Che-fe de programme MSAT

Fondée en 2000, Baccinex SA fait partie du groupe Adragos Pharma, dont le siège est situé à Munich, en Allemagne. Le site de Courroux (à 45 minutes de l’aéroport international de Bâle Mulhouse Fribourg) est multifonctionnel, spécialisé dans la fabrication de produits parentéraux, emploie plus de 100 collaborateurs et est reconnu comme un leader européen dans la fabrication et la fourniture de médicaments pour essais cliniques.

• Une opportunité unique de façonner l’avenir de l’entreprise et de contribuer aux décisions stratégiques
• La possibilité d’évoluer dans un domaine innovant et en pleine croissance : approvisionnement clinique, développement de procédés pharmaceutiques et introduction de nouveaux produits
• Un environnement de travail dynamique et jeune avec des défis quotidiens
• Un rôle enrichissant et polyvalent
• Des opportunités de travailler au sein d’un groupe international disposant de plusieurs sites dans le monde

En tant que Chef(fe) de Projet MSAT (Manufacturing Science & Technology), vous êtes responsable de la planification, de la coordination et de l'exécution des projets de transfert de procédés, de lancement de nouveaux produits (NPI), de validation de procédés (PPQ) et de modifications de procédés, dans le respect des exigences BPF (GMP), des délais, des coûts et des objectifs de qualité.

Vous agissez comme point de contact unique entre les équipes internes et les clients, en assurant la coordination des différentes fonctions impliquées (Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Analytique, Validation, Ingénierie, Supply Chain, HSE, Affaires Réglementaires, Business et Contrats).

À ce titre, vous :

• Pilotez les projets MSAT de leur lancement jusqu'à leur clôture.
• Définissez le périmètre, les livrables, les jalons, la gouvernance et les plannings intégrés.
• Coordonnez les activités de transfert de procédés, de validation, de gestion des changements et de préparation documentaire.
• Garantissez la conformité réglementaire (BPF/GMP, ICH Q8 à Q10 et Q12) ainsi que la livraison des livrables dans les délais.
• Identifiez, évaluez et gérez les risques, les déviations, les CAPA et les changements selon une approche basée sur le risque (ICH Q9).
• Animez les réunions de pilotage, préparez les tableaux de bord, assurez le reporting auprès de la direction et des clients et suivez les ressources ainsi que les budgets.
• Contribuez à l'amélioration continue des pratiques MSAT, à la capitalisation des retours d'expérience et à la standardisation des méthodes de travail.
• Développez une relation de confiance avec les clients et veillez au respect des engagements contractuels, du périmètre du projet et de la confidentialité.

Vous contribuez également à l'amélioration continue de la robustesse des procédés et participez, selon les besoins, à des missions complémentaires relevant de votre domaine d'expertise.

Votre profil :

• Formation : Master ou Doctorat en génie chimique, chimie, sciences pharmaceutiques ou formation jugée équivalente.
• Expérience :
  • Plus de 5 ans en environnement pharmaceutique BPF (GMP).
  • Expérience confirmée en MSAT, développement, ingénierie des procédés ou gestion de projets GMP.
  • Expérience en transferts de procédés, validation (PPQ) et opérations aseptiques (fill-finish) appréciée.
• Compétences :
  • Maîtrise des BPF (GMP), des transferts de procédés, de la gestion des changements, des déviations/CAPA et des référentiels ICH.
  • Solides compétences en gestion de projets transverses et en leadership sans autorité hiérarchique.
  • Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, Smartsheet) et des systèmes qualité/fabrication (eQMS, LIMS, MES, ERP).
• Qualités personnelles : Rigueur, autonomie, proactivité, esprit d'équipe, sens de l'organisation et orientation client.
• Langues : Français courant et anglais niveau C1.

Nous remercions tous les candidats·e·s de leur intérêt, mais seul·e·s les personnes sélectionné·e·s pour une entrevue seront contacté·e·s. Adragos Pharma - BACCINEX SA - Rue de la Source 3 - 2822 Courroux