Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate Kunden zu Qualitätsaspekten der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Anforderungen.
- Unternehmen: Führendes Regulatory Consultancy Unternehmen mit einzigartiger Arbeitsumgebung in München.
- Vorteile: Vollständige Umzugspakete, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für Remote-Arbeit.
- Weitere Informationen: Moderate Reisebereitschaft erforderlich; hervorragende Karrierechancen in einem dynamischen Team.
- Warum dieser Job: Werde Qualitätsexperte und arbeite an innovativen Projekten in der Arzneimittelentwicklung.
- Qualifikationen: PhD oder Master in relevanten Bereichen und mindestens fünf Jahre Erfahrung in CMC-Entwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Sind Sie ein erfahrener Senior Regulatory CMC Consultant? Haben Sie praktische Erfahrung in der CMC-Entwicklung in der Phase vor der Genehmigung? Verfügen Sie über Erfahrung in der Erstellung von IMPD/IND? Wenn ja, könnte dies die richtige Rolle für Sie sein! Wir suchen einen Senior Regulatory CMC Consultant, der einem führenden Regulatory Consultancy-Unternehmen mit Sitz in München auf unbefristeter Basis beitritt. Vollständige Umzugspakete sind verfügbar. Remote-Arbeit in Europa wird für sehr erfahrene Kandidaten in Betracht gezogen.
Unser Kunde bietet volle Flexibilität, um Ihre eigene Arbeitslast in einer professionellen und freundlichen Arbeitsumgebung zu verwalten, die wirklich einzigartig ist. Der erfolgreiche Kandidat wird zum Qualitätsexperten im Team unseres Kunden und bietet Wissen über ein breites Spektrum an Arzneistoffen von kleinen Molekülen bis hin zu synthetischen Oligonukleotiden und Biologika sowie Arzneimitteln von festen oralen Formen bis hin zu sterilen Lösungen und nanopartikulären Formulierungen.
Verantwortlichkeiten:
- Beratung von Kunden zu Qualitätsaspekten der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten aus dem Team.
- Sicherstellen, dass der Inhalt von CMC-Arbeitspaketen und Dokumentationen phasengerecht ist, den regulatorischen Erwartungen entspricht und die Genehmigung von regulatorischen Einreichungen ermöglicht.
- Vorbereitung der Qualitätsabschnitte für MAA und BLA/NDA sowie für IMPD und IND.
- Durchführung von Gap-Analysen der vom Kunden bereitgestellten Pakete.
- Identifizierung kritischer CMC-Entwicklungsfragen und Entwicklung von Strategien zu deren Lösung.
- Unterstützung von Due-Diligence-Prozessen.
- Vorbereitung von Briefing-Paketen für Agenturmeetings (z.B. wissenschaftlicher Rat, mündliche Erklärung, EoP2) und Durchführung solcher Meetings zusammen mit dem Kunden.
- Management operativer und strategischer Aspekte mit CDMOs.
- Koordination von Einreichungsaktivitäten innerhalb des funktionsübergreifenden Teams und mit beteiligten Parteien.
- Fortlaufende Beobachtung regulatorischer Leitlinien und Vorschriften.
Anforderungen:
- PhD oder Master-Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biopharmazeutika, Biochemie, Biologie oder vergleichbar.
- Mindestens fünf Jahre in einer wissenschaftlichen/technischen CMC-Entwicklungs- oder CMC-regulatorischen Funktion.
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen (IND/IMPD, BLA/NDA/MAA).
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Englisch. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
- Erfahrung mit CMC- und regulatorischen Anforderungen für alle Entwicklungsphasen, von der präklinischen Phase bis zur Phase III oder kommerziell.
- Hochmotivierter Teamplayer mit starken zwischenmenschlichen Fähigkeiten.
- Fundierte Kenntnisse der Microsoft Office-Anwendungen.
- Bereitschaft zu moderaten Reisen (Meetings mit Kunden, Behörden oder CMOs).
Senior Regulatory CMC Consultant Arbeitgeber: Advanced Resource Managers Ltd
Unser Unternehmen in München bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Senior Regulatory CMC Consultants, die Wert auf Flexibilität und ein freundliches, professionelles Team legen. Wir fördern das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und bieten umfassende Umzugspakete sowie die Möglichkeit, remote in Europa zu arbeiten. Hier haben Sie die Chance, Ihre Expertise in einem dynamischen Umfeld einzubringen und an innovativen Projekten mitzuarbeiten.
Kontaktdaten:
Advanced Resource Managers Ltd Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Regulatory CMC Consultant erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar ein paar Insider-Tipps für die Bewerbung bekommen!
✨Sei proaktiv bei der Kontaktaufnahme
Wenn du eine interessante Stelle siehst, zögere nicht, direkt mit dem Unternehmen in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen oder einem informellen Gespräch – das zeigt dein Interesse und Engagement!
✨Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor
Mach dir Gedanken über mögliche Fragen und bereite Antworten vor, die deine Erfahrungen im CMC-Bereich hervorheben. Lass uns gemeinsam deine Stärken und Erfolge in den Vordergrund stellen!
✨Bewirb dich über unsere Website
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das gibt dir die beste Chance, im Auswahlprozess gesehen zu werden und zeigt, dass du die Initiative ergreifst.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory CMC Consultant mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache, um deine Leidenschaft für die Rolle als Senior Regulatory CMC Consultant zu vermitteln. Lass uns wissen, warum du genau zu uns passt!
Betone deine Erfahrungen:Hebe deine relevanten Erfahrungen in der CMC-Entwicklung und bei regulatorischen Einreichungen hervor. Wir suchen jemanden mit praktischem Wissen, also sei konkret und nenn Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Eignung unterstreichen.
Sei strukturiert und klar:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Eine übersichtliche Bewerbung macht einen guten Eindruck!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie an die richtige Stelle gelangt und wir dich schnellstmöglich kontaktieren können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Advanced Resource Managers Ltd vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche CMC-Entwicklungserfahrungen und regulatorischen Kenntnisse besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte eingehen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der CMC-Entwicklung und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen zeigen. Sei bereit, diese Beispiele während des Interviews zu erläutern und zu diskutieren.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle exzellente Kommunikationsfähigkeiten erfordert, übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst. Überlege dir, wie du technische Details einfach erklären kannst, um sicherzustellen, dass alle Gesprächspartner folgen können.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen möchtest. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur Teamdynamik oder zu aktuellen Projekten sind immer gut!
