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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe technische Führungsaufgaben im Bereich Manufacturing Science und Technologie durch.
- Arbeitgeber: Innovatives Pharmaunternehmen mit einem dynamischen und kollaborativen Umfeld.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitsmodelle.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie und arbeite an spannenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Master in Chemieingenieurwesen oder verwandtem Bereich und 5+ Jahre Erfahrung.
- Andere Informationen: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und internationales Arbeitsumfeld.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Unsere Angebot
Rollenübersicht
Technische Führung innerhalb der Manufacturing Science and Technology bieten, indem die Prozesse im Rahmen von Tech-Transfer/NPI-Aktivitäten definiert und aufrechterhalten werden, wie z.B. ICH-Q3-Risikoanalysen und Teststrategien. Etablierung eines End-to-End-Prozesses für das Materialmanagement (Rohstoffe, Prozessverbrauchsmaterialien, Einwegkomponenten). Übersetzung von GMP- und regulatorischen Erwartungen in robuste Risikomanagementstrategien, um Compliance und zuverlässige Herstellung & Lieferung sicherzustellen.
Ihr Profil
- Mindestens MS in Chemieingenieurwesen, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich.
- 5+ Jahre (Wissenschaftler/Ingenieur) in MSAT, Prozessentwicklung, Qualität oder einer verwandten GMP-Herstellungsrolle in Pharma/Biotech.
- Praktische Erfahrung in der Durchführung und Verteidigung von Risikoanalysen für Arzneimittelprodukte (z.B. ICH Q3C und Q3D).
- Nachgewiesenes Wissen über die Qualifizierung von Rohmaterialien/Prozessmaterialien und die Festlegung von Spezifikationen in einer GMP-Umgebung.
- Starkes Wissen über cGMPs und ICH-Richtlinien (Q3-Serie, Q7, Q8, Q9, Q10; für Biologika auch Q11), BPOG, USP und Materialien der Konstruktion.
- Erfahrung im technischen Management von Lieferanten und der Qualifizierung von dualen Quellen/alternativen Materialien.
- Klare technische Schreib- und Präsentationsfähigkeiten; Fähigkeit, komplexe Begründungen gegenüber Regulierungsbehörden und Prüfern zu kommunizieren.
- Zweisprachig in Französisch und Englisch.
Arbeitsbedingungen
Vor Ort oder hybrid; Fähigkeit, bei Bedarf Zeit in Entwicklungs- und Produktionsbereichen mit PSA und Reinraumkleidung zu verbringen. Gelegentliche Reisen zu Lieferanten/CMOs und/oder Unterstützung bei Vor-Ort-Audits (bis zu ~10%).
Kontakt
Wenn Sie bereit sind, aktiv beizutragen und einem dynamischen Sektor beizutreten, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf über unser Online-Formular zusammen mit einem Anschreiben, in dem Sie Ihre relevanten Erfahrungen hervorheben und erklären, warum Sie an dieser Position interessiert sind. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an uns.
Ihre Mission
Hauptverantwortlichkeiten
- Leiten und Verfassen von ICH Q3-Risikoanalysen: Durchführung von Risikoidentifikation, -quantifizierung und Definition von Kontrollstrategien für prozessbezogene Verunreinigungen, die aus Materialien der Konstruktion von Produktkontaktmaterialien stammen.
- Definition und Begründung von Strategien zur Überwachung von Risiken unter Verwendung der Prinzipien von ICH Q9 und Produktwissen.
- Leiten des Materialmanagements für Prozesse: Verantwortung für den Lebenszyklus von Prozessmaterialien von der Spezifikation über die Qualifizierung, Nutzung und Änderungssteuerung.
- Etablierung von Materialanforderungen und kritischen Attributen; Erstellung kritischer Qualifizierungsprotokolle und Berichte für Einweg-Systeme (SUS).
- Implementierung von dualen Beschaffungen oder alternativen Materialien, wenn erforderlich, und Identifizierung von Obsoleszenzrisiken.
- Technische Betreuung und Untersuchungen: Leitung von material- oder verunreinigungsbezogenen Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPAs.
- Trendüberwachung von prozessbezogenen Verunreinigungen und ausgewählten Qualitätsattributen von Materialien; Aufbau prädiktiver Überwachungs- und Alarmgrenzen für APIs und kritische Prozessmaterialien.
