Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Konformität und Entwicklung regulatorischer Strategien für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem starken Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Experten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen und Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben
- Implementierung und Sicherstellung der Konformität nach ISO 13485, sowie Durchführung interner Audits
- Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers und technischer Dokumentation nach EU-MDR und US-FDA
- Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für nationale und internationale Zulassungen
- Kommunikation mit benannten Stellen, sowie externen Beratern
- Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Änderungen
- Durchführung von Post-Market Surveillance und Lifecycle Management
- Zusammenarbeit mit F&E, Applikation, Sales, sowie benannten Stellen und externen Beratern
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik oder verwandten Studienfachs
- Relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem ISO-zertifiziertem Unternehmen, vorzugsweise im Bereich der EU-MDR und der ISO13485
- Erfahrungen in der technischen Dokumentation und Zulassungsverfahren
- Interesse an regulatorischen Themen
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, souveräne Kommunikationsstärke und sicheres Stakeholder Management runden Ihr Profil ab
Kontakt
Katharina Wieschalla
HR Team
Telefonnummer: (+
Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte (m/w/d) Arbeitgeber: Actega
ACTEGA ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur ein attraktives Arbeitsumfeld in Bremen bietet, sondern auch hervorragende Gesundheits- und Sozialleistungen sowie flexible Arbeitszeitregelungen. Die Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und Innovation, während umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten sicherstellen, dass Mitarbeiter kontinuierlich wachsen und sich weiterentwickeln können. Bei ACTEGA wird Wert auf eine offene Kommunikation und ein respektvolles Miteinander gelegt, was zu einem positiven Arbeitsklima beiträgt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
ISO 13485
EU-MDR
US-FDA
Regulatorische Strategien
Technische Dokumentation
Zulassungsverfahren
Post-Market Surveillance
