Regulatory Affairs Specialist

Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist und derzeit einen Regulatory Affairs Specialist – MDR für eine erneuerbare temporäre Anstellung sucht.

Verantwortlichkeiten

• Koordinieren, zusammenstellen und einreichen von regulatorischen Anträgen bei zuständigen Behörden, benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente und technischer Unterlagen.
• Zusammenarbeit mit dem Regional Head of Regulatory Affairs, um eine schnelle und zeitgerechte Genehmigung neuer Produkte sicherzustellen und fortlaufende regulatorische Unterstützung für Produkte, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, bereitzustellen, einschließlich Kennzeichnungsrichtlinien und Lieferung der erforderlichen technischen Unterlagen und MDR-Dokumente.
• Unterstützen und Sicherstellen der regulatorischen Compliance in ganz Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukte, Konsumgüter und Kosmetika.
• Unterstützen bei der Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie, Zusammenarbeit mit funktionalen Partnern und Beitrag zur Geschäftsstrategie.
• Unterstützen und Empfehlungen für Projekte abgeben, indem eng mit den Abteilungen F&E und Marketing zusammengearbeitet wird, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu bewegen.
• Bewerten vorgeschlagener Produktmodifikationen hinsichtlich der nationalen und internationalen regulatorischen Auswirkungen, Durchführung regulatorischer Bewertungen nach Bedarf im Änderungsmanagementprozess.
• Sicherstellen der Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Standards.
• Überwachen von MDR und Beschwerden; Einreichung von unerwünschten Ereignissen bei den EU-Behörden und Bewertung der Auswirkungen auf andere Märkte.
• Vorbereiten notwendiger Gliederungen, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien.
• Vorbereiten von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden und anderer regulatorischer Korrespondenz.
• Pflegen von regulatorischen Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem.
• Aktualisieren der EDAMED-Datenbank für eindeutige Geräteidentifikatoren, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden.
• Unterstützen von Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und die benannte Stelle, indem angeforderte Dokumente bereitgestellt oder Anfragen beantwortet werden.
• Überprüfen und Genehmigen von Werbematerialien und Kennzeichnungen hinsichtlich der Auswirkungen auf die Produktklassifizierung.

Qualifikationen

• Abschluss in Regulatory Affairs und/oder einer wissenschaftlichen Disziplin, die für die menschliche Gesundheit relevant ist.
• Relevante Schulungen oder Diplome zu Medizinprodukten (essenziell) / Kosmetika (wünschenswert) / Nahrungsergänzungsmitteln / Arzneimitteln.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Tätigkeiten in der Life-Science-Industrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung für Produktdesign- und Entwicklungsprojekte.
• Erfahrung im Projektmanagement als Mitglied eines Projektteams.
• Erfahrung im Risikomanagement und in der Überprüfung des regulatorischen Rahmens in der Life-Science-Industrie.
• Kenntnisse der anwendbaren EMEA-Vorschriften zu Medizinprodukten, kosmetischen Produkten, Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln und Handelswaren.
• Analytische Fähigkeiten, starkes Interesse an Regulatory Affairs, Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten, Fähigkeit, Compliance-Risiken eigenständig zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren.
• Problemlösungsfähigkeiten, autonome und proaktive Einstellung, Teamgeist und Projektmanagementfähigkeiten.
• Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich).
• Computerkenntnisse: Kenntnisse in MS Office.