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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe technische Führungsaufgaben im Bereich Manufacturing Science and Technology durch.
- Arbeitgeber: Innovatives Pharmaunternehmen mit einem dynamischen und kollaborativen Umfeld.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen, flexible Arbeitsmodelle und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Produktion und mache einen echten Unterschied.
- Gewünschte Qualifikationen: Master in Chemieingenieurwesen oder verwandtem Bereich und 5+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie.
- Andere Informationen: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem spannenden Sektor.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Unsere Angebot
Rollenübersicht
Technische Führung innerhalb der Manufacturing Science and Technology bieten, indem die Prozesse im Rahmen von Tech-Transfer/NPI-Aktivitäten definiert und aufrechterhalten werden, wie z.B. ICH-Q3-Risikoanalysen und Teststrategien. Etablierung eines End-to-End-Prozesses für das Materialmanagement (Rohstoffe, Prozessverbrauchsmaterialien, Einwegkomponenten). GMP- und regulatorische Erwartungen in robuste Risikomanagementstrategien übersetzen, um Compliance und zuverlässige Herstellung & Lieferung sicherzustellen.
Ihr Profil
- Mindestens MS in Chemieingenieurwesen, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich.
- 5+ Jahre (Wissenschaftler/Ingenieur) in MSAT, Prozessentwicklung, Qualität oder einer verwandten GMP-Herstellungsrolle in Pharma/Biotech.
- Praktische Erfahrung in der Durchführung und Verteidigung von Risikoanalysen für Arzneimittelprodukte (z.B. ICH Q3C und Q3D).
- Nachgewiesenes Wissen über die Qualifizierung von Rohmaterialien/Prozessmaterialien und Festlegung von Spezifikationen in einer GMP-Umgebung.
- Starkes Wissen über cGMPs und ICH-Richtlinien (Q3-Serie, Q7, Q8, Q9, Q10; für Biologika auch Q11), BPOG, USP und Materialien der Konstruktion.
- Erfahrung im technischen Management von Lieferanten und der Qualifizierung von dualen Quellen/alternativen Materialien.
- Klare technische Schreib- und Präsentationsfähigkeiten; Fähigkeit, komplexe Begründungen gegenüber Regulierungsbehörden und Prüfern zu kommunizieren.
- Zweisprachig in Französisch und Englisch.
Arbeitsbedingungen
Vor Ort oder hybrid; Fähigkeit, bei Bedarf Zeit in Entwicklungs- und Produktionsbereichen mit PSA und Reinraumkleidung zu verbringen. Gelegentliche Reisen zu Lieferanten/CMOs und/oder Unterstützung bei Vor-Ort-Audits (bis zu ~10%).
Kontakt
Wenn Sie bereit sind, aktiv beizutragen und einem dynamischen Sektor beizutreten, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf über unser Online-Formular zusammen mit einem Anschreiben, in dem Sie Ihre relevanten Erfahrungen hervorheben und erklären, warum Sie an dieser Position interessiert sind. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an uns.
Ihre Mission
Hauptverantwortlichkeiten
- Leiten und Verfassen von ICH Q3-Risikoanalysen: Durchführung von Risikoidentifikation, Quantifizierung und Definition von Kontrollstrategien für prozessbezogene Verunreinigungen, die aus Materialien der Konstruktion von Produktkontaktmaterialien stammen.
- Definition und Begründung von Strategien zur Überwachung von Risiken unter Verwendung der Prinzipien von ICH Q9 und Produktwissen.
- Leiten des Materialmanagements für Prozesse: Verantwortung für den Lebenszyklus von Prozessmaterialien von der Spezifikation über die Qualifizierung, Nutzung und Änderungssteuerung.
- Etablierung von Materialanforderungen und kritischen Attributen; Erstellung kritischer Qualifizierungsprotokolle und -berichte für Einweg-Systeme (SUS).
- Implementierung von dualen Beschaffungen oder alternativen Materialien, wenn erforderlich, und Identifizierung von Obsoleszenzrisiken.
- Technische Betreuung und Untersuchungen: Leitung von material- oder verunreinigungsbezogenen Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPAs.
