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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe technische Führungsaufgaben im Bereich Manufacturing Science and Technology durch.
- Arbeitgeber: Adragos Pharma, ein wachsendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitsbedingungen, spannende Projekte und die Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Prozesse und trage zur Verbesserung der Arzneimittelproduktion bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Masterabschluss in Chemieingenieurwesen oder verwandten Bereichen und 5+ Jahre Erfahrung.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit globalen Wachstumschancen und einem engagierten Team.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Rollenübersicht
Technische Führung innerhalb der Manufacturing Science and Technology durch Definition und Pflege der Prozesse im Rahmen von Tech-Transfer/NPI-Aktivitäten wie:
- ICH‑Q3-Risikoanalysen und Teststrategien
- Einrichtung eines End-to-End-Prozesses für das Materialmanagement (Rohstoffe, Prozessverbrauchsmaterialien, Einwegkomponenten).
- Übersetzung von GMP- und regulatorischen Erwartungen in robuste Risikomanagementstrategien, um die Einhaltung und zuverlässige Herstellung & Lieferung sicherzustellen.
Ihre Mission
Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung und Erstellung von ICH Q3 Risikoanalysen: Durchführung von Risikoidentifikation, Quantifizierung und Definition von Kontrollstrategien für prozessbezogene Verunreinigungen, die aus den Materialien der Produktkontaktmaterialien stammen.
- Definition und Begründung von Strategien zur Überwachung von Risiken unter Verwendung der ICH Q9-Prinzipien und Produktkenntnissen.
- Leitung des Materialmanagements: Verantwortung für den Lebenszyklus von Prozessmaterialien von der Spezifikation über die Qualifizierung, Nutzung und Änderungsmanagement.
- Festlegung von Materialanforderungen und kritischen Attributen; Erstellung von Protokollen und Berichten zur Qualifizierung kritischer Materialien, z.B. für Einweg-Systeme (SUS).
- Implementierung von Dual-Sourcing oder alternativen Materialien, wenn erforderlich, und Identifizierung von Obsoleszenzrisiken.
- Technische Betreuung und Untersuchungen: Leitung von material- oder verunreinigungsbezogenen Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPAs.
- Trendüberwachung von prozessbezogenen Verunreinigungen und ausgewählten Qualitätsattributen von Materialien; Aufbau von prädiktiven Überwachungs- und Alarmgrenzen für APIs und kritische Prozessmaterialien.
- Neue Produkteinführungen und Technologietransfer: Bewertung der Einsatzbereitschaft und Zeitpläne des Standorts in Bezug auf neue Prozessmaterialien.
- Unterstützung bei der Definition und Pflege von MSAT-Prozessen im Rahmen von Technologietransferaktivitäten: Pflege von Verfahren, Vorlagen und Formularen.
- Sicherstellung von Standardisierung und Effizienz über Prozesse hinweg. Sammlung von Feedback von Programmmanagern und Fachexperten zur Verbesserung und Vereinfachung der Prozesse.
- Regulatorische und Qualitätsinterfaces: Unterstützung interner/externer Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden; Präsentation von Risikoanalysen, Strategien zur Kontrolle von Prozessverunreinigungen und Nachweisen der Wirksamkeit.
- Kollaboration und Suche nach Möglichkeiten zur Harmonisierung von Ansätzen, Schaffung von Synergien und Beitrag zur Entwicklung des Raw Materials Center of Excellence.
Ihr Profil
- Mindestens MS in Chemieingenieurwesen, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandtem Bereich.
- 5+ Jahre (Wissenschaftler/Ingenieur) in MSAT, Prozessentwicklung, Qualität oder verwandter GMP-Herstellungsrolle in Pharma/Biotech.
- Praktische Erfahrung in der Durchführung und Verteidigung von Risikoanalysen für Arzneimittelprodukte (z.B. ICH Q3C und Q3D Bewertungen).
- Nachgewiesenes Wissen über die Qualifizierung und Spezifikation von Rohmaterialien/Prozessmaterialien in einer GMP-Umgebung.
- Starkes Wissen über cGMPs und ICH-Richtlinien (Q3-Serie, Q7, Q8, Q9, Q10; für Biologika auch Q11), BPOG, USP und Materialien der Konstruktion.
- Erfahrung im technischen Management von Lieferanten und der Qualifizierung von Dual-Source/alternativen Materialien.
- Klare technische Schreib- und Präsentationsfähigkeiten; Fähigkeit, komplexe Begründungen gegenüber Regulierungsbehörden und Prüfern zu kommunizieren.
- Zweisprachig in Französisch und Englisch.
