Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei Risikoanalysen.
- Unternehmen: agap2, ein innovatives Unternehmen im operativen Consulting für Science und Engineering.
- Vorteile: Unbefristete Festanstellung, faire Gehälter, Team-Events und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Gute Work-Life-Balance und steile Karriereentwicklung in einer lockeren Atmosphäre.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Technische Ausbildung oder Studium in Medizintechnik, Chemieingenieurwesen oder Biologie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Wir sind agap2 , ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Deine Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus in Bezug auf Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung
- Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
- Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change‑Control-Prozessen
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität
Einsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-Westfalen
Deine Kompetenzen
- Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Medizintechnik / Chemieingenieurwesen / Biologie oder vergleichbar
- Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR)
- Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch (C1) und Englisch, sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit
Benefits
- Unbefristete Festanstellung
- Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.
#J-18808-LjbffrSenior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: agap2 Germany
agap2 ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Frankfurt am Main eine unbefristete Festanstellung mit fairen Gehältern und jährlichen Gehaltserhöhungen bietet. Unsere offene und unterstützende Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung durch individuelle Begleitung und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten, während regelmäßige Team-Events das Miteinander stärken und für eine gute Work-Life-Balance sorgen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns gegenseitig unterstützen und Kontakte knüpfen, die uns helfen können, die richtige Stelle zu finden.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt, die dich interessieren, und frage nach möglichen offenen Positionen. Wir können oft mehr erreichen, wenn wir selbst aktiv werden!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der Stelle. Übe häufige Interviewfragen und bereite eigene Fragen vor. Wir wollen zeigen, dass wir wirklich interessiert sind und gut vorbereitet kommen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei agap2 im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt, dass du motiviert bist und erleichtert uns den Prozess, dich kennenzulernen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deinen Lebenslauf einzigartig:Dein Lebenslauf sollte nicht nur deine Erfahrungen auflisten, sondern auch zeigen, was dich besonders macht. Hebe relevante Projekte und Erfolge hervor, die zu den Anforderungen der Stelle passen.
Anpassung des Anschreibens:Nimm dir die Zeit, dein Anschreiben auf die spezifische Stelle zuzuschneiden. Zeige, dass du die Anforderungen und Herausforderungen der Position verstehst und erkläre, wie du mit deinen Fähigkeiten einen Mehrwert bieten kannst.
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und übersichtlich ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um Informationen leicht verständlich zu machen. Das zeigt, dass du eine strukturierte Arbeitsweise hast – genau das, was wir suchen!
Bewerbung über unsere Website:Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Lass uns gemeinsam durchstarten!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei agap2 Germany vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR Part 820 vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung einbringen kannst.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte technische Fragen zu Risikoanalysen und CAPA-Maßnahmen. Überlege dir konkrete Situationen, in denen du diese Prozesse erfolgreich umgesetzt hast, und sei bereit, deine Vorgehensweise detailliert zu erklären.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen gefordert ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Bereite Beispiele vor, in denen du erfolgreich mit anderen Teams zusammengearbeitet hast, um Produktkonformität sicherzustellen.
✨Zeige deine Flexibilität und Problemlösungsfähigkeiten
Regulatory Affairs erfordert oft schnelles Handeln und Anpassungsfähigkeit. Teile im Interview Geschichten, in denen du flexibel auf Veränderungen reagiert hast oder kreative Lösungen für unerwartete Probleme gefunden hast.
