Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Die ADLINK Technology GmbH ist Teil der ADLINK Technology Unternehmensgruppe und gehört zu den weltweit führenden Anbietern von Embedded Hardware- und Softwarelösungen. ADLINK beschäftigt derzeit über 1.950 Mitarbeiter weltweit und vertreibt seine Produkte in über 40 Ländern auf 5 Kontinenten.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Deggendorf suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Mitarbeiter

Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Du kannst erwarten:

• unbefristeten Arbeitsvertrag
• wettbewerbsfähiges Gehalt mit leistungsabhängigem Jahresbonus.
• flexible Arbeitszeiten: Unser Gleitzeitmodell ermöglicht eine individuelle Gestaltung des Arbeitstags
• Jobrad
• regelmäßige Firmenevents
• Du-Kultur: Internationales, interkulturelles und kollegiales Arbeitsumfeld
• Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge

Deine Aufgaben:

• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation in einem internationalen Kontext (Klasse 1 MD) gemäß 60601
• Erstellung von Risikomanagement, Entwicklungs-, Zertifizierungsdokumenten
• Überwachung des Zertifizierungsprozesses
• Durchführung von EMV-/Sicherheits-Vormessungen
• Erstellung und Pflege von internen regulatorischen Dokumenten

Deine Qualifikationen:

• Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise aktive Medizinprodukte und Software gemäß EN 62304
• Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Normen, z.B. EU MDR, ISO 13485, Kenntnisse der FDA-Vorschriften wären von Vorteil
• Verständnis der Grundsätze und Methoden des Risikomanagements
• Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift, fließend Englisch und Deutsch
• wünschenswert: Erfahrung mit der CE-Kennzeichnung und internationalen Zulassungsanträgen

Haben wir dein Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen – vorzugsweise per E-Mail und einer PDF-Datei.

Bei Rückfragen stehen wir dir gerne unter 0991-290940 zur Verfügung.

ADLINK Technology GmbH

Art der Stelle: Vollzeit

Arbeitsort: Vor Ort

Voraussichtliches Einstiegsdatum: 01.11.2024

#J-18808-Ljbffr