Auf einen Blick
- Aufgaben: Leiten von Studienaktivitäten, einschließlich Site-Überwachung und Rekrutierung für klinische Studien.
- Unternehmen: AstraZeneca ist ein führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie mit einem Fokus auf innovative Therapien.
- Vorteile: Vielfältige Karrieremöglichkeiten und ein inklusives Arbeitsumfeld werden geboten.
- Weitere Informationen: Reisebereitschaft und Flexibilität sind erforderlich.
- Warum dieser Job: Gestalten Sie klinische Studien und arbeiten Sie eng mit internationalen Teams zusammen.
- Qualifikationen: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in klinischen Studien, vorzugsweise als Lead CRA oder Senior CRA.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Der Country Study Manager (CSM) hat die lokale Verantwortung für die Durchführung der Studien in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practice (GCP) und regulatorischen Anforderungen. Der CSM arbeitet eng mit dem Study Start‑Up (SSU) Manager, Clinical Study Administrator (CSA) und anderen CRAs im Country Operations Management (COM) zusammen, um sicherzustellen, dass die Studienverpflichtungen zeitgerecht und effizient auf Länderebene erfüllt werden.
Der CSM kann aktiv mit den Regulierungsbehörden / Ethikkommissionen im Land interagieren und die Einreichungs- und Genehmigungsprozesse für zugewiesene Projekte unterstützen. Der CSM ist verantwortlich dafür, dass alle Anforderungen für die Standortaktivierung für die vereinbarte Anzahl von Zentren gemäß SOPs vorhanden sind, arbeitet eng mit dem Head of Country Operations (HCO) und/oder Associate Director Country Operations Manager (AD COM) zusammen, um eine angemessene Studienressourcierung sicherzustellen, fungiert als lokaler Studienmanager oder Monitor und kann je nach Studienanforderungen Monitoring-Aktivitäten durchführen.
Verantwortlichkeiten:
- Qualität und Zeitrahmen der Studienlieferungen (Standortidentifikation, Machbarkeit, Start‑up, Rekrutierung, Datenlieferungen, Ablage vollständiger Studiendokumentation) für zugewiesene Studien.
- Proaktive Berichterstattung über studienspezifische Probleme (einschließlich Monitoring-Metriken) an das globale Studienteam und das nationale Führungsteam.
- Qualität der Monitoring-Überwachung in den zugewiesenen Studien.
- Erreichen der Rekrutierungsziele für die zugewiesenen Studien.
- Verhandlung von Standortstudienverträgen und Budgets für die zugewiesenen Studien auf Landesebene.
- Überprüfung der lokalen regulatorischen Dokumentation und Überwachung der lokalen regulatorischen Aktivitäten.
- Beziehungsmanagement mit dem nationalen koordinierenden Prüfer und Koordination der länderspezifischen Engagement-Aktivitäten.
- Führung von Rekrutierungsdiskussionen auf lokaler Ebene für die zugewiesenen Studien.
- Durchführung von Standortmachbarkeitsstudien für zugewiesene Studien.
- Koordination des studienspezifischen Trainings von CRAs für die zugewiesenen Studien.
- Überwachung der dedizierten oder FSP CRAs in den zugewiesenen Studien, wenn zutreffend.
- Vorbereitung und Abschluss von Monitoring-Besuchsberichten in CTMS und rechtzeitige Rückmeldung an den Hauptprüfer.
- Sicherstellung der rechtzeitigen Sammlung/Hochladung von wesentlichen Dokumenten in das eTMF gemäß ICH-GCP, Alexion SOPs und lokalen Anforderungen.
- Unterstützung/Teilnahme an regelmäßigen QC-Prüfungen des eTMF.
- Zusammenarbeit mit lokalen medizinischen Angelegenheiten, Medical Advisor Pipeline (MAP), globalem Studienteam und anderen internen Stakeholdern nach Bedarf.
Anforderungen:
- Nachgewiesene Erfahrung in der Überwachung und Lieferung operativer Aspekte aller Phasen des klinischen Prüfprozesses.
- Solides Wissen über klinische Entwicklungsprozesse.
