Spécialiste Des Affaires Réglementaires

Notre client est une entreprise internationale de premier plan opérant dans un environnement complexe et fortement réglementé et recherche actuellement un Spécialiste des Affaires Réglementaires pour une mission temporaire renouvelable.

Description du poste

• Sous supervision, coordonner, compiler et soumettre les demandes réglementaires aux autorités compétentes, organismes notifiés, agences réglementaires et partenaires commerciaux internationaux, y compris la préparation des documents clés pour les marchés internationaux, notamment les dossiers techniques.
• Travailler avec le Responsable Régional des Affaires Réglementaires pour assurer une approbation rapide et en temps voulu des nouveaux produits et un soutien réglementaire continu des produits commercialisés en Europe et à l'extérieur, y compris les directives d'étiquetage et les livrables adéquats requis pour le dossier technique et les exigences MDR.
• Travailler pour soutenir et garantir la conformité réglementaire à travers l'Europe pour un large portefeuille de produits incluant dispositifs médicaux, produits de grande consommation et cosmétiques.
• Aider au développement de la stratégie réglementaire européenne en collaboration avec les partenaires fonctionnels appropriés et contribuer à la stratégie commerciale.
• Soutenir et formuler des recommandations pour les projets en travaillant étroitement avec les départements R&D et marketing pour faire avancer les projets de la découverte au lancement.
• Sous supervision, évaluer les modifications proposées des produits pour leur impact réglementaire national et international, en complétant les évaluations réglementaires nécessaires dans le cadre du processus de contrôle des changements.
• Assurer la conformité avec les réglementations et normes européennes applicables.
• Superviser le MDR et les plaintes ; soumettre les événements indésirables aux autorités de l'UE et évaluer l'impact sur d'autres marchés.
• Préparer les plans, résumés, rapports d'état, notes, graphiques, tableaux et diapositives nécessaires.
• Sous supervision, préparer les réponses aux questions des autorités sanitaires et autres correspondances réglementaires.
• Assurer le maintien des politiques et procédures liées à la réglementation dans le système de gestion de la qualité.
• Mettre à jour la base de données EDAMED pour les Identifiants Uniques de Dispositifs à mesure que les produits sont ajoutés ou retirés.
• Fournir un soutien lors des inspections/audits par les agences gouvernementales et l'organisme notifié en produisant les documents demandés ou en répondant aux demandes d'information.
• Examiner et approuver les supports promotionnels et l'étiquetage pour leur impact sur la classification des produits.

Profil recherché

• FORMATION : Diplôme en affaires réglementaires et/ou dans une discipline scientifique pertinente pour la santé humaine. Formations/diplômes pertinents sur les dispositifs médicaux [essentiel]/cosmétiques [souhaitable]/compléments alimentaires/produits médicinaux.
• EXPÉRIENCE : Minimum de 5 ans d'expérience dans des activités liées aux Affaires Réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie, incluant l'enregistrement de produits et le soutien réglementaire aux projets de conception et développement de produits. Expérience en gestion de projet en tant que membre d'équipe projet. Expérience en gestion de la vigilance et en veille réglementaire dans l'industrie des sciences de la vie.
• COMPÉTENCES : Connaissance des réglementations applicables EMEA relatives à : - Dispositifs médicaux - Produits cosmétiques - aliments/compléments alimentaires - produits de base. Compétences analytiques. Fort intérêt pour les affaires réglementaires. Capacité à travailler dans un environnement multiculturel. Capacité à identifier de manière autonome les risques de conformité et à les escalader si nécessaire. Compétences en résolution de problèmes. Autonome et proactif. Esprit d'équipe. Compétences en gestion de projet. Maîtrise de l'anglais (écrit et oral). Maîtrise informatique : MS Office.