Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordiniere und reiche regulatorische Anträge bei internationalen Behörden ein.
- Unternehmen: Führendes internationales Unternehmen in einem komplexen, regulierten Umfeld.
- Vorteile: Temporäre, verlängerbare Anstellung mit Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Team mit spannenden Herausforderungen in der Gesundheitsbranche.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Medizinprodukten und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich regulatorische Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
ALBEDIS est un partenaire de recrutement suisse de premier plan, spécialisé dans la mise en relation entre talents et entreprises à travers un large éventail de secteurs. Notre client est une entreprise internationale de premier plan opérant dans un environnement complexe et fortement réglementé et recherche actuellement un Spécialiste des Affaires Réglementaires - MDR pour une mission temporaire renouvelable.
Description du poste
- Sous supervision, coordonner, compiler et soumettre les demandes réglementaires aux autorités compétentes, organismes notifiés, agences réglementaires et partenaires commerciaux internationaux.
- Préparer les documents clés pour les marchés internationaux, notamment les dossiers techniques.
- Travailler avec le Responsable Régional des Affaires Réglementaires pour assurer une approbation rapide des nouveaux produits et un soutien réglementaire continu des produits commercialisés en Europe.
- Travailler pour soutenir et garantir la conformité réglementaire à travers l'Europe pour un large portefeuille de produits incluant dispositifs médicaux, biens de consommation emballés et cosmétiques.
- Aider au développement de la stratégie réglementaire européenne en collaboration avec les partenaires fonctionnels appropriés.
- Soutenir et formuler des recommandations pour les projets en travaillant étroitement avec les départements R&D et marketing.
- Sous supervision, évaluer les modifications proposées des produits pour leur impact réglementaire national et international.
- Assurer la conformité avec les réglementations et normes européennes applicables.
- Superviser le MDR et les plaintes ; soumettre les événements indésirables aux autorités de l'UE.
- Préparer les plans, résumés, rapports d'état, mémos, graphiques, tableaux et diapositives nécessaires.
- Sous supervision, préparer les réponses aux questions des autorités sanitaires et autres correspondances réglementaires.
- Assurer le maintien des politiques et procédures liées à la réglementation dans le système de gestion de la qualité.
- Mettre à jour la base de données EDAMED pour les Identifiants Uniques de Dispositifs.
- Fournir un soutien lors des inspections/audits par les agences gouvernementales.
- Examiner et approuver les supports promotionnels et l'étiquetage pour leur impact sur la classification des produits.
Profil recherché
- FORMATION: Diplôme en affaires réglementaires et/ou dans une discipline scientifique pertinente pour la santé humaine.
- EXPÉRIENCE: Minimum de 5 ans d'expérience dans des activités liées aux affaires réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie.
- COMPÉTENCES: Connaissance des réglementations applicables EMEA relatives aux dispositifs médicaux, produits cosmétiques, aliments/compléments alimentaires.
- Compétences analytiques, capacité à travailler dans un environnement multiculturel, compétences en résolution de problèmes, autonomie et proactivité.
- Maîtrise de l'anglais (écrit et oral) et maîtrise informatique : MS Office.
Spécialiste Des Affaires Réglementaires - Mdr Arbeitgeber: ALBEDIS
Notre entreprise est un employeur de choix, offrant à ses employés un environnement de travail dynamique et innovant dans le domaine des technologies de sécurité. En tant que Technicien en sécurité électronique, vous bénéficierez d'une formation continue et d'opportunités de développement professionnel tout en travaillant sur des projets variés qui impactent directement la sécurité des clients. Située dans le canton de Fribourg, notre équipe valorise l'autonomie, la rigueur et un excellent service client, garantissant ainsi une expérience enrichissante et gratifiante pour tous nos collaborateurs.
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✨Nutz die richtigen Veranstaltungen!
In der Biotechnologie gibt's richtig coole Konferenzen und Messen, wie zum Beispiel die BioTech Week. Diese Events sind eine perfekte Gelegenheit, um Kontakte zu knüpfen und potenzielle Arbeitgeber wie ALBEDIS kennenzulernen. Nutze diese Chance, um dir einen Platz im Gespräch mit Recruitern zu sichern!
✨Engagier dich in der Community!
