Specialista Affari Regolatori Mdr

ALBEDIS è un partner di reclutamento svizzero di primo piano, specializzato nel mettere in contatto talenti e aziende attraverso un ampio spettro di settori, dalle posizioni di supporto fino alle funzioni dirigenziali.

Membro di Interiman Group, ALBEDIS si avvale dell'esperienza combinata dei suoi marchi partner per coprire ambiti quali l'architettura e l'immobiliare, la finanza, l'IT, le scienze della vita, il settore giuridico e le risorse umane, con una presenza in tutta la Svizzera.

Descrizione dell'azienda Il nostro cliente è un'azienda leader in un ambiente complesso e altamente regolamentato ed è attualmente alla ricerca di uno Specialista in Affari Regolatori - MDR per un incarico temporaneo rinnovabile.

Descrizione della posizione Sotto supervisione, compilare e sottoporre alle autorità competenti, agli organismi notificati, alle agenzie e ai partner commerciali, inclusa la preparazione di documenti chiave di mercato, compresi i fascicoli tecnici.

Collaborare con il Responsabile Regionale degli Affari Regolatori per garantire l'approvazione rapida e tempestiva di nuovi prodotti e il supporto continuo ai prodotti commercializzati all'interno e all'esterno dell'Europa, inclusa la guida sull'etichettatura e i risultati richiesti per il fascicolo tecnico e l'MDR per supportare e garantire la conformità in tutta Europa per un ampio portafoglio prodotti, inclusi dispositivi medici, beni di consumo confezionati e cosmetici.

Collaborare allo sviluppo della strategia europea con partner funzionali e contribuire agli obiettivi aziendali e prendere decisioni per i progetti lavorando a stretto contatto con i dipartimenti di R&S e marketing per far avanzare i progetti.

Sotto supervisione, valutare l'impatto del prodotto proposto per il mercato nazionale e internazionale, completando le valutazioni necessarie nel controllo delle modifiche in conformità con le normative e gli standard europei applicabili.

Supervisionare la vigilanza MDR e i reclami; sottoporre gli eventi avversi alle autorità dell'UE e valutare l'impatto su altri mercati.

Preparare schemi, riassunti, rapporti, promemoria, grafici, tabelle e presentazioni necessari.

Sotto supervisione, preparare risposte alle domande delle autorità sanitarie e altra corrispondenza.

Garantire il mantenimento di politiche e procedure nella gestione della qualità.

Gestire EUDAMED per gli Identificativi Unici del Dispositivo (UDI) man mano che i prodotti vengono aggiunti e dismessi.

Fornire supporto alle ispezioni/audit da parte di agenzie governative e dell'organismo notificato producendo i documenti richiesti o rispondendo a eventuali richieste.

Revisionare e approvare materiale promozionale ed etichettatura per l'impatto sul prodotto.

Profilo Formazione in affari regolatori e/o in una disciplina scientifica rilevante per la salute umana.

Formazioni/diplomi pertinenti su dispositivi medici [essenziale]/cosmetici [auspicabile]/integratori alimentari/prodotti medicinali.

ESPERIENZAMinimo 5 anni di esperienza in attività di Affari Regolatori nel settore delle scienze della vita, inclusa la registrazione del prodotto e il supporto ai progetti di progettazione e sviluppo del prodotto.

Esperienza nella gestione di progetti come membro del team di progetto.

Esperienza nella gestione della vigilanza e nell'indagine sul quadro normativo nel settore delle scienze della vita.

COMPETENZEConoscenza delle normative EMEA applicabili a:- Dispositivi medici- Prodotti cosmetici- Alimenti/integratori alimentari- Prodotti di consumo Capacità analitiche.

Forte interesse per gli affari regolatori.

Capacità di lavorare in un ambiente multiculturale.

Capacità di identificare autonomamente i rischi di conformità e di segnalarli quando necessario.

Capacità di risoluzione dei problemi e proattività.

Capacità di lavoro in team.

Padronanza della lingua inglese (sia scritta che parlata).

Alfabetizzazione informatica: MS Office. jidba69d4fait jit0832ait jpiy26ait