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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe technische Führungsaufgaben im Bereich Manufacturing Science and Technology durch.
- Arbeitgeber: Innovatives Pharmaunternehmen mit einem dynamischen und kollaborativen Umfeld.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen, flexible Arbeitsmodelle und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem spannenden Sektor.
- Warum dieser Job: Gestalte Prozesse, die die Zukunft der pharmazeutischen Produktion beeinflussen.
- Gewünschte Qualifikationen: Master in Chemieingenieurwesen oder verwandtem Bereich und 5+ Jahre Erfahrung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Unsere Angebot
Rollenübersicht
Technische Führung innerhalb der Manufacturing Science and Technology bieten, indem die Prozesse im Rahmen von Tech-Transfer/NPI-Aktivitäten definiert und aufrechterhalten werden, wie z.B. ICH-Q3-Risikoanalysen und Teststrategien. Etablierung eines End-to-End-Prozesses für das Materialmanagement (Rohstoffe, Prozessverbrauchsmaterialien, Einwegkomponenten). Übersetzung von GMP- und regulatorischen Erwartungen in robuste Risikomanagementstrategien, um Compliance und zuverlässige Herstellung & Lieferung sicherzustellen.
Ihr Profil
- Mindestens MS in Chemieingenieurwesen, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich.
- 5+ Jahre (Wissenschaftler/Ingenieur) in MSAT, Prozessentwicklung, Qualität oder einer verwandten GMP-Herstellungsrolle in Pharma/Biotech.
- Praktische Erfahrung in der Durchführung und Verteidigung von Risikoanalysen für Arzneimittelprodukte (z.B. ICH Q3C und Q3D).
- Nachgewiesenes Wissen über die Qualifizierung von Rohmaterialien/Prozessmaterialien und die Festlegung von Spezifikationen in einer GMP-Umgebung.
- Starkes Wissen über cGMPs und ICH-Richtlinien (Q3-Serie, Q7, Q8, Q9, Q10; für Biologika auch Q11), BPOG, USP und Materialien der Konstruktion.
- Erfahrung im technischen Management von Lieferanten und der Qualifizierung von dualen Quellen/alternativen Materialien.
- Klare technische Schreib- und Präsentationsfähigkeiten; Fähigkeit, komplexe Begründungen gegenüber Regulierungsbehörden und Prüfern zu kommunizieren.
- Zweisprachig in Französisch und Englisch.
Arbeitsbedingungen
Vor Ort oder hybrid; Fähigkeit, bei Bedarf Zeit in Entwicklungs- und Produktionsbereichen mit PSA und Reinraumkleidung zu verbringen. Gelegentliche Reisen zu Lieferanten/CMOs und/oder Unterstützung bei Vor-Ort-Audits (bis zu ~10%).
Kontakt
Wenn Sie bereit sind, aktiv beizutragen und einem dynamischen Sektor beizutreten, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf über unser Online-Formular zusammen mit einem Anschreiben, in dem Sie Ihre relevanten Erfahrungen hervorheben und erklären, warum Sie an dieser Position interessiert sind. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an uns.
Ihre Mission
Hauptverantwortlichkeiten
- Leiten und Verfassen von ICH Q3-Risikoanalysen: Durchführung von Risikoidentifikation, -quantifizierung und Definition von Kontrollstrategien für prozessbezogene Verunreinigungen, die aus Materialien der Konstruktion von Produktkontaktmaterialien stammen.
- Definition und Begründung von Strategien zur Überwachung von Risiken unter Verwendung der Prinzipien von ICH Q9 und Produktwissen.
- Leiten des Materialmanagements für Prozesse: Verantwortung für den Lebenszyklus von Prozessmaterialien von der Spezifikation über die Qualifizierung, Nutzung und Änderungssteuerung.
- Etablierung von Materialanforderungen und kritischen Attributen; Erstellung kritischer Qualifizierungsprotokolle und Berichte für Einweg-Systeme (SUS).
- Implementierung von dualen Beschaffungen oder alternativen Materialien, wenn erforderlich, und Identifizierung von Obsoleszenzrisiken.
- Technische Betreuung und Untersuchungen: Leitung von material- oder verunreinigungsbezogenen Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPAs.
