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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Definiere und implementiere unsere regulatorische Strategie für medizinische Software.
- Arbeitgeber: Aeon revolutioniert die präventive Gesundheitsversorgung mit innovativen Technologien.
- Mitarbeitervorteile: Echte Verantwortung, direkte Zusammenarbeit mit der Führungsebene und ein hoher Einfluss auf die Gesundheit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und baue unser regulatorisches Fundament von Grund auf.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätsmanagement für SaMD erforderlich.
- Andere Informationen: Flexible Arbeitszeit mit der Möglichkeit, in eine Vollzeitstelle zu wachsen.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Über Aeon
Aeon definiert die präventive Gesundheitsversorgung neu. Wir kombinieren Ganzkörper-MRT, fortschrittliche Blutbiomarker und genetische Daten mit KI, um Krankheiten zu erkennen und vorherzusagen, bevor Symptome auftreten. Unsere Mission ist es, Menschen zu befähigen, länger und gesünder zu leben, indem wir die Gesundheitsversorgung von reaktiv zu proaktiv verschieben.
Über die Stelle
Im Zuge der Weiterentwicklung unseres Produkts und der Vorbereitung auf die formale Zertifizierung als Medizinprodukt gemäß der EU MDR suchen wir einen praktischen Regulatory & Quality Specialist, der unser regulatorisches Fundament von Grund auf aufbaut. Dies ist keine Wartungsrolle. Sie werden unsere regulatorische und Qualitätsstrategie für medizinische Software definieren und implementieren und damit gestalten, wie wir unser Produkt in Zukunft entwerfen, dokumentieren und ausliefern.
Arbeitsbelastung: 30–50%, mit der Möglichkeit, in Zukunft in eine Vollzeitstelle zu wachsen, während das Unternehmen skaliert.
Aufgaben
- Definieren und Dokumentieren des regulatorischen Weges von Aeon gemäß der EU MDR, einschließlich der Begründung zur Softwareklassifizierung
- Aufbauen und Implementieren eines QMS, das mit ISO 13485 übereinstimmt
- Produktentwicklung und Sprintprozesse mit regulatorischen Anforderungen in Einklang bringen
- Eng mit Design- und Software-Ingenieuren zusammenarbeiten, um ordnungsgemäße Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen
- Software-Lebenszyklusprozesse etablieren
- Risiko-Management-Prozesse definieren und implementieren
- Technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung erstellen und strukturieren
- Die Organisation auf zukünftige Interaktionen mit benannten Stellen vorbereiten
- Als interner regulatorischer und Qualitäts-Experte von Aeon fungieren
Voraussetzungen
Must-haves
- Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und/oder Qualitätsmanagement für SaMD
- Erfahrung im Aufbau oder signifikanten Beitrag zu einem QMS, nicht nur in der Wartung
- Solides Verständnis der EU MDR und der Softwareklassifizierung
- Erfahrung mit den Rahmenwerken ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366
- Komfortables Arbeiten in der Praxis, einschließlich Schreiben von SOPs, Erstellen von Vorlagen und Strukturieren von Dokumentationen
- Erfahrung in der Vorbereitung auf oder der Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle
- Pragmatische und lösungsorientierte Denkweise mit Verständnis für die Realitäten von Startups
- Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, die Einhaltung von Prozessen über Teams hinweg voranzutreiben
- Fließend in Englisch und Deutsch
- Schweizer Arbeitsbewilligung oder Schweizer, EU- oder EFTA-Staatsbürgerschaft
Nice to have
- Erfahrung in der präventiven Gesundheit oder digitalen Gesundheits-Startups
Vorteile
- Echte Verantwortung: unser regulatorisches Fundament von Grund auf aufbauen
- Direkte Zusammenarbeit mit der Führungsebene
- Wichtige Rolle in einem gesundheitsorientierten Unternehmen
- Standort in Winterthur, mit Bürozeiten am Montag, Dienstag und Donnerstag
Um sich zu bewerben:
Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf und Ihre Antworten auf die Fragen im Bewerbungsformular. Für die fünf textbasierten Fragen bitten wir Sie, Ihre Antworten auf maximal 5 Sätze pro Frage zu beschränken. Ein Anschreiben ist nicht erforderlich.
Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.
Regulatory & Quality Builder, SaMD, 30-50% Arbeitgeber: Aeon
Kontaktperson:
Aeon HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory & Quality Builder, SaMD, 30-50%
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Wenn du dich für die Stelle als Regulatory & Quality Builder interessierst, zögere nicht, direkt mit uns in Kontakt zu treten. Zeig dein Interesse und stelle Fragen, um mehr über die Rolle und das Team zu erfahren.
✨Tipp Nummer 2
Nutze Networking! Verbinde dich mit Leuten aus der Branche, sei es über LinkedIn oder bei Veranstaltungen. Oft erfährt man so von ungeschriebenen Stellen oder kann Empfehlungen bekommen, die dir den Einstieg erleichtern.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor! Informiere dich über die EU MDR und die spezifischen Anforderungen für SaMD. Zeige, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Lösungen anbieten kannst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt, dass du wirklich an der Position interessiert bist und gibt uns die Möglichkeit, deine Bewerbung schnell zu bearbeiten. Lass uns gemeinsam die Zukunft der Gesundheitsversorgung gestalten!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory & Quality Builder, SaMD, 30-50%
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und klar: Wenn du deine Antworten auf die Fragen im Bewerbungsformular schreibst, achte darauf, dass du präzise und klar bist. Verwende einfache Sprache und vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir wollen schnell verstehen, was du zu sagen hast!
Beziehe dich auf die Anforderungen: Schau dir die Anforderungen in der Stellenbeschreibung genau an und versuche, deine Erfahrungen und Fähigkeiten direkt damit zu verknüpfen. Zeig uns, wie du die geforderten Qualifikationen erfüllst und warum du die perfekte Person für diese Rolle bist.
Halte dich an die Vorgaben: Achte darauf, dass du die maximale Länge von 5 Sätzen pro Frage einhältst. Das zeigt uns, dass du in der Lage bist, dich an Vorgaben zu halten und deine Gedanken prägnant zu formulieren. Wir schätzen Effizienz!
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, deine Bewerbung über unsere Website einzureichen! Das macht es für uns einfacher, alles zu verwalten und sicherzustellen, dass deine Unterlagen an die richtige Stelle gelangen. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Aeon vorbereitest
✨Verstehe die EU MDR und ISO 13485
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der EU MDR und ISO 13485 vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Beispiele aus deiner Erfahrung einbringen kannst, wie du diese Standards in der Vergangenheit angewendet hast.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Situationen, in denen du erfolgreich an der Entwicklung oder Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gearbeitet hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die Anforderungen der Rolle verstehst.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da du eng mit Design- und Software-Teams zusammenarbeiten wirst, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du in der Vergangenheit interdisziplinäre Teams geleitet oder unterstützt hast, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
✨Sei lösungsorientiert
Zeige im Interview, dass du einen pragmatischen Ansatz verfolgst. Diskutiere, wie du Herausforderungen in der Vergangenheit angegangen bist und welche Lösungen du gefunden hast, um regulatorische Hürden zu überwinden. Das zeigt, dass du gut in das dynamische Umfeld eines Startups passt.