- Fähigkeit zu führen, Probleme zu lösen und Einfluss auf Qualität und Lieferung zu nehmen.
- Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler Richtlinien ICH-GCP, grundlegende Kenntnisse von GMP/GDP.
- Nachgewiesene Erfahrung in der effektiven Kommunikation mit Standortmitarbeitern, einschließlich KOLs und Meinungsführern.
- Umfassendes und aktuelles regulatorisches Wissen, einschließlich GCP.
- Erfahrung in der Durchführung von GCP- oder anderen Schulungen ist von Vorteil.
- Flexibilität im Zeitplan und Bereitschaft zu reisen.
- Gute organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mit konkurrierenden Prioritäten umzugehen.
- Effektive Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich, mündlich und Präsentation).
- Kreativer Denker, neugierig und nicht scheu, Fragen zu stellen.
- Innovator, bereit, Veränderungen einzuleiten, neue Ideen einzubringen und kreativ Probleme zu lösen.
- Versiert im Umgang mit MS Office Suite (Excel, Word und PowerPoint).
- Gültiger Führerschein, falls erforderlich.
Bevorzugte Qualifikationen:
- Fähigkeit, in einer Umgebung mit remote Mitarbeitern und in einer Matrixberichtsstruktur zu arbeiten.
- Änderungen positiv zu managen für sich selbst, das Team und das Unternehmen.
- Änderungen als Gelegenheit zur Verbesserung der Leistung und zur Wertschöpfung für das Unternehmen zu sehen.
- Demonstriert die Fähigkeit, mehrere Aufgaben mit widersprüchlichen Fristen zu priorisieren und zu verwalten.
- Teamorientiert und flexibel; Fähigkeit, schnell auf sich ändernde Anforderungen und Möglichkeiten zu reagieren.
- Ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem Fachbereich, der mit klinischer Praxis/Gesundheitsversorgung, Lebenswissenschaften oder Arzneimittelentwicklung zu tun hat, ist erforderlich.
- Ein klinischer oder fortgeschrittener Abschluss (RN, MPH, MS, MA, MBA, PharmD usw.) wird bevorzugt.
- 3+ Jahre relevante Erfahrung, die bei einem CRO oder Pharmaunternehmen in klinischen Studien gesammelt wurde; Lead CRA/Senior CRA. Managementerfahrung bevorzugt.
AstraZeneca setzt sich für Vielfalt und Chancengleichheit ein. Wir sind bestrebt, ein inklusives und diverses Team aufzubauen, das alle Hintergründe repräsentiert, mit einer breiten Palette von Perspektiven und branchenführenden Fähigkeiten. Wir glauben, dass wir durch mehr Inklusion bessere Arbeit leisten können. Wir begrüßen und berücksichtigen Bewerbungen von allen qualifizierten Kandidaten, unabhängig von ihren Eigenschaften.
Country Study Manager Arbeitgeber: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
AstraZeneca ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und inklusive Arbeitsumgebung bietet, in der Innovation und Zusammenarbeit im Mittelpunkt stehen. Als Medical Excellence- und Project Manager haben Sie die Möglichkeit, an vorderster Front der medizinischen Forschung zu arbeiten und aktiv zur Verbesserung der Patientenversorgung in seltenen Krankheiten beizutragen. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer Kultur der Vielfalt fördert AstraZeneca das Wachstum und die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter, während es gleichzeitig die neuesten Trends in der digitalen Gesundheit und KI integriert.
Kontaktdaten:
Alexion Pharmaceuticals, Inc. Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Country Study Manager erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Alexion Pharmaceuticals, Inc. zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Alexion Pharmaceuticals, Inc. aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Alexion Pharmaceuticals, Inc. vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Alexion Pharmaceuticals, Inc. passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Country Study Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Alexion Pharmaceuticals, Inc. entscheidend sein, um deine Qualifikation für Country Study Manager zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Alexion Pharmaceuticals, Inc. im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Alexion Pharmaceuticals, Inc. einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Alexion Pharmaceuticals, Inc. vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Alexion Pharmaceuticals, Inc. könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Alexion Pharmaceuticals, Inc. wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Alexion Pharmaceuticals, Inc. sicher beeindruckend ist.