Arbeitsbedingungen
- Vor Ort oder hybrid; Fähigkeit, bei Bedarf Zeit in Entwicklungs- und Produktionsbereichen mit PSA und Reinraumkleidung zu verbringen.
- Gelegentliche Reisen zu Lieferanten/CMOs und/oder Unterstützung bei Vor-Ort-Audits (bis zu ~10%).
Kontakt
Wenn Sie bereit sind, aktiv beizutragen und Teil eines dynamischen Sektors zu werden, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf über unser Online-Formular zusammen mit einem Anschreiben, in dem Sie Ihre relevanten Erfahrungen hervorheben und erklären, warum Sie an dieser Position interessiert sind.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an uns.
Über uns
Adragos Pharma ist eine zuverlässige Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) mit Hauptsitz in München, Deutschland. Wir bieten umfassende Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für Arzneimittelprodukte an, einschließlich steriler und nicht-steriler Flüssigkeiten, Feststoffe und Halbfeste. Unser Fachwissen umfasst auch Biologika, Waisenarzneimittel, klinische Studien, Abfüllung und -fertigstellung sowie Lyophilisation und bietet End-to-End-Lösungen von der Produktentwicklung bis zur kommerziellen Lieferung.
Mit Produktionsstandorten in Deutschland, Frankreich, Griechenland, Norwegen, Japan und der Schweiz gewährleisten wir eine qualitativ hochwertige Herstellung in allen Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses. Gegründet im Jahr 2020, hat Adragos Pharma schnell durch eine ehrgeizige Buy-and-Build-Strategie, unterstützt von FSN Capital, expandiert. Mit einem Team von über 900 Fachleuten erweitern wir unsere Aktivitäten in Europa, Nordamerika und Japan, um ein globaler Marktführer im CDMO-Sektor zu werden.
Als wichtiger Akteur in der pharmazeutischen Industrie produzieren CDMOs wie Adragos 25% aller Arzneimittel weltweit und gewährleisten den Zugang zu wichtigen Medikamenten. Angesichts steigender Gesundheitsanforderungen setzen wir weiterhin auf Innovation und setzen neue Standards in der Arzneimittelherstellung.
Sie möchten Teil unseres dynamischen Wachstums sein? Dann bewerben Sie sich jetzt!
MSAT Process Lead Arbeitgeber: Adragos Pharma
Kontaktperson:
Adragos Pharma HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: MSAT Process Lead
✨Tipp Nummer 1
Mach dir eine Liste von Unternehmen, die dich interessieren, und besuche deren Karriereseiten regelmäßig. Oft gibt es dort Stellenangebote, die nicht auf großen Jobportalen veröffentlicht werden.
✨Tipp Nummer 2
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen und lass sie wissen, dass du auf Jobsuche bist. Oft können persönliche Empfehlungen Türen öffnen, die sonst verschlossen bleiben.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor. Informiere dich über das Unternehmen und überlege dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Anforderungen der Stelle passen. Zeig, dass du wirklich interessiert bist!
✨Tipp Nummer 4
Wenn du dich für eine Stelle interessierst, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und direkt beim richtigen Ansprechpartner landet.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: MSAT Process Lead
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich: Zeig uns, wer du bist! Verwende eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du genau für diese Position brennst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine relevanten Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich MSAT und Prozessentwicklung klar hervorhebst. Zeig uns, wie deine Fähigkeiten und Kenntnisse zu den Anforderungen der Stelle passen – das wird uns überzeugen!
Klarheit und Struktur sind wichtig: Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert und leicht verständlich ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, deine Bewerbung über unser Online-Formular einzureichen. So stellst du sicher, dass wir alles richtig erhalten und du keine wichtigen Schritte verpasst!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Adragos Pharma vorbereitest
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit der Stellenbeschreibung und den Anforderungen vertraut. Informiere dich über Adragos Pharma, ihre Produkte und ihre Werte. Zeige im Interview, dass du die Mission des Unternehmens verstehst und wie deine Fähigkeiten dazu passen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Prozessführung, Risikobewertung und Materialmanagement demonstrieren. Nutze die STAR-Methode (Situation, Task, Action, Result), um deine Antworten klar und strukturiert zu präsentieren.
✨Technisches Wissen auffrischen
Stelle sicher, dass du die relevanten GMP-Richtlinien und ICH-Standards gut kennst. Bereite dich darauf vor, technische Fragen zu beantworten und erkläre, wie du diese Standards in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast. Das zeigt dein Fachwissen und deine Eignung für die Position.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage beispielsweise nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den nächsten Schritten in der Produktentwicklung.