ALBEDIS ist ein führender Schweizer Personalvermittlungspartner, spezialisiert auf die Vernetzung von Talenten und Unternehmen über eine breite Palette von Branchen, von Support-Positionen bis hin zu Führungsfunktionen. Als Mitglied der Interiman Group stützt sich ALBEDIS auf die kombinierte Expertise seiner Partner-Marken, um Bereiche wie Architektur und Immobilien, Finanzen, IT, Life Sciences, Recht sowie Personalwesen abzudecken, mit Präsenz in der gesamten Schweiz (Bern, Genf, Lausanne, Zürich).
Spezialist für Regulatory Affairs - MDR
Unternehmensbeschreibung
Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist und derzeit einen Spezialisten für Regulatory Affairs - MDR für eine erneuerbare befristete Anstellung sucht.
Stellenbeschreibung
Unter Aufsicht koordinieren, zusammenstellen und einreichen von Zulassungsanträgen bei zuständigen Behörden, benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente, einschließlich technischer Unterlagen. Zusammenarbeit mit dem Regionalleiter Regulatory Affairs, um eine schnelle und rechtzeitige Genehmigung neuer Produkte sowie die fortlaufende regulatorische Unterstützung von Produkten, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, sicherzustellen, einschließlich Kennzeichnungsrichtlinien und angemessener Lieferungen, die für technische Unterlagen und MDR-Anforderungen erforderlich sind. Unterstützung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance in ganz Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukte, Konsumgüter und Kosmetika. Mitwirkung an der Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen und Beitrag zur Geschäftsstrategie. Unterstützung und Empfehlungen für Projekte durch enge Zusammenarbeit mit F&E- und Marketingabteilungen, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu begleiten. Unter Aufsicht Bewertung vorgeschlagener Produktänderungen hinsichtlich der regulatorischen Auswirkungen im In- und Ausland, Durchführung regulatorischer Bewertungen im Änderungsmanagementprozess nach Bedarf. Sicherstellung der Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Normen. Überwachung von MDR und Beschwerden; Meldung von unerwünschten Ereignissen an die EU-Behörden und Bewertung der Auswirkungen auf andere Märkte. Erstellung notwendiger Gliederungen, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien. Unter Aufsicht Vorbereitung von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden und andere regulatorische Korrespondenz. Sicherstellung der Pflege von regulatorischen Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem. Aktualisierung der EDAMED-Datenbank für Unique Device Identifiers, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden. Unterstützung bei Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und benannte Stellen durch Bereitstellung angeforderter Dokumente oder Beantwortung von Informationsanfragen. Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und Kennzeichnungen hinsichtlich der Auswirkungen auf die Produktklassifizierung. Gesuchtes Profil
AUSBILDUNG
Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einer wissenschaftlichen Disziplin, die für die menschliche Gesundheit relevant ist Relevante Schulungen/Diplome zu Medizinprodukten [wesentlich]/Kosmetika [wünschenswert]/Nahrungsergänzungsmitteln/Arzneimitteln
ERFAHRUNG Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs-bezogenen Tätigkeiten in der Life-Science-Industrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung von Produktdesign- und Entwicklungsprojekten Erfahrung im Projektmanagement als Projektteammitglied Erfahrung im Vigilanzmanagement und in der Überwachung regulatorischer Rahmenbedingungen in der Life-Science-Industrie
KOMPETENZEN Kenntnisse der für EMEA geltenden Vorschriften in Bezug auf: - Medizinprodukte
- Kosmetikprodukte
- Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel
- Konsumgüter
Analytische Fähigkeiten Starkes Interesse an Regulatory Affairs Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten Fähigkeit, Compliance-Risiken eigenständig zu erkennen und bei Bedarf zu eskalieren Problemlösungsfähigkeiten Autonom und proaktiv Teamgeist Projektmanagementfähigkeiten Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich) Computerkenntnisse: MS Office
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Spezialist für Regulatory Affairs - MDR
Unternehmensbeschreibung
Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist und derzeit einen Spezialisten für Regulatory Affairs - MDR für eine erneuerbare befristete Anstellung sucht.
Stellenbeschreibung
Unter Aufsicht koordinieren, zusammenstellen und einreichen von Zulassungsanträgen bei zuständigen Behörden, benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente, einschließlich technischer Unterlagen. Zusammenarbeit mit dem Regionalleiter Regulatory Affairs, um eine schnelle und rechtzeitige Genehmigung neuer Produkte sowie die fortlaufende regulatorische Unterstützung von Produkten, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, sicherzustellen, einschließlich Kennzeichnungsrichtlinien und angemessener Lieferungen, die für technische Unterlagen und MDR-Anforderungen erforderlich sind. Unterstützung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance in ganz Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukte, Konsumgüter und Kosmetika. Mitwirkung an der Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen und Beitrag zur Geschäftsstrategie. Unterstützung und Empfehlungen für Projekte durch enge Zusammenarbeit mit F&E- und Marketingabteilungen, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu begleiten. Unter Aufsicht Bewertung vorgeschlagener Produktänderungen hinsichtlich der regulatorischen Auswirkungen im In- und Ausland, Durchführung regulatorischer Bewertungen im Änderungsmanagementprozess nach Bedarf. Sicherstellung der Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Normen. Überwachung von MDR und Beschwerden; Meldung von unerwünschten Ereignissen an die EU-Behörden und Bewertung der Auswirkungen auf andere Märkte. Erstellung notwendiger Gliederungen, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien. Unter Aufsicht Vorbereitung von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden und andere regulatorische Korrespondenz. Sicherstellung der Pflege von regulatorischen Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem. Aktualisierung der EDAMED-Datenbank für Unique Device Identifiers, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden. Unterstützung bei Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und benannte Stellen durch Bereitstellung angeforderter Dokumente oder Beantwortung von Informationsanfragen. Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und Kennzeichnungen hinsichtlich der Auswirkungen auf die Produktklassifizierung. Gesuchtes Profil
AUSBILDUNG
Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einer wissenschaftlichen Disziplin, die für die menschliche Gesundheit relevant ist Relevante Schulungen/Diplome zu Medizinprodukten [wesentlich]/Kosmetika [wünschenswert]/Nahrungsergänzungsmitteln/Arzneimitteln
ERFAHRUNG Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs-bezogenen Tätigkeiten in der Life-Science-Industrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung von Produktdesign- und Entwicklungsprojekten Erfahrung im Projektmanagement als Projektteammitglied Erfahrung im Vigilanzmanagement und in der Überwachung regulatorischer Rahmenbedingungen in der Life-Science-Industrie
KOMPETENZEN Kenntnisse der für EMEA geltenden Vorschriften in Bezug auf: - Medizinprodukte
- Kosmetikprodukte
- Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel
- Konsumgüter
Analytische Fähigkeiten Starkes Interesse an Regulatory Affairs Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten Fähigkeit, Compliance-Risiken eigenständig zu erkennen und bei Bedarf zu eskalieren Problemlösungsfähigkeiten Autonom und proaktiv Teamgeist Projektmanagementfähigkeiten Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich) Computerkenntnisse: MS Office
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Spezialist für Regulatory Affairs - MDR Arbeitgeber: ALBEDIS - GENEVE
ALBEDIS ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Mit einer starken Präsenz in der Schweiz und einem Fokus auf Luxus- und Lifestyle-Produkte profitieren Sie von einem inspirierenden Arbeitsklima, das Vielfalt und Innovation fördert. Hier haben Sie die Chance, Ihre juristischen Fähigkeiten in einem internationalen Kontext einzubringen und gleichzeitig Teil eines engagierten Teams zu werden.
