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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordination der Zulassung gemäß MDR und Beratung zu Medizinproduktzulassungen.
- Arbeitgeber: Aero Pump ist ein innovatives Unternehmen im Bereich integrierte Managementsysteme.
- Mitarbeitervorteile: Möglichkeit zur Weiterbildung und ein dynamisches Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte mit und arbeite in einem spannenden Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, Kenntnisse in Medizinprodukteregulierungen.
- Andere Informationen: Bewerbungen sollten vollständig sein, unvollständige werden nicht berücksichtigt.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 42000 - 84000 € pro Jahr.
Wachsen Sie mit uns!
In Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.
Ihre Aufgaben:
- Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
- Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
- Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance
- Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrungsanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
- Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
- Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) sind erwünscht
- Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten zu können
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
- Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
- Kommunikations- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie ist von Vorteil
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
- Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)
Fühlen Sie sich angesprochen? Dann reichen Sie gerne Ihre Bewerbung (Motivationsschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse (soweit vorhanden)) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung ein. Unvollständige Bewerbungen werden unsererseits nicht berücksichtigt und nicht beantwortet.
IMS Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: Aero Pump GmbH
Kontaktperson:
Aero Pump GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: IMS Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Leuten, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten oder in der Medizinproduktebranche tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Entwicklungen im Bereich der Medizinproduktzulassungen. Halte dich über Änderungen in den Regularien auf dem Laufenden, um in Gesprächen mit uns zu zeigen, dass du gut informiert bist und die Materie verstehst.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zur Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in diesem Bereich unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten! Da die Rolle viel Interaktion mit Behörden und internen Teams erfordert, ist es wichtig, dass du in der Lage bist, komplexe Informationen klar und verständlich zu vermitteln. Übe dies in deinen Gesprächen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: IMS Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Motivationsschreiben: Beginne mit einem überzeugenden Motivationsschreiben, das deine Begeisterung für die Position als IMS Regulatory Affairs Specialist zeigt. Gehe darauf ein, warum du dich für die Medizinproduktezulassung interessierst und welche Erfahrungen du in diesem Bereich hast.
Lebenslauf anpassen: Passe deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen der Stelle an. Betone relevante Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und hebe deine Kenntnisse über nationale und internationale Regularien hervor.
Dokumentation prüfen: Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente wie Zeugnisse und Nachweise vollständig sind. Achte darauf, dass sie aktuell und gut strukturiert sind, um einen professionellen Eindruck zu hinterlassen.
Gehaltsvorstellung: Gib eine realistische Gehaltsvorstellung an, die auf deiner Berufserfahrung und den branchenüblichen Standards basiert. Recherchiere vorher, um eine fundierte Entscheidung zu treffen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Aero Pump GmbH vorbereitest
✨Verstehe die MDR und MPDG
Stelle sicher, dass du die relevanten Regularien wie die MDR und das MPDG gut verstehst. Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du die Anforderungen an die Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten kennst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Zeige, wie du erfolgreich mit Behörden kommuniziert hast oder wie du komplexe Sachverhalte in verständliche Formulierungen umgesetzt hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Kommunikation mit Zulassungsstellen und internen Teams wichtig ist, solltest du während des Interviews deine Kommunikationsstärke unter Beweis stellen. Übe, klar und präzise zu sprechen, und sei bereit, deine Argumente überzeugend darzulegen.
✨Fragen zur Unternehmenskultur
Bereite einige Fragen zur Unternehmenskultur und den Erwartungen an die Teamarbeit vor. Dies zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, herauszufinden, ob das Unternehmen gut zu dir passt.