Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte und überprüfe klinische Dokumentation für Studien und sorge für Qualität und Compliance.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf klinische Forschung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung in TMF und Dokumentationsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 74250 - 90750 € pro Jahr.
About this position
As the Senior Documentation Specialist, you ensure the effective management, quality, completeness, and inspection readiness of essential clinical trial documentation for assigned studies, programmes or documentation activities, including the sponsor TMF and oversight of CRO and laboratory TMFs.
You acts as an experienced TMF specialist, working closely with Clinical Operations and cross-functional study teams to provide expert guidance on document processes, compliance, risk management and continuous improvement.
Your tasks
- Oversee documentation handling, filing and archival activities for assigned studies, programmes or documentation activities across relevant functional areas, ensuring that final documents are complete, accurate, traceable and maintained in the company document management system.
- Perform complex quality-control reviews and provide technical oversight of QC activities completed by TMF colleagues and external partners, in accordance with applicable SOPs, the CDISC TMF Reference Model, study-specific TMF Plans and regulatory requirements.
- Plan and conduct risk-based periodic oversight reviews of CRO and laboratory TMFs; identify quality or completeness issues, recommend remediation actions, monitor progress and escalate significant or recurring risks.
- Lead TMF inspection-readiness activities for assigned studies and coordinate documentation support during audits and regulatory inspections; develop and coordinate documentation-related corrective and preventive actions, monitor implementation and verify effective closure.
- Act as a TMF subject matter expert for study teams and external partners, providing practical guidance and escalating matters that require management direction or cross-functional decisions.
- Analyse and communicate TMF quality and performance metrics, identify trends and recommend improvements to processes, systems, templates and ways of working.
- Ensure assigned activities comply with company and CRO SOPs, ICH GCP, applicable regulations and relevant regulatory guidance.
- Represent Clinical Documentation in study meetings, provide input on TMF status and quality, and follow up on agreed documentation actions, decisions and risks.
- Prepare and deliver TMF guidance and training, and share expertise with study-team members and other TMF colleagues on compliant documentation practices.
- Role requirements
- Bachelor’s degree in a scientific, health-related or other relevant discipline.
- Minimum seven years of experience in TMF and documentation management within the pharmaceutical or CRO industry, including at least three years of experience in biotechnology or another fast-growing, dynamic environment.
- Advanced knowledge of e TMF solutions, such as Veeva Vault Clinical, Phlex TMF or comparable platforms, together with strong working knowledge of ICH GCP, applicable regulations and the CDISC TMF Reference Model.
- Demonstrated experience in TMF quality control, risk-based TMF reviews and CRO or vendor oversight.
- Demonstrated experience leading TMF inspection-readiness activities and managing documentation-related findings and corrective and preventive actions.
- Strong stakeholder-management and communication skills, with the ability to provide clear guidance, influence without direct authority and build effective working relationships across functions.
- Proactive and accountable approach, with sound judgement, analytical problem-solving skills and the ability to identify and implement pragmatic, GCP-compliant solutions.
- Excellent attention to detail, organisation and time management, with the ability to prioritise and manage multiple activities in a dynamic environment.
- Professional proficiency in written and spoken English.
- Work permit
Candidate needs to hold a Swiss work permit or be an EU citizen eligible to work in Switzerland
Your path forward
If you meet most of these requirements and bring a strong dedication to technical documentation, we encourage you to apply.
You will contribute directly to our mission of advancing new medicines for patients.
Senior Documentation Specialist in Allschwil Arbeitgeber: Alentis Therapeutics
Alentis Therapeutics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Entwicklung innovativer Therapien zur Bekämpfung von Krebs und Fibrose einsetzt. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Kreativität, während wir unseren Mitarbeitern zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung bieten. In unserem dynamischen Team in einer inspirierenden Umgebung haben Sie die Chance, einen bedeutenden Einfluss auf die klinische Forschung zu nehmen und zur Verbesserung des Lebens von Patienten beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Documentation Specialist in Allschwil erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Alentis Therapeutics zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Alentis Therapeutics aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Alentis Therapeutics vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Alentis Therapeutics passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Documentation Specialist in Allschwil mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Alentis Therapeutics entscheidend sein, um deine Qualifikation für Senior Documentation Specialist zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Alentis Therapeutics im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Alentis Therapeutics einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Alentis Therapeutics vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Alentis Therapeutics könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Alentis Therapeutics wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Alentis Therapeutics sicher beeindruckend ist.
