Quality Systems Lead / Qualified Person

Für ein innovatives, international tätiges Pharmaunternehmen mit mittelständischen Strukturen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Quality Systems Lead / Qualified Person (m / w / d) . Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Herstellung spezialisierter Arzneimittel in einem hochregulierten Umfeld fokussiert.

Ihre Aufgaben :

• Fachliche und disziplinarische Leitung eines engagierten Teams von sieben Mitarbeitenden im Bereich Quality Assurance Systems
• Verantwortung für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) sowie die Sicherstellung effizienter Prozesse im Dokumenten- und SOP-Management, Schulungswesen, Verantwortungsabgrenzung und der Qualifizierung von Lieferanten
• Ausübung aller gesetzlich definierten Aufgaben, einschließlich der Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte nach geltendem Arzneimittelrecht (AMG, AMWHV, EU-GMP)
• Finale Prüfung und Freigabe der Chargendokumentation sowie Bewertung von Abweichungen, Änderungen, OOS-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
• Verantwortung für pharmazeutische Fragestellungen im gesamten Produktlebenszyklus nach Markteinführung
• Enge Abstimmung mit dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
• Anerkennung als Sachkundige Person gemäß §§ 14, 15 AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb eines GxP-regulierten Umfelds der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Vorgaben
• Idealerweise erste Erfahrung in einer leitenden Funktion
• Ausgeprägte Führungsqualitäten, Kommunikationsstärke und Entscheidungsfreude
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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