Regulatory Affairs Specialist -Mdr

Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist und derzeit einen Regulatory Affairs Specialist - MDR für eine erneuerbare temporäre Anstellung sucht.

Beschreibung des Postens

• Unter Aufsicht koordinieren, zusammenstellen und einreichen von regulatorischen Anträgen bei den zuständigen Behörden, benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente, einschließlich technischer Dateien.
• Zusammenarbeit mit dem Regional Head of Regulatory Affairs, um eine schnelle und zeitgerechte Genehmigung neuer Produkte sowie die fortlaufende regulatorische Unterstützung von Produkten, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, sicherzustellen, einschließlich Kennzeichnungsrichtlinien und angemessener Ergebnisse, die für technische Dateien und MDR-Anforderungen erforderlich sind.
• Unterstützung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance in ganz Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukten, Konsumgütern und Kosmetika.
• Unterstützung bei der Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit geeigneten funktionalen Partnern und Beitrag zur Geschäftsstrategie.
• Unter Aufsicht Bewertung vorgeschlagener Produktmodifikationen hinsichtlich der nationalen und internationalen regulatorischen Auswirkungen, Durchführung regulatorischer Bewertungen nach Bedarf im Änderungsmanagementprozess.
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Standards.
• Überwachung von MDR und Beschwerden; Einreichung von unerwünschten Ereignissen bei den EU-Behörden und Bewertung der Auswirkungen auf andere Märkte.
• Vorbereitung notwendiger Gliederungen, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien.
• Unter Aufsicht Vorbereitung von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden und anderer regulatorischer Korrespondenz.
• Sicherstellung der Pflege von regulatorischen Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem.
• Aktualisierung der EDAMED-Datenbank für eindeutige Geräteidentifikatoren, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden.
• Unterstützung bei Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und die benannte Stelle, indem angeforderte Dokumente bereitgestellt oder Anfragen nach Informationen beantwortet werden.
• Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien und Kennzeichnungen hinsichtlich der Auswirkungen auf die Produktklassifizierung.

Profil gesucht

• Ausbildung: Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einer wissenschaftlichen Disziplin, die für die menschliche Gesundheit relevant ist. Relevante Schulungen/Diplome zu Medizinprodukten (wesentlich), Kosmetika (wünschenswert), Nahrungsergänzungsmitteln, Arzneimitteln.
• Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der Biowissenschaftsindustrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung für Produktdesign- und Entwicklungsprojekte. Erfahrung im Projektmanagement als Mitglied des Projektteams. Erfahrung im Risikomanagement und in der Überprüfung des regulatorischen Rahmens in der Biowissenschaftsindustrie.
• Kompetenzen: Kenntnisse der anwendbaren EMEA-Vorschriften in Bezug auf: Medizinprodukte, kosmetische Produkte, Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel, Handelswaren. Analytische Fähigkeiten. Starkes Interesse an regulatorischen Angelegenheiten. Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten. Fähigkeit, eigenständig Compliance-Risiken zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren. Problemlösungsfähigkeiten. Autonom und proaktiv. Teamgeist. Projektmanagementfähigkeiten. Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich). Computerkenntnisse: MS Office.