Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordiniere und reiche regulatorische Anträge bei Behörden und Partnern ein.
- Unternehmen: Führendes internationales Unternehmen in einem regulierten Umfeld.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Team mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Medizinprodukten und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Regulatory Affairs oder verwandtem Bereich und 5 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist und derzeit einen Regulatory Affairs Specialist – MDR für eine erneuerbare temporäre Anstellung sucht.
Verantwortlichkeiten:
- Koordinieren, zusammenstellen und einreichen von regulatorischen Anträgen bei den zuständigen Behörden, benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente und technischer Akten.
- Zusammenarbeit mit dem Regional Head of Regulatory Affairs, um eine schnelle und zeitgerechte Genehmigung neuer Produkte sicherzustellen und fortlaufende regulatorische Unterstützung für Produkte zu bieten, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, einschließlich Kennzeichnungsrichtlinien und Bereitstellung der erforderlichen technischen Akten und MDR-Dokumente.
- Unterstützen und Sicherstellen der regulatorischen Compliance in ganz Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukte, Konsumgüter und Kosmetika.
- Unterstützen bei der Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie, Zusammenarbeit mit funktionalen Partnern und Beitrag zur Geschäftsstrategie.
- Empfehlungen für Projekte abgeben, indem eng mit den Abteilungen F&E und Marketing zusammengearbeitet wird, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu bewegen.
- Bewertung vorgeschlagener Produktmodifikationen hinsichtlich der nationalen und internationalen regulatorischen Auswirkungen, Durchführung regulatorischer Bewertungen nach Bedarf im Änderungsmanagementprozess.
- Sicherstellen der Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Standards.
- Überwachung von MDR und Beschwerden; Einreichung von unerwünschten Ereignissen bei den EU-Behörden und Bewertung der Auswirkungen auf andere Märkte.
- Vorbereitung notwendiger Gliederungen, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien.
- Vorbereitung von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden und anderer regulatorischer Korrespondenz.
- Pflege der regulatorischen Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem.
- Aktualisierung der EDAMED-Datenbank für eindeutige Geräteidentifikatoren, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden.
- Unterstützung bei Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und die benannte Stelle, indem angeforderte Dokumente bereitgestellt oder Anfragen beantwortet werden.
- Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien und Kennzeichnungen hinsichtlich der Auswirkungen auf die Produktklassifizierung.
Qualifikationen:
- Abschluss in Regulatory Affairs und/oder einer wissenschaftlichen Disziplin, die für die menschliche Gesundheit relevant ist.
- Relevante Schulungen oder Diplome zu Medizinprodukten (essenziell) / Kosmetika (wünschenswert) / Nahrungsergänzungsmitteln / Arzneimitteln.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Aktivitäten in der Life-Science-Industrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung für Produktdesign- und Entwicklungsprojekte.
- Erfahrung im Projektmanagement als Mitglied eines Projektteams.
- Erfahrung im Vigilanzmanagement und in der Überprüfung des regulatorischen Rahmens in der Life-Science-Industrie.
- Kenntnisse der anwendbaren EMEA-Vorschriften zu Medizinprodukten, kosmetischen Produkten, Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln und Handelswaren.
- Analytische Fähigkeiten, starkes Interesse an Regulatory Affairs, Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten, Fähigkeit, Compliance-Risiken eigenständig zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren.
- Problemlösungsfähigkeiten, autonome und proaktive Einstellung, Teamgeist und Projektmanagementfähigkeiten.
- Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich).
- Computerkenntnisse: Kenntnisse in MS Office.
Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: ALBEDIS - GENEVE
Unser Unternehmen ist ein führender internationaler Arbeitgeber in der regulierten Branche, der seinen Mitarbeitern ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Wir fördern eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation, die es unseren Mitarbeitern ermöglicht, sich beruflich weiterzuentwickeln und an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die einen echten Einfluss auf die Gesundheit der Menschen haben. Mit einem klaren Fokus auf Compliance und Qualität bieten wir umfassende Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten, um sicherzustellen, dass unser Team stets auf dem neuesten Stand der Vorschriften bleibt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Specialist erhalten könnten
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von ALBEDIS - GENEVE zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von ALBEDIS - GENEVE wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie ALBEDIS - GENEVE, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei ALBEDIS - GENEVE als Regulatory Affairs Specialist bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt ALBEDIS - GENEVE von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu ALBEDIS - GENEVE passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ALBEDIS - GENEVE vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit ALBEDIS - GENEVE zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei ALBEDIS - GENEVE nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
