Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere Qualitätsstrategien für Produkte und Prozesse.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Qualitätssicherung mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Qualitätssicherung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet und 5 Jahre Erfahrung in GxP-Audits.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Unser Kunde sucht einen erfahrenen Senior Quality Lead, um Qualitätsstrategien über ein vielfältiges Portfolio von Produkten, Programmen, Prozessen und Geschäftsbereichen voranzutreiben. Diese Rolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung globaler Qualitäts- und Regulierungsstandards durch die Gestaltung und Durchführung von Qualitätsüberwachungsaktivitäten, die Leitung komplexer Audits und die Bereitstellung strategischer Qualitätsberatung für wichtige Interessengruppen. Der erfolgreiche Kandidat wird tiefgehende Expertise in GxP-Umgebungen, Produktentwicklungslifecycles und globalen regulatorischen Anforderungen nutzen, um Qualitätsrisiken zu bewerten, umsetzbare Erkenntnisse zu generieren und die Bereitschaft für Inspektionen zu unterstützen.
Diese Position erfordert einen hochgradig kooperativen Qualitätsprofi, der in der Lage ist, senior Stakeholder zu beeinflussen, bereichsübergreifende Initiativen zu leiten und zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und -prozessen beizutragen.
Verantwortlichkeiten
- Qualitätsstrategie und Risikomanagement: Entwicklung und Implementierung von Qualitätssicherungsstrategien für Produkte, Prozesse, Programme und Geschäftsbereiche. Starke Partnerschaften mit wichtigen Interessengruppen aufbauen und Qualitätsansätze definieren, einschließlich kritischer Qualitätsmerkmale (CtQ). Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends, aufkommenden Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten. Strategische Empfehlungen zur Unterstützung von Qualitäts- und Geschäftszielen bereitstellen.
- Audits und Qualitätsbewertungen: Leitung und Durchführung komplexer GxP-Audits und Qualitätsbewertungen in mehreren Bereichen. Bewertung von Audit-Ergebnissen, Identifizierung systemischer Risiken und Konsolidierung von Beobachtungen in klare Qualitätskonklusionen. Präsentation von Audit-Ergebnissen und Risikobewertungen an die Unternehmensführung und Interessengruppen. Sicherstellung, dass Qualitätsdaten und Auditnachweise den regulatorischen Erwartungen und den organisatorischen Zielen entsprechen.
- Regulatorische Inspektionsbereitschaft: Leitung der Vorbereitungsaktivitäten für Inspektionen und Unterstützung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden. Sicherstellung, dass relevante Dokumentationen, Nachweise und Schulungsmaterialien vorbereitet und gepflegt werden. Bereitstellung von Anleitung und Schulung für interne Teams zu Qualitäts- und Compliance-Anforderungen. Effektive Umsetzung von Qualitätssystemen und -prozessen gegenüber den Regulierungsbehörden demonstrieren.
- Qualitätsverbesserung und Prozessexzellenz: Leitung zugewiesener Qualitätsinitiativen und strategischer Ziele. Förderung der Entwicklung, Verbesserung und Überarbeitung von Qualitätsprozessen und -standards. Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen, die die Compliance und operative Effizienz stärken.
- Stakeholder-Engagement und Zusammenarbeit: Aufbau und Pflege starker Beziehungen zu senioren Geschäftsinteressengruppen und Qualitätspartnern. Einflussnahme auf Entscheidungsfindungen und Förderung einer Qualitätskultur in der gesamten Organisation. Erleichterung der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit, um sicherzustellen, dass konsistente Qualitätsstandards global angewendet werden.
- Compliance und Governance: Fachkundige Beratung in GxP-Vorschriften, einschließlich FDA-, EU- und ICH-Anforderungen. Sicherstellung, dass alle Qualitätsaktivitäten in Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen und internen Qualitätsstandards durchgeführt werden. Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Qualitätsprozesse und -operationen.
Must-Haves
- Abschluss in einem wissenschaftlichen, lebenswissenschaftlichen, qualitätsbezogenen oder verwandten Bereich.
- Starkes Verständnis des End-to-End-Produktentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Leitung von GxP-Audits und im Management komplexer Qualitätsprojekte.
- Tiefgehendes Wissen über Arzneimittelentwicklungsprozesse und globale regulatorische Rahmenbedingungen.
- Erfahrung in klinischen Operationen und/oder Qualitätsfunktionen im Zusammenhang mit der Validierung computergestützter Systeme und der Qualitätsüberwachung.
- Umfangreiche Kenntnisse der GxP-Vorschriften und -Standards, einschließlich GCP, GVP und IVD/Medizinproduktevorschriften.
- Starkes Verständnis der Anforderungen globaler Regulierungsbehörden, einschließlich FDA, EMA und ICH-Richtlinien.
- Erfahrung mit Auditmanagementsystemen, Qualitätsmanagement-Tools und Datenanalyse-/Berichterstattungsplattformen.
- Solides Verständnis von Geschäftsabläufen, Qualitätsgovernance und Risikomanagementprinzipien.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Vertrauen zu Stakeholdern auf allen Organisationsebenen aufzubauen und zu verhandeln.
- Starke Führungsfähigkeiten mit Erfahrung in der Mentoring von Teams und der Leitung bereichsübergreifender Initiativen.
Senior Quality Lead Arbeitgeber: Actalent
Unser Unternehmen bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Medical Science Liaisons, die sich leidenschaftlich für die Dermatologie und Autoimmunerkrankungen einsetzen. Mit einem starken Fokus auf wissenschaftlichen Austausch und strategischer Partnerschaft fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, die es unseren Mitarbeitern ermöglicht, in ihrer Karriere zu wachsen und bedeutende Beiträge zur medizinischen Gemeinschaft zu leisten. Darüber hinaus profitieren unsere Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und einer unterstützenden Teamatmosphäre, die Innovation und Engagement schätzt.
