Specialist Engineer WFI (gn)

DAS UNTERNEHMEN

Vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen mit dem Ziel, das Potenzial von Radiopharmazeutika für Patientinnen und Patienten nutzbar zu machen. Über 20 Jahre kontinuierlicher Aufbau eines ganzheitlichen Geschäftsmodells, beginnend mit der Produktion von Radioisotopen und Entwicklung eigener radiopharmazeutischer Produkte für Diagnostik und Therapie.

Technische Betreuung der Versorgungstechnik mit dem Schwerpunkt Reinstmediensysteme, insbesondere WFI.

• Erfassung und Bearbeitung von technischen Fragestellungen an den übertragenen Systemen (inkl. Änderungen, Abweichungen, Optimierungen) unter Berücksichtigung von GMP-Vorschriften sowie technischen, wirtschaftlichen und sicherheitsbezogenen Aspekten.
• Gewährleistung der GMP-Compliance sowie der technischen Betriebsbereitschaft der übertragenen Anlagen.
• Planung und Koordination von Instandhaltungstätigkeiten.
• Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen und GMP-relevanter Dokumentation sowie Sicherstellung der Aktualität und Konformität.
• Mitwirken bei Durchführung und Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
• Prüfung und Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten für die übertragenen Systeme, sowie Durchführung von Qualifizierungen dieser.
• Enge Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen und internen wie externen Stakeholdern.

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Ingenieurs-Studium (Pharma-, Verfahrenstechnik, Maschinenbau oder ein vergleichbares Studium oder Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung).
• Gute Kenntnisse im Bereich der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen.
• Berufserfahrung in Betrieb und Betreuung pharmazeutischer Wasser-/Mediensysteme wünschenswert.
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität und hoher Eigeninitiative.
• Fundiertes technisches Know-how, bevorzugt mit Reinstmedien-Bezug, sowie Erfahrung im Instandhaltungsmanagement.
• Starke kommunikative Fähigkeiten und sicheres Auftreten im Austausch mit internen sowie externen Partnern.
• Fundierte Kenntnisse in den relevanten Regelwerken und rechtlichen Vorgaben.
• Sicherer Umgang mit gängigen Microsoft Office Programmen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen mit hohem Gestaltungsspielraum. Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen.