Auf einen Blick
- Aufgaben: Validiere und qualifiziere Systeme in der biopharmazeutischen Produktion.
- Unternehmen: AGC Biologics, ein führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge und regelmäßige Schulungen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte lebensverändernde Therapien und arbeite in einem innovativen Team.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften und Erfahrung in Computer System Validation.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 54000 - 63000 € pro Jahr.
Über Uns
AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen.
Validation Scientist - Computer System Validation (m/w/d) im Bereich Quality Assurance
AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (m/w/d).
Ihre Aufgaben:
- Planung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
- Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
- Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z. B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme, Steuerungstechnik)
- Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
- Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen
- Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)
- Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
- Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
- Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik oder Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik mit Schwerpunkten in CSV-Themen
- Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)
- Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie von Vorteil
- IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
- Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus
- Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
- Gültige Arbeitserlaubnis
Wir bieten:
- Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 54.000-63.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
- Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
- Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
- Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst
Ingenieur (m/w/d) Arbeitgeber: AGC Biologics GmbH
AGC Biologics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur ein wettbewerbsfähiges Gehalt und umfassende Sozialleistungen bietet, sondern auch eine unterstützende und wertschätzende Arbeitskultur fördert. Am Standort Heidelberg profitieren Sie von einem erfahrenen Team, regelmäßigen Schulungen und vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld, das sich der Herstellung lebensverändernder Therapien widmet. Zudem sorgt ein attraktives Mobilitätsangebot und zahlreiche Firmenevents für ein angenehmes Arbeitsklima.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Ingenieur (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie AGC Biologics GmbH zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von AGC Biologics GmbH aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei AGC Biologics GmbH vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu AGC Biologics GmbH passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Ingenieur (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für AGC Biologics GmbH entscheidend sein, um deine Qualifikation für Ingenieur (m/w/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei AGC Biologics GmbH im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei AGC Biologics GmbH einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei AGC Biologics GmbH vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit AGC Biologics GmbH könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. AGC Biologics GmbH wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für AGC Biologics GmbH sicher beeindruckend ist.
