Clinical Supply Manager

Alentis Therapeutics, das Claudin-1-Unternehmen, hat sich zum Ziel gesetzt, Krebs zu behandeln und Fibrose umzukehren. Zu diesem Zweck entwickeln wir schnell eine klinische Pipeline von anti-Claudin-1 monoklonalen Antikörpern. Unser Team setzt sich dafür ein, das breite Potenzial unseres therapeutischen Ziels Claudin-1 zu erschließen und dringend benötigte Medikamente für Patienten mit soliden Tumoren sowie Nieren-, Leber- und Lungenfibrose bereitzustellen.

Aufgaben

Der Clinical Supply Manager ist verantwortlich für das Management, die Koordination und die effiziente pünktliche Lieferung von Prüfmaterialien (einschließlich IMP = Investigational Medicinal Product, Placebo, Standard of Care und klinischen Hilfsmitteln) für globale klinische Studien, um die Erfüllung der Unternehmensmeilensteine zu ermöglichen.

IMP- und Hilfsmittelmanagement:

• Entwicklung von Bedarfsprognosen und Lieferplänen basierend auf Studienprotokollen, klinischen Szenarien und Einschätzungsprojektionen.
• Planung, Implementierung und Ausführung der Lieferstrategie für Prüfmedikamente und Hilfsmittel in Zusammenarbeit mit klinischen und CMC-Teams.
• Management der Einkaufsaktivitäten für Standard of Care und Hilfsmittel für klinische Studien, falls zutreffend.
• Überwachung des Verpackungsdesigns und Leitung der Blindsetzung, falls zutreffend.
• Entwicklung und Implementierung globaler Vertriebsstrategien, einschließlich Depotauswahl.
• Management des Bestands an Prüfmedikamenten, Ablaufdaten und Antizipation des Nachbedarfs in Zusammenarbeit mit CMC.
• Durchführung von Benutzerakzeptanztests (UAT) von IRT/EDC-Systemen und Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Studienanforderungen.
• Management von IRT-Systemen für das Liefermanagement und die Bestandsverfolgung.
• Hauptansprechpartner für Etikettierungs- und Verpackungsanbieter sowie klinische Standorte in Bezug auf Themen im Zusammenhang mit Prüfmaterialien.
• Überprüfung und Bereitstellung von Eingaben zu klinischen Dokumentationen (z. B. klinischer Überwachungsplan).
• Vorbereitung einer Anfrage zur Angebotsabgabe und Leitung des Auswahlprozesses für Anbieter, falls zutreffend.

Anbieterverwaltung:

• Management der mündlichen (regelmäßige Telefonkonferenzen) und schriftlichen (E-Mail) Kommunikation mit externen Anbietern, um die Projektzeitpläne sicherzustellen.
• Klare Kommunikation der Fristen für verschiedene Aktivitäten/Lieferungen an die Anbieter.
• Überwachung der ausgelagerten Etikettierungs-/Verpackungs- und Vertriebsoperationen.
• Überwachung der Leistung der externen Anbieter hinsichtlich ihrer jeweiligen Lieferungen und Einleitung von Verbesserungs-/Minderungsplänen nach Bedarf.
• Vorbereitung und Genehmigung des Master Label Text gemäß den relevanten Vorschriften.
• Koordination der Übersetzungen, Überprüfung und Genehmigung der lokalen Etikettentexte.
• Überprüfung und Genehmigung von Etikettierungs-/Verpackungsunterlagen und studienspezifischen Dokumenten gemäß den entsprechenden SOPs.
• Überwachung der Arzneimittelabstimmung, Rückruf (in Zusammenarbeit mit QA), Quarantäne, Rückgabe und Vernichtung von IMP.
• Überwachung der Import-/Exportoperationen von IMP und Hilfsmitteln bis zur Lieferung am Standort.
• Regelmäßige Berichterstattung über Fortschritte und Projektupdates an den Vorgesetzten per E-Mail oder regelmäßiger Telefonkonferenz.

Dokumentenmanagement:

• Gemäß dem Studiendesign Anforderung (falls zutreffend), Überprüfung und Koordination der Genehmigung von Angeboten externer Anbieter.
• Ablage und Archivierung studienspezifischer Dokumente im Trial Master File.
• Entwurf und Genehmigung des Apothekenhandbuchs.

Qualität:

• In Zusammenarbeit mit GMP/GCP QA und CMC-Teams die Bewertung von Abweichungen leiten, die während der Lagerung und/oder Übertragung der Lieferungen zu den klinischen Standorten auftreten, und Aufzeichnungen gemäß interner SOP archivieren.
• In Zusammenarbeit mit dem CMC-Team die Verlängerung der Ablaufdaten von IMP gemäß den laufenden Stabilitätsstudien verwalten.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs im Zusammenhang mit klinischen Lieferungen.

Finanzen:

• Überprüfung und Genehmigung von Rechnungen externer Anbieter.
• Unterstützung bei der Budgetplanung und Kostenkontrolle für klinische Lieferaktivitäten.

Anforderungen

• 3-5 Jahre Erfahrung in Supply Chain/Logistikaktivitäten in klinischen Studien.
• Umfangreiche Erfahrung im Projektmanagement und in der Führung im Bereich Clinical Supply Management.
• Kenntnisse und Verständnis der GMP- und GCP-Vorschriften sowie anderer unternehmensbezogener regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung mit IRT- und EDC-Systemen (z. B. Medidata). Fähigkeit, mehrere Studien gleichzeitig in einem schnelllebigen Biotech-Umfeld zu managen.

Vorteile

Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Gehalt und Möglichkeiten für berufliches Wachstum und Entwicklung. Wenn Sie ein hochmotivierter und qualifizierter Wissenschaftler sind, der einem dynamischen und innovativen Team beitreten möchte, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf.

Der Kandidat muss über eine Schweizer Arbeitsbewilligung verfügen oder EU-Bürger sein, der berechtigt ist, in der Schweiz zu arbeiten. Der Arbeitsort ist Allschwil, Schweiz, mit 2 Tagen Homeoffice-Möglichkeit.

Alentis ist das führende Biotech-Unternehmen, das anti-Claudin-1-Therapien entwickelt. Claudin-1 ist ein außergewöhnliches Ziel, das eine Schlüsselrolle bei vielen soliden Tumoren und Fibrosen spielt. Wir setzen uns dafür ein, das breite Potenzial von Claudin-1 zu erschließen und dringend benötigte neue Medikamente für Patienten bereitzustellen.