Teamlead (f/m/d) - MSAT / Process Validation

Unser Ziel ist es, Hoffnung zu bringen, indem wir lebensverändernde Therapien für Patienten weltweit ermöglichen und eine gesündere und glücklichere Zukunft schaffen. Unsere Mission ist es, Seite an Seite mit unseren Kunden zu arbeiten, um das Leben der Patienten zu verbessern, indem wir neue biopharmazeutische Produkte auf den Markt bringen.

Wir suchen einen leidenschaftlichen und erfahrenen Leiter, der unserem Team für Prozessentwicklung als MSAT-Teamleiter beitritt. In dieser entscheidenden Rolle sind Sie die treibende Kraft hinter der Umsetzung neuer Kundenprojekte, indem Sie diese von der Technologietransfer bis zur erfolgreichen GMP-Herstellung an unserem Standort in Heidelberg führen. Sie werden wissenschaftliche Exzellenz fördern, ein talentiertes Team leiten und sicherstellen, dass unsere Prozesse robust sind und während ihres gesamten Lebenszyklus kontinuierlich verbessert werden.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten

• Teamführung & Entwicklung: Führen, betreuen und entwickeln Sie ein leistungsstarkes Team von MSAT-Spezialisten. Steigern Sie die Effizienz, Struktur und kontinuierliche Verbesserung der Abläufe der Gruppe.
• Technologietransfer & Prozesseinführung: Agieren Sie als technischer Hauptverantwortlicher für den Transfer komplexer Bioprozesse von Kunden oder anderen AGC-Standorten. Führen Sie umfassende Herstellbarkeitsbewertungen durch, einschließlich Prozessdesign, Eignung der Einrichtung und Risikoanalyse, um eine nahtlose Integration sicherzustellen.
• Prozessexcellence & Lebenszyklusmanagement: Überwachen Sie alle Aktivitäten zur Prozessvalidierung (PV), von der Planung und Ausführung bis zur abschließenden Berichterstattung. Fördern Sie Initiativen zur fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV) und Prozessoptimierung und bieten Sie wissenschaftliche Expertise für Prozesscharakterisierungsstudien.
• Kunden- & Regulierungspartnerschaft: Dienen Sie als wichtiger technischer Ansprechpartner für unsere Kunden, führen Sie selbstbewusst die Kommunikation und unterstützen Sie vor Ort Besuche. Sie bereiten die technischen Abschnitte der regulatorischen Dossiers vor und unterstützen aktiv bei Audits und Inspektionen von Gesundheitsbehörden.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Arbeiten Sie mit dem Business Development-Team zusammen, um die Machbarkeit neuer Kundenangebote zu bewerten. Unterstützen Sie die GMP-Herstellung, indem Sie Abweichungsuntersuchungen leiten, wissenschaftliche Bewertungen für Änderungsanträge bereitstellen und Benutzeranforderungen für neue Prozessgeräte definieren.

Ihr Profil

• Tiefe Expertise in den Guten Herstellungspraxen (GMP) und ein gründliches Verständnis der geltenden Vorschriften (z.B. ICH Q7A, 21 CFR Teil 211).
• Technische Kernkompetenzen: Umfangreiche praktische Erfahrung in der Prozessvalidierung (PV) und fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV). Starker Hintergrund in der Bioprozess-Engineering, einschließlich Prozessdesign, Fermentation und Chromatographie. Nachweisliche Erfolge beim Verfassen, Überprüfen und Genehmigen formeller GMP-Dokumentationen.
• Führung & Projektmanagement: Nachgewiesener Erfolg in der Leitung technischer Teams und eine Leidenschaft für die Talententwicklung. Außergewöhnliche Fähigkeit, mehrere komplexe Projekte gleichzeitig zu managen und bereichsübergreifend zu koordinieren, um ehrgeizige Fristen einzuhalten. Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten mit nachweislicher Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen sowohl mit internen Teams als auch mit externen Partnern aufzubauen.
• Kenntnisse in MS Office und statistischer Software (z.B. JMP) sind erforderlich.
• Bevorzugt: Kenntnisse in regulatorischen Einreichungen und Anträgen.

Was wir bieten

• Die Möglichkeit, einen greifbaren Einfluss auf die Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten weltweit zu haben.
• Eine Schlüsselrolle mit strategischer Verantwortung und die Möglichkeit, ein kritisches Team zu gestalten und zu entwickeln.
• Ein kollaboratives, dynamisches und internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie die Kernwerte von AGC Biologics leben können.
• Signifikante Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Karrierewachstum innerhalb einer führenden globalen Organisation für Vertragsentwicklung und -herstellung (CDMO).

Unsere Kultur bei AGC Biologics wird durch die sechs Kernwerte definiert: Wissen, Vertrauen, Qualität, Einfallsreichtum, Verantwortung und Teamarbeit. Unsere Kernwerte stammen von unseren Teammitgliedern und sind in unserer DNA verankert. Sie bieten eine gemeinsame Sprache und ein Verständnis dafür, wie wir als Organisation über drei Kontinente hinweg verbunden sind. Unsere Kernwerte dienen als Kompass und Erinnerung daran, wie wir unser Ziel erreichen, Hoffnung für Patienten weltweit zu bringen. AGC Biologics ist eine führende globale biopharmazeutische Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation (CDMO) mit einem starken Engagement für die Bereitstellung des höchsten Servicestandards, während wir Seite an Seite mit unseren Kunden und Partnern arbeiten, Schritt für Schritt. Wir bieten erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetieren und Mikroben, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren und genetisch veränderten Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien, mit cGMP-konformen Einrichtungen in Seattle, Washington; Boulder und Longmont, Colorado; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand, Italien; und Chiba, Japan. Derzeit beschäftigen wir weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Unser Engagement für kontinuierliche Innovation fördert die technische Kreativität, um die komplexesten Herausforderungen unserer Kunden zu lösen, einschließlich der Spezialisierung auf Schnellprojekten und seltenen Krankheiten. AGC Biologics ist der bevorzugte Partner. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.agcbio.com.