Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordiniere und reiche regulatorische Anträge bei Behörden und Partnern ein.
- Unternehmen: Führendes internationales Unternehmen in einem komplexen, regulierten Umfeld.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Team mit spannenden Herausforderungen und Wachstumsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Medizinprodukten und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Projektmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 70000 € pro Jahr.
Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist und derzeit einen Regulatory Affairs Specialist - MDR für eine erneuerbare temporäre Anstellung sucht.
Unter Aufsicht koordinieren, erstellen und reichen Sie regulatorische Anträge bei den zuständigen Behörden, benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern ein, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente, einschließlich technischer Dateien.
Arbeiten Sie mit dem Regional Head of Regulatory Affairs zusammen, um eine schnelle und zeitgerechte Genehmigung neuer Produkte sowie die fortlaufende regulatorische Unterstützung von Produkten, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, sicherzustellen, einschließlich Kennzeichnungsrichtlinien und angemessener Lieferungen, die für technische Dateien und MDR-Anforderungen erforderlich sind.
Unterstützen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in ganz Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukten, Konsumgütern und Kosmetika.
Helfen Sie bei der Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit geeigneten funktionalen Partnern und tragen Sie zur Geschäftsstrategie bei.
Unterstützen und geben Sie Empfehlungen für Projekte, indem Sie eng mit den Abteilungen F&E und Marketing zusammenarbeiten, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu bringen.
Unter Aufsicht bewerten Sie vorgeschlagene Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf nationale und internationale Vorschriften und führen bei Bedarf regulatorische Bewertungen im Änderungsmanagementprozess durch.
Sicherstellen der Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Standards. Überwachen Sie MDR und Beschwerden; reichen Sie unerwünschte Ereignisse bei den EU-Behörden ein und bewerten Sie die Auswirkungen auf andere Märkte.
Bereiten Sie notwendige Gliederungen, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien vor.
Unter Aufsicht bereiten Sie Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden und andere regulatorische Korrespondenz vor. Sicherstellen der Pflege von regulatorischen Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem.
Aktualisieren Sie die EDAMED-Datenbank für eindeutige Geräteidentifikatoren, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden.
Unterstützen Sie Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und die benannte Stelle, indem Sie angeforderte Dokumente bereitstellen oder auf Anfragen nach Informationen antworten.
Überprüfen und genehmigen Sie Werbematerialien und Kennzeichnungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Produktklassifizierung.
Ausbildung: Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einer wissenschaftlichen Disziplin, die für die menschliche Gesundheit relevant ist. Relevante Schulungen/Diplome zu Medizinprodukten (wesentlich)/Kosmetika (wünschenswert)/Nahrungsergänzungsmitteln/Arzneimitteln.
Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Aktivitäten in der Biowissenschaftsbranche, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung für Produktdesign- und Entwicklungsprojekte. Erfahrung im Projektmanagement als Projektteammitglied. Erfahrung im Risikomanagement und in der Überprüfung des regulatorischen Rahmens in der Biowissenschaftsbranche.
Kompetenzen: Kenntnisse der anwendbaren EMEA-Vorschriften in Bezug auf: - Medizinprodukte - Kosmetikprodukte - Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel - Handelswaren. Analytische Fähigkeiten. Starkes Interesse an regulatorischen Angelegenheiten. Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten. Fähigkeit, eigenständig Compliance-Risiken zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren. Problemlösungsfähigkeiten. Autonom und proaktiv. Teamgeist. Projektmanagementfähigkeiten. Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich). Computerkenntnisse: MS Office.
Regulatory Affairs Specialist -Mdr Arbeitgeber: ALBEDIS
Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist. Als Arbeitgeber bietet es eine dynamische Arbeitskultur, die auf Teamarbeit und Innovation setzt, sowie zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Die Position des Regulatory Affairs Specialist - MDR ermöglicht es Ihnen, an bedeutenden Projekten zu arbeiten und einen direkten Einfluss auf die Einhaltung von Vorschriften in der Gesundheitsbranche zu haben, während Sie in einem multikulturellen Umfeld tätig sind.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Specialist -Mdr erhalten könnten
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von ALBEDIS zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von ALBEDIS wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie ALBEDIS, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Specialist -Mdr mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei ALBEDIS als Regulatory Affairs Specialist -Mdr bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt ALBEDIS von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu ALBEDIS passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ALBEDIS vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit ALBEDIS zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei ALBEDIS nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
