Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei Risikoanalysen.
- Unternehmen: agap2, ein innovatives Unternehmen im operativen Consulting.
- Vorteile: Unbefristete Festanstellung, faire Gehälter und zahlreiche Team-Events.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit viel Raum für persönliche Entwicklung und Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Technische Ausbildung oder Studium in Medizintechnik, Chemieingenieurwesen oder Biologie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Deine Aufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus in Bezug auf Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung
- Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
- Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität
Einsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-Westfalen
Deine Kompetenzen:
- Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Medizintechnik / Chemieingenieurwesen / Biologie oder vergleichbar
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR)
- Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch (C1) und Englisch, sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit
Benefits:
- Unbefristete Festanstellung
- Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: agap2 Germany
agap2 ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Frankfurt am Main eine unbefristete Festanstellung mit fairen Gehältern und jährlichen Gehaltserhöhungen bietet. Unsere offene und unterstützende Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung durch individuelle Begleitung und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten, während regelmäßige Team-Events das Miteinander stärken und für eine gute Work-Life-Balance sorgen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) erhalten könntest
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Freunden, ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen über offene Stellen. Oft erfährt man durch persönliche Kontakte von Möglichkeiten, die nicht öffentlich ausgeschrieben sind.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und deine Antworten darauf übst. Überlege dir auch, welche Fragen du dem Unternehmen stellen möchtest, um dein Interesse zu zeigen.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Warte nicht darauf, dass die perfekte Gelegenheit zu dir kommt – mach den ersten Schritt!
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Leidenschaft für den Bereich Regulatory Affairs! Teile in Gesprächen, warum du dich für diese Branche interessierst und was dich motiviert, in diesem Bereich zu arbeiten.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deinen Lebenslauf einzigartig:Dein Lebenslauf sollte nicht nur deine Erfahrungen auflisten, sondern auch zeigen, warum du die perfekte Wahl für uns bist. Hebe relevante Fähigkeiten hervor, die zu den regulatorischen Anforderungen passen, und vergiss nicht, deine Erfolge zu betonen!
Anschreiben mit Persönlichkeit:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Qualifikationen darlegen, sondern auch deine Motivation für die Stelle und unser Unternehmen. Zeig uns, dass du dich mit unseren Werten identifizierst und warum du Teil unseres Teams werden möchtest.
Regulatorische Kenntnisse betonen:Da wir im Bereich Regulatory Affairs arbeiten, ist es wichtig, dass du deine Kenntnisse über ISO 13485, MDR und andere relevante Vorschriften klar darstellst. Zeige uns, dass du die Anforderungen verstehst und bereit bist, sie in der Praxis umzusetzen.
Bewerbung über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass alle Unterlagen an die richtige Stelle gelangen und du die besten Chancen hast, von uns wahrgenommen zu werden!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei agap2 Germany vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR Part 820 vertraut. Zeige im Interview, dass du diese Vorschriften nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Risikoanalyse, technischen Dokumentation oder im Umgang mit CAPA-Maßnahmen zeigen. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenzen greifbar zu machen.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen wichtig ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Übe, wie du komplexe Informationen klar und strukturiert präsentieren kannst, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
✨Zeige deine Flexibilität und Teamfähigkeit
In einem dynamischen Umfeld wie dem von agap2 ist Flexibilität gefragt. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu nennen, wo du dich an Veränderungen angepasst hast oder erfolgreich im Team gearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
