Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.Da wir aktuell einen Kunden im Raum Frankfurt bei einem MES-Roll out unterstützen, suchen wir nach einem erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d), der Erfahrung in CSV und mit Manufacturing Execution System (am bestens Körber PAS-X) mitbringt. Deine Hauptaufgaben sind:Validierung computergestützter Systeme im GMP-UmfeldQualifzierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11Selbständige Testplanung und -durchführungBewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5 Unterstüzung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA-Maßnahmen.Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen AbteilungenDieser Job ist wie für dich gemacht, wenn Du: Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld mitbringstErfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES) gesammelt hast, idealerweise mit Körber PAS-XErfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review) mitbringstÜber gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) verfügstErfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation hastErfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports mitbringstVerständnis von Electronic Batch Records (EBR/MBR/GMBR) mitbringstÜber sehr gute Deutsch und Englischkentnisse verfügst Was Dich bei uns erwartet:Unbefristete Festanstellung 🔓Faire Gehälter 💰Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe 🎉Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass 🎁Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen 📈Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner 🤝Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung 👥Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs !
Validierungsspezialist - CSV/MES - (m/w/d) in Frankfurt am Main Arbeitgeber: agap2 Deutschland
agap2 ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine unbefristete Festanstellung und faire Gehälter bietet, sondern auch eine Vielzahl von Benefits wie fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten und eine gute Work-Life-Balance. In einem bunten Team mit einer lockeren Atmosphäre fördern wir die persönliche Entwicklung und bieten steile Karrierechancen durch Projektverantwortung in spannenden Bereichen. Unsere regelmäßigen Team-Events stärken den Zusammenhalt und machen das Arbeiten bei uns besonders angenehm.
