Teamlead (f/m/d) - MSAT / Process Validation- Bewerben über Stepstone

AGC Biologics ist eine führende globale biopharmazeutische Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) mit einem starken Engagement für die Bereitstellung des höchsten Servicestandards. Wir bieten erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viralen Vektoren und genetisch veränderten Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien, mit cGMP-konformen Einrichtungen in Seattle, Washington; Boulder und Longmont, Colorado; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand, Italien; und Chiba, Japan. Derzeit beschäftigen wir weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Unser Engagement für kontinuierliche Innovation fördert die technische Kreativität zur Lösung der komplexesten Herausforderungen unserer Kunden, einschließlich der Spezialisierung auf Schnellprojekten und seltene Krankheiten. Unsere Mission ist es, Seite an Seite mit unseren Kunden zu arbeiten, um das Leben der Patienten zu verbessern, indem wir neue biopharmazeutische Produkte auf den Markt bringen.

Ihre Mission

Wir suchen einen leidenschaftlichen und erfahrenen Leiter, der unserem Team für Prozessentwicklung als MSAT Team Lead beitritt. In dieser entscheidenden Rolle sind Sie die treibende Kraft hinter der Umsetzung neuer Kundenprojekte, indem Sie sie vom Technologietransfer bis zur erfolgreichen GMP-Herstellung an unserem Standort in Heidelberg führen. Sie werden wissenschaftliche Exzellenz fördern, ein talentiertes Team leiten und sicherstellen, dass unsere Prozesse robust sind und während ihres gesamten Lebenszyklus kontinuierlich verbessert werden.

Aufgaben

• Teamführung & Entwicklung: Führen, betreuen und entwickeln Sie ein leistungsstarkes Team von MSAT-Spezialisten. Steigern Sie die Effizienz, Struktur und kontinuierliche Verbesserung der Betriebsabläufe der Gruppe.
• Technologietransfer & Prozesseinführung: Agieren Sie als primärer technischer Ansprechpartner für den Transfer komplexer Bioprozesse von Kunden oder anderen AGC-Standorten. Führen Sie umfassende Herstellbarkeitsbewertungen durch, einschließlich Prozessdesign, Eignung der Einrichtung und Risikoanalyse, um eine nahtlose Integration sicherzustellen.
• Prozessexzellenz & Lebenszyklusmanagement: Überwachen Sie alle Aktivitäten zur Prozessvalidierung (PV), von der Planung und Ausführung bis zur abschließenden Berichterstattung. Fördern Sie Initiativen zur kontinuierlichen Prozessüberprüfung (CPV) und Prozessoptimierung und bieten Sie wissenschaftliche Expertise für Prozesscharakterisierungsstudien.
• Kunden- & Regulierungspartnerschaft: Dienen Sie als wichtiger technischer Ansprechpartner für unsere Kunden, führen Sie sicher die Kommunikation und unterstützen Sie vor Ort Besuche. Sie bereiten die technischen Abschnitte der regulatorischen Dossiers vor und nehmen aktiv an Audits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden teil.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Arbeiten Sie mit dem Business Development-Team zusammen, um die Machbarkeit neuer Kundenangebote zu bewerten. Unterstützen Sie die GMP-Herstellung, indem Sie Abweichungsuntersuchungen leiten, wissenschaftliche Bewertungen für Änderungsanträge bereitstellen und Benutzeranforderungen für neue Prozessgeräte definieren.

Profil

Ein Master-Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin mit mindestens 5 Jahren Branchenerfahrung oder ein PhD mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in einer cGMP-Umgebung.

Tiefe Expertise in den Guten Herstellungspraxen (GMP) und ein gründliches Verständnis der geltenden Vorschriften (z.B. ICH Q7A, 21 CFR Teil 211).

Kerntechnische Kompetenzen:

• Umfangreiche praktische Erfahrung in der Prozessvalidierung (PV) und der kontinuierlichen Prozessüberprüfung (CPV).
• Starker Hintergrund in der Bioprozess-Engineering, einschließlich Prozessdesign, Fermentation und Chromatographie.
• Nachweisliche Erfolge beim Verfassen, Überprüfen und Genehmigen formeller GMP-Dokumentationen.

Führung & Projektmanagement:

• Nachgewiesener Erfolg in der Leitung technischer Teams und eine Leidenschaft für die Talententwicklung.
• Außergewöhnliche Fähigkeit, mehrere komplexe Projekte gleichzeitig zu managen und bereichsübergreifend zu koordinieren, um ehrgeizige Fristen einzuhalten.
• Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten mit nachweislicher Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen sowohl mit internen Teams als auch mit externen Partnern aufzubauen.
• Kenntnisse in MS Office und statistischer Software (z.B. JMP) sind erforderlich.
• Bevorzugt: Kenntnisse in regulatorischen Einreichungen und Anträgen.

Wir bieten

• Eine Chance, einen greifbaren Einfluss auf die Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten weltweit zu haben.
• Eine Schlüsselrolle mit strategischer Verantwortung und die Möglichkeit, ein kritisches Team zu gestalten und zu entwickeln.
• Ein kollaboratives, dynamisches und internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie die Kernwerte von AGC Biologics leben können.
• Signifikante Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Karrierewachstum innerhalb einer führenden globalen Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO).