Einhaltung von GCP und den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) sicherzustellen.
• Teilnahme an der regulatorischen Überprüfung, Vorbereitung und Einreichung klinischer Studiendokumentationen wie Investigator-Broschüren, Investigational Device Exemptions (IDE), Investigational New Drug (IND)-Anträge und Dokumente für die Behandlung oder compassionate/emergent use.
• Sicherstellen einer zeitgerechten und genauen Einreichung aller Protokolländerungen, ICFs, Investigator-Broschüren und anderer administrativer Elemente an die zuständige IRB.
• Vereinbaren des Empfangs und der Übermittlung von administrativen und regulatorischen Dokumenten sowie das Einreichen von Serious Adverse Event (SAE) und IND-Sicherheitsberichten nach Bedarf.
• Überprüfen und Interpretieren der IRB-Korrespondenz mit dem Forschungsteam und umgehendes Benachrichtigen der Teammitglieder über Entscheidungen, die die Sicherheit und das Wohlergehen von Probanden betreffen könnten.
• Einholen und Pflegen aktualisierter Labor- und Testreferenzbereiche zur Verwendung in der klinischen Forschungsdokumentation und -überprüfung.
• Aktualisieren elektronischer Datenbanken, um Personaländerungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass regulatorische Aufzeichnungen aktuell und genau bleiben.
• Als Verbindung zwischen Forschern, Sponsoren und deren Vertretern sowie der IRB in allen regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit klinischen Studien fungieren.
• Forschern helfen, notwendige Systemzugänge und Genehmigungen zu erhalten, um die Forschungsbereitschaft und den Studienstart zu unterstützen.
• Rechtzeitige Nachverfolgung regulatorischer Fragen, Problemlösungen, Erstellung von Aktualisierungsberichten und angemessenes Anheben von Bedenken.
• Teilnahme an und aktive Mitwirkung bei Studien-Team-Meetings, Sponsor-Meetings, Forschungstreffen und Konferenzen oder Schulungsveranstaltungen nach Bedarf.
• Vorbereitung regulatorischer Ordner und unterstützender Dokumentation für Monitorbesuche, Audits und Standortinspektionen.
• Durchführung anderer arbeitsbezogener Aufgaben, die zur Unterstützung der regulatorischen und klinischen Forschungsfunktionen zugewiesen werden.
• Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter in ihre regulatorischen Verantwortlichkeiten und Standardarbeitsanweisungen.
• Als Ressource für Fragen zu Vorschriften, die die klinische Forschung betreffen, dienen und Kollegen zu regulatorischen Anforderungen beraten.
• Aktuell bleiben über Entwicklungen in GCP und Bundesvorschriften zur klinischen Forschung durch das Lesen relevanter Literatur, die Teilnahme an Schulungskursen und die Teilnahme an Fachkonferenzen.
• Allgemeines Bewusstsein für das Feld der klinischen Forschung und zugewiesene therapeutische oder funktionale Bereiche aufrechterhalten, um eine qualitativ hochwertige regulatorische Aufsicht zu unterstützen.
• Hilfe bei der Entwicklung und Verfeinerung von Verfahren zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance in klinischen Studien.

Wesentliche Fähigkeiten

• Klinische Erfahrung in der Regulierung von Studien, einschließlich direkter Interaktion mit Ethikkommissionen (IRBs) und der Pflege von Komponenten der Durchführung klinischer Studien.
• Erfahrung im Umgang mit IRBs, einschließlich der Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Dokumente und Korrespondenz.
• Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Dokumentation, einschließlich regulatorischer Ordner und wesentlicher Studienunterlagen, zu pflegen und zu verwalten.
• Abschluss (BA/BS) in einem naturwissenschaftlichen, gesundheitsbezogenen oder kommunikationsbezogenen Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus verwandter Ausbildung und Erfahrung.
• Starke Detailgenauigkeit mit einem Engagement für Genauigkeit und Compliance in der regulatorischen Arbeit.
• Kundenorientierung und die Fähigkeit, Forscher, Studienteams und externe Partner effektiv zu unterstützen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich klarer schriftlicher und mündlicher Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen.
• Starke organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Arbeit in einem regulatorischen Umfeld zu strukturieren und zu priorisieren.
• Effektive Präsentationsfähigkeiten zur Weitergabe regulatorischer Informationen und Updates an Studienteams und Interessengruppen.
• Solide Dokumentationsfähigkeiten zur Erstellung, Pflege und Prüfung regulatorischer Aufzeichnungen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten zur Zusammenarbeit mit Forschern, Sponsoren, IRBs und internen Teams.
• Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten, während mehrere fristgebundene Aufgaben in einem dynamischen Umfeld bearbeitet werden.
• Kenntnisse in Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), E-Mail und Voicemail für regulatorische und administrative Aufgaben.
• Fähigkeit, alle relevanten institutionellen Richtlinien und Verfahren sowie lokale, staatliche und bundesstaatliche Gesetze und Vorschriften im Zusammenhang mit klinischer Forschung zu überprüfen und einzuhalten.
• Einige Jahre regulatorische Erfahrung in klinischen Forschungsumgebungen wie Krankenhäusern, Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder Pharmaunternehmen.