- Einführungen neuer Produkte und Technologietransfer: Bewertung der Einsatzbereitschaft des Standorts und der Zeitpläne in Bezug auf neue Prozessmaterialien.
- Unterstützung bei der Definition und Aufrechterhaltung von MSAT-Prozessen im Rahmen von Technologietransferaktivitäten: Aufrechterhaltung von Verfahren, Vorlagen und Formularen.
- Sicherstellung von Standardisierung und Effizienz über Prozesse hinweg.
- Sammlung von Feedback von Programmmanagern und Fachexperten zur Verbesserung und Vereinfachung der Prozesse.
- Regulatorische und Qualitätsinterfaces: Unterstützung interner/externer Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden; Präsentation von Risikoanalysen, Strategien zur Kontrolle von Prozessverunreinigungen und Nachweisen der Wirksamkeit.
- Bereichsübergreifende Führung: Zusammenarbeit und Suche nach Möglichkeiten zur Harmonisierung von Ansätzen, Schaffung von Synergien und Beitrag zur Entwicklung des Raw Materials Center of Excellence.
MSAT Process Lead Arbeitgeber: Adragos Pharma GmbH
Kontaktperson:
Adragos Pharma GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: MSAT Process Lead
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um dich mit Leuten aus der Branche zu vernetzen. Schicke ihnen eine Nachricht und stelle Fragen zu ihren Erfahrungen im MSAT-Bereich. So kannst du wertvolle Einblicke gewinnen und vielleicht sogar einen Fuß in die Tür bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du typische Fragen zu ICH Q3-Risikoanalysen und GMP-Standards übst. Zeige, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Erfahrungen hast. Das wird dir helfen, selbstbewusst aufzutreten!
✨Tipp Nummer 3
Nutze unsere Website, um dich direkt auf die Stelle zu bewerben. Das zeigt dein Interesse und deine Motivation. Vergiss nicht, ein individuelles Anschreiben beizufügen, in dem du erklärst, warum du perfekt für die Rolle des MSAT Process Lead geeignet bist.
✨Tipp Nummer 4
Bleib dran und sei geduldig! Der Prozess kann manchmal langwierig sein, aber lass dich nicht entmutigen. Halte deine Netzwerke aktiv und informiere dich über neue Entwicklungen in der Pharma- und Biotech-Branche, um immer einen Schritt voraus zu sein.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: MSAT Process Lead
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Lebenslauf und Anschreiben eine persönliche Note, die deine Leidenschaft für die Rolle als MSAT Process Lead widerspiegelt. Wir lieben es, wenn Bewerber ihre individuelle Perspektive einbringen.
Betone relevante Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich MSAT, Prozessentwicklung und GMP klar hervorhebst. Wir suchen nach konkreten Beispielen, die zeigen, wie du Risiken identifiziert und gemanagt hast – das wird uns helfen, dich besser zu verstehen!
Klarheit ist der Schlüssel: Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf klar und strukturiert sind. Vermeide Fachjargon, wo es nicht nötig ist, und erkläre komplexe Konzepte einfach. Wir möchten, dass wir deine Qualifikationen auf den ersten Blick erkennen können!
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, deine Bewerbung über unser Online-Formular einzureichen! Das macht es uns einfacher, deine Unterlagen zu verwalten und sicherzustellen, dass du die Aufmerksamkeit bekommst, die du verdienst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Adragos Pharma GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Rolle als MSAT Process Lead vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte eingehen und zeigen, dass du die richtige Person für den Job bist.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Prozessentwicklung und im Risikomanagement verdeutlichen. Sei bereit, diese Beispiele während des Interviews zu erläutern, um deine Kompetenz zu untermauern und zu zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Technisches Wissen auffrischen
Stelle sicher, dass du über die neuesten Entwicklungen in den Bereichen cGMPs und ICH-Richtlinien informiert bist. Du solltest in der Lage sein, technische Konzepte klar zu erklären und deren Bedeutung für die Rolle zu diskutieren. Dies zeigt dein Engagement und deine Fachkenntnis.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Diese sollten sich auf die Unternehmenskultur, die Teamdynamik oder spezifische Projekte beziehen, an denen du arbeiten würdest. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, herauszufinden, ob das Unternehmen gut zu dir passt.