Computer System Validation Spezialist (m/w/d)

Wir sind agap2 , ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
• Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
• Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
• Erstellen von Validierungsdokumenten
• Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
• Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
• Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse(C1) in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
• Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Was Dich bei uns erwatet

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ️
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.

Frankfurt am Main, Hesse, Germany 1 week ago

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