Regulatory Affairs Strategy Sr. Associate (m/f/d) – Medical Devices

Bei Alcon sind wir von der sinnvollen Arbeit, die wir leisten, motiviert, um Menschen zu helfen, brillant zu sehen. Wir innovieren mutig, fördern den Fortschritt und handeln schnell als globaler Marktführer in der Augenheilkunde. Hier werden Sie für Ihr Engagement und Ihre Beiträge anerkannt und erleben Ihre Karriere wie nie zuvor. Gemeinsam gehen wir über das Gewöhnliche hinaus, um einen Einfluss auf das Leben unserer Patienten und Kunden zu haben. Wir fördern eine inklusive Kultur und suchen nach vielfältigen, talentierten Menschen, die Alcon beitreten.

WaveLight GmbH ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung und Produktion innovativer Lasersysteme für den Einsatz in der Augenoperation sowie in der chirurgischen Planung und Bildführung für Kataraktoperationen. Seit 2009 ist WaveLight eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alcon, die eine sanfte und hochpräzise Korrektur von Sehbehinderungen ermöglicht.

Wir suchen einen talentierten und strategischen Regulatory Strategy Sr. Associate (m/w/d), der unser Global Regulatory Affairs Team in Erlangen verstärkt. In dieser bedeutenden Rolle unterstützen Sie die regulatorischen Aktivitäten für das Wavelight-Portfolio und helfen dabei, globale Anforderungen für innovative Medizintechnologien zu navigieren. Sie tragen zu regulatorischen Einreichungen bei, stellen die Konformität von Werbematerialien sicher, unterstützen bei Lebenszyklusaktualisierungen und arbeiten teamübergreifend zusammen, um Produkte im Einklang mit regulatorischen Standards zu halten und eine Schlüsselrolle bei der Bereitstellung sicherer, hochwertiger Lösungen für Patienten weltweit zu spielen.

In dieser Rolle umfasst ein typischer Tag:

• Beitrag zur Entwicklung der regulatorischen Strategie durch Unterstützung von Aktivitäten, die helfen, Produktgenehmigungen für das Wavelight-Portfolio zu erhalten und aufrechtzuerhalten, wobei die Übereinstimmung mit globalen und lokalen Anforderungen sichergestellt wird.
• Vorbereitung und Koordination regulatorischer Einreichungen, einschließlich Registrierungen, Erneuerungen und Aktualisierungen, durch Zusammenarbeit mit internen Teams, Produktionsstätten, Regulierungsagenturen und Gesundheitsbehörden.
• Überprüfung von Werbematerialien und Kennzeichnungen, um die Einhaltung rechtlicher, ethischer und branchenspezifischer Standards sicherzustellen, während genaue und aktuelle technische Dokumentationen und Dossiers aufrechterhalten werden.
• Unterstützung von Produktlebenszyklusaktivitäten durch Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, Unterstützung bei regulatorischen Wegen für Modifikationen und Sicherstellung der kontinuierlichen Konformität im gesamten Portfolio medizinischer Geräte.
• Erleichterung von funktionsübergreifenden und behördlichen Interaktionen durch Bereitstellung regulatorischer Eingaben, Beantwortung länderspezifischer Anfragen und als wichtiger Kommunikationspunkt, um zeitnahe Genehmigungen sicherzustellen.
• Aufrechterhaltung strikter Compliance mit GxP und Qualitätssystemen durch Befolgung von SOPs, sorgfältige Dokumentation, Abschluss erforderlicher Schulungen und Beitrag zu Audits, Inspektionen und laufenden Prozessverbesserungen.

WAS SIE ZU ALCON MITBRINGEN:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Biomedizintechnik, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Fließende Kenntnisse in Englisch und Deutsch (sowohl schriftlich als auch mündlich).
• Über 5 Jahre Erfahrung mit globalen Einreichungen für medizinische Geräte (z.B. EU MDR technische Dokumentation, FDA 510(k)/PMAs, Health Canada Klasse II & III, ISO), mit starker Motivation, das regulatorische Fachwissen weiter auszubauen.
• Diese Rolle eignet sich gut für einen Fachmann im Bereich Regulatory Affairs mit praktischer Erfahrung, der bereit ist, mehr Verantwortung für wichtige Markteinreichungen und funktionsübergreifende regulatorische Koordination zu übernehmen.
• Fähigkeit, mit technischen Dokumentationen, regulatorischen Einreichungen und compliancebezogenen Materialien mit starkem Augenmerk auf Details zu arbeiten.
• Solide Kommunikationsfähigkeiten, um effektiv mit funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten und professionell mit Regulierungsbehörden zu interagieren.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und Zeitmanagementfähigkeiten, um mehrere Aufgaben, Einreichungen und Fristen in einer strukturierten Umgebung zu unterstützen.
• Engagement für Qualität, einschließlich der Einhaltung von GxP, SOPs, genauer Dokumentationspraktiken und kontinuierlichem Lernen durch erforderliche Schulungen.

WIE SIE BEI ALCON ERFOLGREICH SEIN KÖNNEN:

• Spielen Sie eine Schlüsselrolle im gesamten Produktlebenszyklus, von der Innovation bis zum Markterfolg.
• Arbeiten Sie mit einem engagierten, leistungsstarken Team in einem dynamischen, unterstützenden Arbeitsumfeld zusammen.
• Treten Sie einem globalen Marktführer in der Medizintechnologie bei, wo Ihre Arbeit zu lebensverändernden Fortschritten in der Augenheilkunde beiträgt.