Lead Internal Auditor – Global Quality M/F/D

Der Lead Internal Auditor innerhalb des Customer Quality & Compliance-Teams ist verantwortlich für die Planung, Leitung und Durchführung risikobasierter interner Audits in regulierten medizinischen Geräten und pharmazeutischen Umgebungen. Diese Rolle dient als Fachexperte für Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Audits, um die Einhaltung der geltenden globalen Vorschriften und Standards sicherzustellen und gleichzeitig die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) voranzutreiben. Diese Person wird Teil der breiteren Global Quality Organization sein. Der Schwerpunkt der Rolle liegt auf dem regulierten internen Auditprogramm.

Primäre Verantwortlichkeiten:

• Leitung interner Audits und Durchführung risikobasierter interner Audits in pharmazeutischen und medizinischen Geräteoperationen gemäß dem genehmigten Auditplan.
• Als Lead Auditor für komplexe, funktionsübergreifende und standortübergreifende Audits fungieren, einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung.
• Bewertung der QMS-Konformität und -Wirksamkeit gemäß ISO 9001, ISO 13485, FDA cGMP/QSR, EU GMP, IVDR und ICH-Anforderungen.
• Entwicklung von Auditstrategien, -plänen und -berichten sowie Kommunikation von Ergebnissen, Trends und Verbesserungschancen an die Stakeholder.
• Identifizierung systemischer Probleme und Förderung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im gesamten QMS.
• Bereitstellung von Leitlinien zur Interpretation und Anwendung regulatorischer und qualitativer Anforderungen unter Wahrung der Unabhängigkeit des Auditors.
• Schulung und Coaching der Standorte zu selbstgesteuerten Audits zur Unterstützung des internen Auditprogramms mit angemessener Aufsicht.

Sekundäre Verantwortlichkeiten:

• Unterstützung bei Inspektions- und Auditbereitschaftsaktivitäten, um einen Zustand von 'Always Audit Ready' aufrechtzuerhalten.
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf Inspektionen durch Regulierungsbehörden und Audits durch benannte Stellen, einschließlich Bereitschaftsprüfungen und Dokumentationsvorbereitung.
• Unterstützung bei der Beantwortung von Nichtkonformitäten/Beobachtungen nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich erforderlich; ein höherer Abschluss ist bevorzugt.
• Über 8 Jahre Erfahrung in regulierten Qualitätssystemen, internen Audits oder regulatorischer Compliance in der pharmazeutischen und/oder medizinischen Geräteindustrie.
• Über 5 Jahre Erfahrung als Lead Internal Auditor, einschließlich Auditplanung, -durchführung und Auditorenmanagement; ISO 13485 Lead Auditor-Zertifizierung erforderlich.
• Erfahrung in der Prüfung über den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Design, Herstellung, Laboratorien, Marktüberwachung und Unterstützungsprozesse.
• Starke analytische Fähigkeiten, risikobasiertes Denken, Problemlösungsfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, in globalen Matrixorganisationen Einfluss zu nehmen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Audits und Prioritäten zu verwalten und dabei Professionalität, Integrität und gesundes Urteilsvermögen zu wahren.
• Bereitschaft zu globalen Reisen bis zu 50%; die Rolle kann remote oder standortbasiert innerhalb der EU/UK sein.

Zusätzliche Details:

• Diese Stelle hat einen Vollzeit-Wochenarbeitszeitrahmen.
• Es besteht die Möglichkeit, remote zu arbeiten.

Agilent Technologies Inc. ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Qualifizierte Bewerber werden unabhängig von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder anderen geschützten Kategorien gemäß allen geltenden Gesetzen berücksichtigt.