Bioanalytical Expert

Der Bioanalytical Expert ist verantwortlich für die wissenschaftliche Leitung und operative Aufsicht über bioanalytische Aktivitäten, die die Entwicklung der therapeutischen Kandidaten des Unternehmens unterstützen. In einer kleinen Biotech-Umgebung wird der Bioanalytical Expert eng mit klinischer Pharmakologie, Biosample Management, translationaler Medizin, klinischen Operationen, regulatorischen Angelegenheiten, Biometrics, Programmmanagement, Qualität und externen Laborpartnern zusammenarbeiten. Die Position erfordert eine praktische, kollaborative Person, die in der Lage ist, ausgelagerte bioanalytische Aktivitäten zu verwalten und gleichzeitig die Generierung hochwertiger Daten zur Unterstützung wichtiger Entwicklungs- und regulatorischer Meilensteine und Entscheidungen sicherzustellen.

Aufgaben

Wissenschaftliche Strategie Verantwortung

• Verantwortung für die gesamte wissenschaftliche Strategie und das Lebenszyklusmanagement aller klinischen PK- und ADA-Assays; sicherstellen, dass die Methoden für den Zweck geeignet, klinisch angemessen und prüfungsbereit sind.
• Entwicklung und Implementierung bioanalytischer Strategien zur Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme von der Pipeline bis zur späten Phase (Phase III).
• Bereitstellung wissenschaftlicher Expertise für pharmakokinetische (PK), immunogene, biomarker- und pharmakodynamische (PD) Bewertungen, einschließlich Anleitung zur Erstellung von Laborhandbüchern und Probenentnahmesets.
• Sicherstellen, dass bioanalytische Ansätze mit klinischen und regulatorischen Anforderungen übereinstimmen.
• Beitrag zur Dosisauswahl und klinischen Entwicklungsentscheidungen durch Interpretation bioanalytischer Daten.

Assay-Entwicklung und Validierung

• Überwachung der Assay-Entwicklung, Qualifizierung, Übertragung und Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellen, dass Assays für den Zweck geeignet und konform mit den geltenden regulatorischen Richtlinien sind.
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungsplänen einschließlich statistischer Analysen, bioanalytischer Datenberichte, Methodendokumentationen, Änderungen und analytischen Methoden.
• Verantwortlich für die Bereitstellung relevanter bioanalytischer Dokumente für CSR- und TMF-Dokumentationen.
• Unterstützung bei der Implementierung neuartiger analytischer Technologien und Methoden, wenn dies angemessen ist.

CRO Technische Führung

• Primäre wissenschaftliche Schnittstelle mit CROs für Methodenentwicklung/-übertragung, Validierung, Aktualisierungen, Aufsicht und Datenqualität; zeitnahe Problemlösung vorantreiben.
• Leitung des Übergangs von Assays vom internen Forschungs-/präklinischen Labor zur klinischen Einsatzbereitschaft.
• Leitung des RFP-Prozesses (falls erforderlich) und Auswahl, Qualifizierung und Verwaltung von CROs und bioanalytischen Laboren.
• Überwachung der Leistung, Zeitpläne, Budgets und Ergebnisse der Anbieter.
• Überprüfung von Verträgen, Leistungsbeschreibungen und Projektplänen.

Bioanalytische Datenüberprüfung

• Überprüfung und Interpretation bioanalytischer Daten, die aus nichtklinischen und klinischen Studien generiert wurden.
• Sicherstellen der Datenqualität, Integrität und Konsistenz über Programme hinweg.
• Zusammenarbeit mit den Teams für klinische Pharmakologie und Biometrics zur Integration bioanalytischer Erkenntnisse in PK- und PK/PD-Analysen.
• Identifizierung und proaktive Ansprache von Datentrends, Risiken und potenziellen Problemen.

Regulatorische Unterstützung

• Verfassen und Überprüfen bioanalytischer Abschnitte regulatorischer Einreichungen.
• Beitrag zu IND, CTA, NDA, BLA (insbesondere M2.7.1.) und MAA-Dokumentationen.
• Unterstützung bei Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden zu bioanalytischen Methoden und Daten.
• Sicherstellen der Einhaltung von FDA-, EMA-, ICH- und anderen globalen regulatorischen Erwartungen.

Interdisziplinäre Partnerschaft

• Enger Partner mit klinischer Entwicklung, klinischer Pharmakologie, Probenmanagement, translationaler Medizin, regulatorischen Angelegenheiten, Qualität und Biometrics, um bioanalytische Ergebnisse mit den Programmzielen und Einreichungen abzustimmen.
• Bereitstellung von Expertise für Studiendesign und Probenstrategien.
• Unterstützung von Biomarker- und Begleitdiagnoseinitiativen, wo anwendbar.
• Teilnahme an Projektteammeetings und Governance-Diskussionen.

Anforderungen

• PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in bioanalytischen Wissenschaften, analytischer Chemie, Biochemie, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• Typischerweise 5-10 Jahre Erfahrung in der Bioanalyse innerhalb von Biotechnologie, Pharma, CRO oder verwandten Umgebungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme.
• Erfahrung mit kleinen Molekülen, Biologika, Peptiden oder anderen fortschrittlichen therapeutischen Modalitäten.
• Frühere Erfahrung in der Verwaltung ausgelagerter bioanalytischer Aktivitäten und CRO-Beziehungen.
• Erfahrung in einer kleinen oder virtuellen Biotech-Organisation ist sehr wünschenswert.
• Starkes Wissen über die Entwicklung und Validierung bioanalytischer Methoden, LC-MS/MS-Methoden, Ligand-Bindungsassays (ELISA, MSD usw.) und zellbasierte Assays (Bindung, Reporter-Assays).
• Gute Erfahrung mit Strategien zur Immunogenitätsprüfung, Entwicklung und Validierung von Biomarker-Assays, Pharmakokinetik und PK-Probenanalyse, regulatorischen bioanalytischen Richtlinien und Branchenstandards. Kenntnisse der GxP-Laboranforderungen.

Vorteile

Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket und Möglichkeiten für berufliches Wachstum und Entwicklung. Wenn Sie ein hochmotivierter und qualifizierter Wissenschaftler sind, der einem dynamischen und innovativen Team beitreten möchte, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf.

Der Kandidat muss über eine Schweizer Arbeitsgenehmigung verfügen oder EU-Bürger sein, der berechtigt ist, in der Schweiz zu arbeiten. Der Arbeitsort ist Allschwil, Schweiz, mit 2 Tagen Homeoffice-Möglichkeit.

Alentis ist das führende Biotech-Unternehmen, das Anti-Claudin-1-Therapien entwickelt. Claudin-1 ist ein außergewöhnliches Ziel, das eine Schlüsselrolle bei vielen soliden Tumoren und Fibrose spielt. Wir sind bestrebt, das breite Potenzial von Claudin-1 zu erschließen und dringend benötigte neue Medikamente für Patienten bereitzustellen.