Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Deine Aufgaben
- Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
- Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
- Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
- Erstellen von Validierungsdokumenten
- Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
- Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
- GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
- Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
- Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme
Deine Kompetenzen
- Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
- Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
- Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten
Was Dich bei uns erwartet
- Unbefristete Festanstellung
- Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
Computer System Validation Spezialist (m/w/d) Arbeitgeber: agap2 Germany
agap2 ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine unbefristete Festanstellung und faire Gehälter bietet, sondern auch eine Vielzahl von Benefits wie fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten und eine betriebliche Altersvorsorge. Unsere offene und teamorientierte Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung, während regelmäßige Team-Events und eine gute Work-Life-Balance das Arbeitsumfeld angenehm gestalten. In der dynamischen Umgebung der Pharma- und Ingenieurwissenschaften bieten wir dir die Möglichkeit, an spannenden Projekten zu arbeiten und deine Karriere steil voranzutreiben.
