Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Vollzeit | Berlin
Unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen - Schöneberg - Vollzeit
Wir suchen für unser Kundenunternehmen - ein innovatives MedTech Unternehmen - einen Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für Europa, China und vor Allem den US-Markt.
Verantwortlichkeiten
- Entwicklung und Umsetzung aller regulatorischen, strategischen Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Unternehmensführung, R&D und Sales
- Disziplinarische und fachliche Führung, Entwicklung und Strukturierung eines Teams (8 Personen)
- Verantwortung für Einsatz und Planung von Teamressourcen und Budget
- Weiterentwicklung der RA-Prozesse, inklusive Einführung und Validierung digitaler und KI-gestützter Werkzeuge
- Verantwortung für die globale regulatorische Strategie aller Neuprodukte und des aktuellen Bestandsportfolios:
- FDA: Planung und Durchführung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Einreichungen - einschließlich Pre-Submission-Meetings und Kommunikation mit der FDA
- MDR: Steuerung der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung nach MDR sowie Verantwortung der Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle
- NMPA: Koordination der NMPA-Registrierungen in China, inklusive lokaler Prüfungen und klinischer Anforderungen, mit Partnern und Agenten
- Sonstige Märkte: Koordination von Zulassungen in weiteren Märkten weltweit mit Distributoren und Beratern
- Verantwortung für die klinische Bewertung, PMCF, PMS/PSUR und Vigilanz - in enger Zusammenarbeit mit den Clinical- und QM-Teams
- Fachliche Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen sowie MDSAP- und Benannte-Stelle-Audits
- Beobachtung, Bewertung und interne Umsetzung weltweiter regulatorischer Änderungen im Team
Qualifikationen und Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Zahnmedizin, Pharmazie oder Ingenieurwesen
- Fundierte Regulatory-Affairs-Erfahrung (z.B. ab 10 Jahren) im globalen Kontext eines Medizintechnikunternehmens
- Erfahrung mit Produkten der Klasse III bzw. PMA-pflichtigen Produkten -zwingend inklusive erfolgreicher FDA-Zulassungen (510(k), De Novo oder PMA)
- Erfolgreiche Abwicklung von MDR-Konformitätsbewertungen mit einer Benannten Stelle
- Vorerfahrung mit NMPA-Zulassungen in China
- Mehrjährige Führungserfahrung mit Teams von mindestens 5 Personen
- Verhandlungssicheres Englisch (mindestens C1) für die alltägliche Arbeit mit globaler Ausrichtung
- Gute Deutschkenntnisse für die interne Kommunikation (mindestens B2)
- Zeitweise Reisebereitschaft (für Vor-Ort Termine mit Behörden, Benannten Stellen und Partnerunternehmen)
Benefits und Arbeitsbedingungen
- Attraktive, branchenübliche Vergütung und Chance auf variable Zusatzzahlungen
- Unbefristeter Arbeitsvertrag für eine Vollzeitstelle mit 40h/Woche an 5 Tagen
- Flexible Arbeitszeiten, damit Sie Ihre Zeit optimal einteilen können
- 30 Tage Urlaub zur ausgiebigen Erholung
- Gründliche Einarbeitung für Ihren perfekten Start durch das Team und die Vorgesetzte
- Förderung der Fitness durch kostenfreie Mitgliedschaft im Fitnessstudio
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
- Enge Zusammenarbeit zwischen den RA- und QM-Teams sowie flache Hierarchien sorgen für ein vertrauensvolles und angenehmes Betriebsklima mit minimaler Fluktuation
#J-18808-Ljbffr
Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d) in Berlin Arbeitgeber: Aeneas Group GmbH
Unser Kunde ist ein angesehener gemeinnütziger Träger in Berlin, der nicht nur eine sinnstiftende Tätigkeit im Gesundheitswesen bietet, sondern auch ein hervorragendes Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, bis zu 50% im Homeoffice zu arbeiten. Die Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Weiterentwicklung, während die familienfreundlichen Rahmenbedingungen und die betriebliche Altersversorgung für eine langfristige Absicherung sorgen. Als einer der großen Arbeitgeber der Region bietet das Unternehmen zudem eine gute Verkehrsanbindung und Unterstützung für Eltern.