Zusätzliche Fähigkeiten & Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder einem verwandten regulatorischen Bereich sind bevorzugt.
• Formale Ausbildung oder Schulung in der Forschung mit menschlichen Probanden und Good Clinical Practice (GCP) ist bevorzugt.
• Kenntnis der Prozesse und Lebenszyklen klinischer Studien, einschließlich Start, Durchführung und Abschluss.
• Vertrautheit mit grundlegenden wissenschaftlichen Prinzipien, die für klinische Forschung und regulatorische Aufsicht relevant sind.
• Fähigkeit, effektiv in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten und konkurrierende Aufgaben und Anforderungen zu managen.
• Erfahrung in einer Onkologie- oder Krebsforschungseinrichtung ist vorteilhaft, angesichts des Umfelds eines Krebszentrums.
• Interesse an fortlaufender beruflicher Entwicklung, einschließlich des Lesens verwandter Literatur, der Teilnahme an Schulungskursen und der Teilnahme an Fachkonferenzen.

Arbeitsumfeld

Diese Position basiert in einer Krebszentrumsumgebung, die ein großes und wachsendes Portfolio klinischer Forschungsstudien unterstützt. Etwa 80 Fachleute sind in Forschungsaktivitäten engagiert, mit einem dedizierten regulatorischen Team von etwa sieben Personen. Die Rolle ist Teil eines hochvolumigen, hochdruckbelasteten und schnelllebigen Umfelds, in dem die Regulierung ein wichtiger Bestandteil eines breiteren Forschungsunternehmens ist. Die Teamkultur wird als kollaborativ und einladend beschrieben, insbesondere gegenüber fleißigen Kollegen, die bereit sind, einen Beitrag zu leisten. Die Position folgt einem hybriden Arbeitszeitmodell, das typischerweise drei Tage vor Ort und zwei Tage remote pro Woche erfordert, wobei die Tage vor Ort in der Regel nicht aufeinanderfolgend und nicht konzentriert um Freitage oder Montage geplant sind. Die Organisation nimmt an einem vom National Cancer Institute bezeichneten Krebs-Konsortium teil und erweitert ihre Forschungsstudien an mehreren Standorten, was Möglichkeiten für Wachstum und Aufstieg bietet, einschließlich definierter Karriereleitern, die eine jährliche Beförderung unterstützen. Die Arbeit umfasst die regelmäßige Nutzung standardmäßiger Bürotechnologien, einschließlich der Microsoft Office Suite, E-Mail und elektronischer Datenbanken, und erfordert die Fähigkeit, unter Fristen zu arbeiten und mehrere regulatorische Aufgaben gleichzeitig zu verwalten.

Jobtyp & Standort

Dies ist eine Vertragsposition mit der Möglichkeit zur Festanstellung, die in Hackensack, NJ, angesiedelt ist.

Vergütung

Die Gehaltsspanne für diese Position liegt bei 30,00 - 35,00 USD/Stunde.

Leistungen

• Medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Versorgung
• Kritische Erkrankung, Unfall und Krankenhausaufenthalt
• 401(k) Altersvorsorgeplan – Vorsteuer- und Roth-Nachsteuerbeiträge verfügbar
• Lebenversicherung (freiwillige Lebens- und AD&D-Versicherung für den Mitarbeiter und Angehörige)
• Kurz- und langfristige Invalidität
• Gesundheitssparkonto (HSA)
• Transportleistungen
• Mitarbeiterhilfeprogramm
• Urlaubszeit/Abwesenheit (PTO, Urlaub oder Krankheitsurlaub)

Arbeitsplatztyp

Dies ist eine hybride Position in Hackensack, NJ.

Bewerbungsfrist

Diese Position wird voraussichtlich am 16. Juni 2026 geschlossen.

Chancengleichheit

Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wird alle Bewerbungen ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Religion, nationale Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigen.