Sr. Manager CMC Regulatory

Die Rolle umfasst die Gewährleistung, dass CMC-regulatorische Aktivitäten effektiv durchgeführt werden, um sowohl vor- als auch nach Genehmigungsanträge zu unterstützen. Sie sind verantwortlich für die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards unter Einhaltung strenger Fristen. Die Position erfordert die Lösung komplexer Probleme durch Analyse verschiedener Faktoren und die Sicherstellung, dass regulatorische Dateien und Datensysteme den relevanten Arbeitsanweisungen und Vorschriften entsprechen. Die Zusammenarbeit mit funktionalen Gruppen ist entscheidend, um qualitativ hochwertige Originalanträge, Änderungen, Ergänzungen und Antworten auf Anfragen der FDA zu planen, zu verfassen, zusammenzustellen und einzureichen.

Verantwortlichkeiten

• Leitung aller regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit Entwicklungsprojekten.
• Teilnahme an multidisziplinären Projektteams, um regulatorische Leitlinien bereitzustellen und regulatorische Ziele für zugewiesene Projekte zu kommunizieren.
• Beratung der Teams hinsichtlich Inhalt, Format, Stil und Struktur der US-Einreichungen für zugewiesene Einreichungen.
• Kritische Überprüfung von Dokumentationen, die zur Einreichung bei der FDA bestimmt sind, auf interne Konsistenz und Einhaltung der relevanten FDA-Richtlinien.
• Organisation, Vorbereitung und Überprüfung neuer ANDAs, Änderungen, Ergänzungen, Jahresberichte und anderer regulatorischer Dokumente und Korrespondenz.
• Durchführung und Verwaltung kritischer Analysen von Daten und eigenständige Entwicklung von Interpretationen und Schlussfolgerungen zur Diskussion mit dem regulatorischen Management.
• Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit aller zugewiesenen regulatorischen Einreichungen.
• Planung, Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen gemäß geplanter Zeitrahmen.

Wesentliche Fähigkeiten

• Fortgeschrittene Ausbildung in einer Lebenswissenschaft.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mindestens 8 Jahre in der Regulierungsbehörde mit Schwerpunkt auf CMC.
• Führungserfahrung ist erforderlich.
• Ausgezeichnete schriftliche, mündliche und Verhandlungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, komplexe projektbezogene Angelegenheiten effektiv zu artikulieren.
• Fortgeschrittenes Verständnis der pharmazeutischen Entwicklung und der CMC-regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich regulatorischer Richtlinien und bundesstaatlicher Vorschriften.
• Starke Fähigkeit zur Priorisierung, Multitasking und Arbeit in einem dynamischen Umfeld.
• Starke kritische und logische Denkfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme zu analysieren.
• Hochgradig organisiert und selbstmotiviert.
• Nachgewiesener Erfolg bei der Entwicklung voll funktionsfähiger regulatorischer Teams.
• Fähigkeit, fundierte Urteile zu fällen und fundierte Entscheidungen über regulatorische Aktivitäten, Strategien und Arbeitsergebnisse zu treffen.

Zusätzliche Fähigkeiten & Qualifikationen

• Zeigt fundierte Urteils- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit multidisziplinären Teams.

Arbeitsumfeld

Die Position erfordert die Arbeit in einem dynamischen und schnelllebigen Umfeld, in dem Priorisierung und Multitasking unerlässlich sind. Die Rolle umfasst die Zusammenarbeit mit verschiedenen funktionalen Gruppen, um regulatorische Exzellenz sicherzustellen. Der Arbeitsplatz fördert ein hohes Maß an Organisation und Selbstmotivation.

Jobtyp & Standort

Dies ist eine unbefristete Position mit Sitz in Morristown, NJ.

Vergütung und Leistungen

Die Gehaltsspanne für diese Position liegt zwischen 140.000,00 und 165.000,00 USD/Jahr. Die Anspruchsvoraussetzungen gelten für einige Leistungen und können von Ihrer Jobklassifikation und der Dauer der Beschäftigung abhängen. Die Leistungen können sich ändern und unterliegen möglicherweise spezifischen Wahlen, Plänen oder Programmbedingungen. Wenn Sie anspruchsberechtigt sind, können die für diese Rolle verfügbaren Leistungen Folgendes umfassen:

• Medizinische, zahnärztliche und visuelle Versorgung
• Kritische Erkrankung, Unfall und Krankenhausaufenthalt
• 401(k) Altersvorsorge – Vorsteuer- und Roth-Nachsteuerbeiträge verfügbar
• Lebenversicherung (freiwillige Lebens- und AD&D-Versicherung für den Mitarbeiter und Angehörige)
• Kurz- und langfristige Invalidität
• Gesundheitsausgaben-Konto (HSA)
• Transportleistungen
• Mitarbeiterhilfeprogramm
• Urlaubszeit/Abwesenheit (PTO, Urlaub oder Krankheitsurlaub)

Arbeitsplatztyp

Dies ist eine hybride Position in Morristown, NJ.

Bewerbungsfrist

Diese Position wird voraussichtlich am 15. Juni 2026 geschlossen.

Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wird alle Bewerbungen ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Religion, nationale Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigen.