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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Dokumenten für die Einhaltung von Standards.
- Arbeitgeber: Innovatives Gesundheitsunternehmen im Bereich kardiovaskuläre Medizin, das Patienten weltweit unterstützt.
- Mitarbeitervorteile: Vollzeitstelle mit Entwicklungsmöglichkeiten und einem dynamischen Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem engagierten Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Medizintechnik oder verwandtem Bereich; 3-4 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Engagierte Kommunikation und Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sind erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Sind Sie bereit, den nächsten Schritt in Ihrer Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Qualität zu gehen? Schließen Sie sich einem Gesundheitsunternehmen an, das an der Spitze der Innovation im kardiovaskulären Sektor steht und sich der Verbesserung der Behandlungsoptionen für Patienten weltweit widmet. Wir suchen einen Regulatory Affairs/Quality Assurance (RA/QA) Manager, der unser Team verstärkt. Wenn Sie leidenschaftlich daran interessiert sind, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!
Verantwortlichkeiten:
- Erstellen, Pflegen, Kontrollieren und Archivieren von Qualitätsmanagementdokumenten, um die Einhaltung und Konsistenz sicherzustellen.
- Unterstützung bei der Implementierung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485.
- Vorbereitung und Unterstützung bei der Durchführung von Jahresprüfungen, einschließlich der Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
- Zusammenarbeit mit dem Risikomanagementbeauftragten zur Erstellung und Pflege von Risikomanagementdokumenten gemäß ISO 14971.
- Beitrag zur technischen Dokumentation für MDR- und EU-Anträge, insbesondere in Bezug auf Prozessvalidierungen, Biokompatibilität, Sterilisation und Device Master Records (DMR).
- Vertretung des Prozessvalidierungsbeauftragten, Erstellen, Pflegen und Kontrollieren von Prozess- und Softwarevalidierungsdokumenten, sowohl intern als auch mit externen Lieferanten.
- Unterstützung bei internen Audits und Sicherstellung der Einhaltung interner und regulatorischer Standards.
- Unterstützung oder Verwaltung verschiedener QMS-Prozesse, wie z.B. Design- und Prozessänderungsmanagement, Einkauf, Kontrolle von nicht konformen Produkten und Bearbeitung von Beschwerden.
- Überwachung und Prüfung von Lieferanten, um sicherzustellen, dass die Compliance- und Qualitätsstandards eingehalten werden.
Anforderungen und Fähigkeiten:
- Abschluss in Medizintechnik oder einem verwandten Bereich oder gleichwertige Erfahrung.
- 3-4+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Qualitätssicherung in der Medizintechnik.
- Vertrautheit mit regulatorischen Standards wie ISO 13485, MDR und ISO 14971.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten für eine effektive Interaktion mit internen Teams und externen Partnern.
- Fließende Englischkenntnisse (Deutschkenntnisse sind von Vorteil).
- Erfahrung im Management der Lieferantenkommunikation, Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierung ist sehr wünschenswert.
Wenn Sie an dieser Gelegenheit interessiert sind und den nächsten Schritt in Ihrer RA/QA-Karriere machen möchten, bewerben Sie sich bitte hier oder kontaktieren Sie Hollie Dear bei Adaptive Life Science für weitere Informationen.
Quality Regulatory Manager Arbeitgeber: Adaptive Business Group
Kontaktperson:
Adaptive Business Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality Regulatory Manager
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung zu vernetzen. Suche gezielt nach Gruppen oder Foren, die sich mit medizinischen Geräten beschäftigen, und beteilige dich aktiv an Diskussionen.
✨Informiere dich über aktuelle Trends
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in der Regulierung von medizinischen Geräten auf dem Laufenden. Abonniere relevante Fachzeitschriften oder Blogs, um dein Wissen zu erweitern und bei Gesprächen mit potenziellen Arbeitgebern kompetent aufzutreten.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Übe häufige Interviewfragen, die speziell auf Regulatory Affairs und Qualitätssicherung abzielen. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesen Bereichen verdeutlichen.
✨Zeige deine Leidenschaft
Sei bereit, deine Begeisterung für die Verbesserung der Patientenversorgung und die Einhaltung von Qualitätsstandards zu kommunizieren. Arbeitgeber suchen oft nach Kandidaten, die nicht nur die erforderlichen Qualifikationen haben, sondern auch eine echte Leidenschaft für die Branche mitbringen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality Regulatory Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über das Unternehmen, bei dem du dich bewirbst. Schau dir deren Website an, um mehr über ihre Werte, Produkte und die Unternehmenskultur zu erfahren. Dies hilft dir, deine Motivation im Bewerbungsschreiben klarer darzustellen.
Anpassung des Lebenslaufs: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf auf die spezifischen Anforderungen der Stelle als Quality Regulatory Manager zugeschnitten ist. Betone relevante Erfahrungen in der regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung, insbesondere im Bereich der Medizintechnik.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für regulatorische Compliance und Qualitätsstandards zum Ausdruck bringst. Gehe darauf ein, wie deine bisherigen Erfahrungen und Fähigkeiten zur Verbesserung der Qualitätssysteme des Unternehmens beitragen können.
Prüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente sorgfältig auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass keine Rechtschreibfehler oder Ungenauigkeiten vorhanden sind, da dies einen professionellen Eindruck hinterlässt.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Adaptive Business Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Standards
Mach dich mit den relevanten regulatorischen Standards wie ISO 13485 und MDR vertraut. Sei bereit, spezifische Beispiele zu nennen, wie du diese Standards in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite dich auf Audits vor
Da die Rolle auch die Vorbereitung und Durchführung von Audits umfasst, solltest du dir Gedanken darüber machen, wie du in der Vergangenheit mit Audits umgegangen bist. Teile konkrete Erfahrungen, bei denen du erfolgreich Korrekturmaßnahmen umgesetzt hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Starke Kommunikationsfähigkeiten sind entscheidend für diese Position. Bereite Beispiele vor, die zeigen, wie du effektiv mit internen Teams und externen Partnern kommuniziert hast, insbesondere in stressigen Situationen.
✨Erfahrungen mit Lieferantenmanagement
Da die Rolle auch das Management von Lieferanten umfasst, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Kommunikation und Zusammenarbeit mit Lieferanten zu sprechen. Zeige, wie du Qualität und Compliance bei externen Partnern sichergestellt hast.