- Trendüberwachung von prozessbezogenen Verunreinigungen und ausgewählten Qualitätsattributen von Materialien; Aufbau prädiktiver Überwachungs- und Alarmgrenzen für APIs und kritische Prozessmaterialien.
- Einführungen neuer Produkte und Technologietransfer: Bewertung der Einsatzbereitschaft des Standorts und der Zeitpläne in Bezug auf neue Prozessmaterialien.
- Unterstützung bei der Definition und Aufrechterhaltung von MSAT-Prozessen im Rahmen von Technologietransferaktivitäten: Aufrechterhaltung von Verfahren, Vorlagen und Formularen.
- Sicherstellung von Standardisierung und Effizienz über Prozesse hinweg.
- Sammlung von Feedback von Programmmanagern und Fachexperten zur Verbesserung und Vereinfachung der Prozesse.
- Regulatorische und Qualitätsinterfaces: Unterstützung interner/externer Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden; Präsentation von Risikoanalysen, Strategien zur Kontrolle von Prozessverunreinigungen und Nachweisen der Wirksamkeit.
- Bereichsübergreifende Führung: Zusammenarbeit und Suche nach Möglichkeiten zur Harmonisierung von Ansätzen, Schaffung von Synergien und Beitrag zur Entwicklung des Raw Materials Center of Excellence.
MSAT Process Lead Arbeitgeber: Adragos Pharma GmbH
Kontaktperson:
Adragos Pharma GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: MSAT Process Lead
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Schicke ihnen eine Nachricht und stelle Fragen zu ihren Erfahrungen im MSAT-Bereich. Networking kann dir helfen, Insider-Informationen zu bekommen und vielleicht sogar einen Fuß in die Tür zu bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu ICH Q3-Risikoanalysen und GMP-Richtlinien übst. Zeige, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Beispiele aus deiner Erfahrung einbringen kannst. Das macht einen großen Unterschied!
✨Tipp Nummer 3
Nutze unsere Website, um dich direkt zu bewerben! Dort findest du nicht nur die neuesten Stellenangebote, sondern auch wertvolle Informationen über unser Unternehmen und die Kultur. Eine direkte Bewerbung zeigt dein Interesse und Engagement.
✨Tipp Nummer 4
Bleib dran und sei geduldig! Der Prozess kann manchmal langwierig sein, aber lass dich nicht entmutigen. Halte deine Fähigkeiten aktuell und erweitere dein Wissen über neue Entwicklungen in der Pharma- und Biotech-Branche. So bist du immer bereit, wenn sich eine Gelegenheit bietet.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: MSAT Process Lead
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich: Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Lebenslauf und Anschreiben. Erzähl uns von deinen Erfahrungen und warum du genau zu uns passen würdest.
Betone deine relevanten Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich MSAT und Prozessentwicklung klar hervorhebst. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit Risiken identifiziert und gemanagt hast – das ist für uns super wichtig!
Sei präzise und strukturiert: Achte darauf, dass deine Unterlagen gut strukturiert sind. Verwende klare Überschriften und Absätze, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Technisches Schreiben sollte einfach und verständlich sein!
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, deine Bewerbung über unser Online-Formular einzureichen. Das macht es uns leichter, deine Unterlagen zu verwalten und sicherzustellen, dass sie an die richtige Stelle gelangen. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Adragos Pharma GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Rolle als MSAT Process Lead vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte eingehen und zeigen, dass du die richtige Person für den Job bist.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Prozessentwicklung und im Risikomanagement verdeutlichen. Sei bereit, über deine Erfahrungen mit ICH Q3-Risikoanalysen oder der Qualifizierung von Rohmaterialien zu sprechen. Das zeigt, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktische Erfahrung.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle auch das Kommunizieren komplexer Sachverhalte an Regulierungsbehörden umfasst, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, technische Informationen klar und präzise zu präsentieren. Vielleicht kannst du dies sogar in einem Rollenspiel mit einem Freund üben, um sicherer zu werden.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen zu erfahren. Fragen zu den Herausforderungen im Bereich der Materialqualifizierung oder zur Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen können hier sehr aufschlussreich sein.