- Trendüberwachung von prozessbezogenen Verunreinigungen und ausgewählten Qualitätsattributen von Materialien; Aufbau prädiktiver Überwachungs- und Alarmgrenzen für APIs und kritische Prozessmaterialien.
- Einführungen neuer Produkte und Technologietransfer: Bewertung der Einsatzbereitschaft und Zeitpläne des Standorts in Bezug auf neue Prozessmaterialien.
- Unterstützung bei der Definition und Aufrechterhaltung von MSAT-Prozessen im Rahmen von Technologietransferaktivitäten: Aufrechterhaltung von Verfahren, Vorlagen und Formularen.
- Sicherstellung von Standardisierung und Effizienz über Prozesse hinweg.
- Feedback von Programmmanagern und Fachexperten sammeln, um die Prozesse zu verbessern und zu vereinfachen.
- Regulatorische und Qualitätsinterfaces: Unterstützung interner/externer Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden; Präsentation von Risikoanalysen, Strategien zur Kontrolle von Prozessverunreinigungen und Nachweisen der Wirksamkeit.
- Bereichsübergreifende Führung: Zusammenarbeit und Suche nach Möglichkeiten zur Harmonisierung von Ansätzen, Schaffung von Synergien und Beitrag zur Entwicklung des Raw Materials Center of Excellence.
MSAT Process Lead Arbeitgeber: Adragos Pharma GmbH
Kontaktperson:
Adragos Pharma GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: MSAT Process Lead
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um dich mit Leuten aus der Branche zu vernetzen. Schicke ihnen eine Nachricht und stelle Fragen zu ihren Erfahrungen im MSAT-Bereich. So kannst du wertvolle Einblicke gewinnen und vielleicht sogar einen Fuß in die Tür bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu ICH Q3-Risikoanalysen und GMP-Standards übst. Zeige, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung einbringen kannst.
✨Tipp Nummer 3
Nutze unsere Website, um dich direkt auf die Stelle zu bewerben. Das zeigt dein Interesse und deine Motivation. Vergiss nicht, ein individuelles Anschreiben beizufügen, das deine relevanten Erfahrungen und deine Begeisterung für die Position hervorhebt.
✨Tipp Nummer 4
Bleib dran und sei geduldig! Der Prozess kann manchmal länger dauern, aber lass dich nicht entmutigen. Halte deine Netzwerke aktiv und informiere dich über neue Entwicklungen in der Branche, um immer auf dem neuesten Stand zu sein.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: MSAT Process Lead
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Lebenslauf und Anschreiben eine persönliche Note, die deine Leidenschaft für die Rolle als MSAT Process Lead widerspiegelt. Wir lieben es, wenn Bewerber ihre individuelle Perspektive einbringen.
Betone deine relevanten Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine 5+ Jahre Erfahrung in MSAT oder verwandten Bereichen klar hervorhebst. Zeige uns, wie du in der Vergangenheit Risiken identifiziert und gemanagt hast – das ist für uns super wichtig!
Technisches Schreiben ist der Schlüssel: Da du komplexe technische Informationen kommunizieren musst, achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf klar und präzise sind. Wir suchen nach jemandem, der technische Konzepte einfach erklären kann – also zeig uns deine Fähigkeiten!
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, deine Bewerbung über unser Online-Formular einzureichen! Das macht es uns leichter, deine Unterlagen zu verwalten und sicherzustellen, dass du die Aufmerksamkeit bekommst, die du verdienst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Adragos Pharma GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Rolle als MSAT Process Lead vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte eingehen und zeigen, dass du die richtige Person für den Job bist.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Prozessentwicklung und im Risikomanagement verdeutlichen. Sei bereit, über deine Erfahrungen mit ICH Q3-Risikoanalysen oder der Qualifizierung von Rohmaterialien zu sprechen. Das zeigt, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktische Erfahrung.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle auch das Kommunizieren komplexer Sachverhalte an Regulierungsbehörden umfasst, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, technische Informationen klar und präzise zu präsentieren. Vielleicht kannst du dies sogar in einem Rollenspiel mit einem Freund oder Kollegen üben, um sicherer zu werden.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen zu erfahren. Fragen zu den Herausforderungen im Bereich der Materialqualifizierung oder zur Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen können hier sehr aufschlussreich sein.