Such dir lokale oder online Biotechnologie-Communities. Plattformen wie Biotechnologie.de oder LinkedIn-Gruppen sind super, um dein Netzwerk auszubauen und Tipps zu Jobangeboten zu bekommen. Oftmals erfährst du in diesen Gruppen als Erster von befristeten Stellenangeboten!
✨Praktische Erfahrungen zeigen!
Bei befristeten Stellen zählt oft die praktische Erfahrung mehr als der perfekte Lebenslauf. Überleg, ob du relevante Projekte oder Praktika hast, die du bei ALBEDIS im Gespräch hervorheben kannst. Es kann helfen, wenn du auch deine Ergebnisse sichtbar machst, zum Beispiel durch ein Portfolio deiner Arbeiten oder Präsentationen.
✨Bewirb dich direkt über unsere Webseite!
Vergiss nicht, die Website von ALBEDIS regelmäßig zu checken! Häufig werden befristete Stellen zuerst dort ausgeschrieben. Außerdem kannst du dich direkt bewerben, was deine Chancen erhöht. Und hey, wir unterstützen dich dabei – gemeinsam schaffen wir das!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Spécialiste Des Affaires Réglementaires - Mdr mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Wissenschaftlicher Fokus im Lebenslauf:Da du dich in der Biotechnologie bewirbst, achte darauf, dein Studium und relevante Projekte klar hervorzuheben. Praktika, Laborexperimente oder spezielle Kurse, die du besucht hast, können hier den Unterschied machen. Zeige uns, was du im Labor alles gelernt hast und wie du das bei ALBEDIS anwenden könntest!
Entwicklung deiner Motivation im Anschreiben:Für eine befristete Stelle ist es wichtig, dass du deine Motivation und das Lerngelüsten im Anschreiben deutlich machen kannst. Erkläre uns, was dich an der Biotechnologie fasziniert und warum du genau bei ALBEDIS arbeiten möchtest. Zeige auf, was du lernen möchtest und wie du zur Mission des Unternehmens beitragen kannst!
Praktische Erfahrungen und Zertifikate:Falls du praktische Erfahrungen aus dem Studium oder vorherigen Praktika hast, führe diese an. Zertifikate, z.B. für spezielle Laborverfahren oder Sicherheitstrainings, sind immer ein Plus. Das zeigt uns, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktisch Erfahrung im Feld mitbringst!
Füge relevante Projekte und Publikationen hinzu:Falls du an Forschungsprojekten beteiligt warst oder sogar Veröffentlichungen hast, wäre es großartig, diese in deinem Lebenslauf zu erwähnen! Dies gibt uns einen Einblick in dein Engagement und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ALBEDIS vorbereitet
✨Vertraut mit den neuesten Technologien
Im Biotechnologie-Bereich geht es oft um spezialisierte Techniken und Tools. Mache dich mit den gängigen Softwareanwendungen und Technologien vertraut, die die Position bei ALBEDIS erfordert. Zeige, dass du die technischen Fähigkeiten hast, um die Herausforderungen der Position zu meistern.
✨Bereite dich auf experimentelle Fragen vor
Stelle dich darauf ein, dass du in deinem Interview praktische Fragen zu Experimenten oder Projekten zurückbekommen könntest. Sei bereit, deine bisherigen Erfahrungen zu teilen und zu erklären, wie du mit Herausforderungen in Laborsituationen umgegangen bist. Das zeigt dein analytisches Denkvermögen und deine Problemlösungsfähigkeiten.
✨Hebe deine Lernbereitschaft hervor
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, interessiert ALBEDIS sich vielleicht besonders für dein Potenzial, schnell zu lernen und dich anzupassen. Nutze das Gespräch, um Beispiele für Situationenzu bringen, in denen du neue Fähigkeiten oder Wissen angewendet hast, und erkläre, wie du dich in der neuen Rolle weiterentwickeln möchtest.
✨Mach dein Portfolio sichtbar
Wenn du ein Portfolio mit Projekten oder Publikationen hast, bring es auf jeden Fall mit. Das ist besonders wichtig im Bereich Biotechnologie, wo praktische Ergebnisse oft den Ausschlag geben. Wenn du ein Projekt hast, das für deine angestrebte Position bei ALBEDIS relevant ist, sei bereit, darüber zu sprechen und dessen Bedeutung zu erläutern.
